Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ciNPT w autologicznej rekonstrukcji piersi z tkanek jamy brzusznej

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: McMaster University

Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem po rekonstrukcji autologicznej tkanki jamy brzusznej: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

U kobiet poddawanych mastektomii w celu leczenia raka piersi autologiczna rekonstrukcja przy użyciu płata perforatora głębokiego nadbrzusza dolnego (DIEP) jest częstym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu przywrócenie zarówno wyglądu, jak i tekstury piersi (piersi). W szczególności wymaga to przeniesienia skóry, tłuszczu i naczyń przeszywających z brzucha do tętnicy i żyły biorcy w klatce piersiowej, aby stworzyć żywotny kopiec piersi. Po operacji brzuszne miejsce pobrania jest rutynowo monitorowane pod kątem rozejścia się brzegów rany, które w tej populacji pacjentów zgłasza się z częstością do 39%. jednak częstość ta zwykle waha się od 3,5% do 14%.

W instytucji akademickiej badaczy pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi metodą DIEP zazwyczaj mają terapię podciśnieniową z zamkniętym nacięciem (ciNPT) lub tradycyjne opatrunki taśmowe nakładane na zamknięte miejsce dawstwa w jamie brzusznej. Opatrunki te są dobierane zgodnie z preferencjami chirurga i zazwyczaj pozostają na miejscu aż do wypisu ze szpitala. Ponieważ pozostaje kliniczna równowaga co do zdolności ciNPT do zmniejszania rozejścia się rany brzusznej, uzasadnione są dalsze badania w postaci równoległego, dwuramiennego RCT.

Badacze proponują badanie pilotażowe porównujące ciNPT ze standardowymi opatrunkami taśmowymi z nacięciem w miejscu dawczym w jamie brzusznej u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi DIEP. Jako badanie pilotażowe, głównym celem badania jest ocena wyników wykonalności. Projekt i przebieg proponowanego badania pilotażowego będzie odzwierciedlał metodologię ostatecznego badania, w tym randomizację, interwencje i wyniki kliniczne. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych porównujących ciNPT ze standardowymi opatrunkami taśmowymi nakładanymi na nacięcie w miejscu dawczym w jamie brzusznej. Wyniki kliniczne będą obejmowały: 1) częstość występowania rozejścia się rany brzusznej po 4 tygodniach od rekonstrukcji piersi metodą DIEP; 2) częstość występowania seroma i zakażenia miejsca operowanego po 4 tygodniach; 3) jakość życia mierzona za pomocą dobrostanu fizycznego BREAST-Q brzucha i EQ-5D-5L przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji; 4) Wygląd blizny mierzony za pomocą SCAR-Q 12 miesięcy po operacji.

Pilotażowe RCT wykaże wykonalność ostatecznego badania porównującego ciNPT ze standardowymi opatrunkami taśmowymi w miejscu pobrania brzusznego pacjentów poddawanych rekonstrukcji piersi DIEP. Hipotezy a priori dla każdego wyniku wykonalności będą następujące:

  1. Kwalifikowalność: Co najmniej 90% przebadanych pacjentów będzie kwalifikować się.
  2. Rekrutacja: Co najmniej 85% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych. Aby zostać uznanymi za w pełni włączonych pacjentów, należy podpisać formularz świadomej zgody, wypełnić podstawowe kwestionariusze demograficzne i zostać losowo przydzieleni do ramienia badania.
  3. Retencja: Co najmniej 85% randomizowanych pacjentów ukończy badanie, definiowane jako ukończenie 12-miesięcznej obserwacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe pacjentki (≥ 18 lat)
  • zgoda na elekcyjny natychmiastowy (tj. wykonywane w czasie mastektomii) lub opóźnione (tj. wykonywana po mastektomii) rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki, które są w ciąży
  • mają udokumentowaną/zgłoszoną alergię na opatrunki samoprzylepne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciNPT
Procedura: Rekonstrukcja piersi metodą DIEP
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani rekonstrukcji piersi metodą DIEP oraz zszyciu nacięcia brzucha zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: szew 3-0 VICRYL ® (Ethicon, USA) do zamknięcia powięzi głębokiej, szew 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) do głębokiego zamknięcia skóry i szwu 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) do zamknięcia podskórnego.
Urządzenie: ciNPT
Po zamknięciu jamy brzusznej, zamknięte nacięcie zostanie zaopatrzone systemem ciNPT [system terapii podciśnieniowej V.A.C.ULTA™ (KCI, USA)] zastosowanym przez chirurga operującego w sterylny sposób. Urządzenie ciNPT zostanie ustawione na stałe podciśnienie -125 mmHg przez okres 7 dni lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Zdjęcie opatrunku ciNPT zostanie wykonane przez zespół chirurgiczny w momencie wypisu. Po usunięciu na nacięcie w jamie brzusznej nie będą zakładane żadne dodatkowe opatrunki, chyba że jest to klinicznie wskazane w związku z rozejściem się rany.
Aktywny komparator: Konwencjonalne opatrunki taśmowe
Procedura: Rekonstrukcja piersi metodą DIEP
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani rekonstrukcji piersi metodą DIEP oraz zszyciu nacięcia brzucha zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: szew 3-0 VICRYL ® (Ethicon, USA) do zamknięcia powięzi głębokiej, szew 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) do głębokiego zamknięcia skóry i szwu 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) do zamknięcia podskórnego.
Inny: Konwencjonalne opatrunki taśmowe
Po zamknięciu jamy brzusznej, zamknięte nacięcie w jamie brzusznej zostanie zabezpieczone 1-calową taśmą chirurgiczną Micropore™ (3M, USA) z wacikiem nasączonym alkoholem nałożonym na taśmę w celu dodatkowego przylegania, przez chirurga operującego w sterylny sposób. Opatrunek ten pozostanie na miejscu do 7 dni lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Usunięcie tradycyjnego opatrunku taśmowego zostanie wykonane przez zespół chirurgiczny w momencie wypisu. Po usunięciu nie będą zakładane żadne dodatkowe opatrunki, chyba że jest to klinicznie wskazane jako wtórne do rozejścia się naskórka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikujących się pacjentów — studium wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy kwalifikują się do badania wśród tych, którzy są poddani badaniu przesiewowemu, zostanie odnotowany. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 90% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu zostanie uznanych za kwalifikujących się.
12 miesięcy
Procent rekrutacji pacjentów — studium wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów włączonych do badania wśród tych, którzy zostali uznani za kwalifikujących się. Aby zostać uznanymi za w pełni włączonych pacjentów, należy podpisać formularz świadomej zgody, wypełnić podstawowe kwestionariusze demograficzne i zostać losowo przydzieleni do ramienia badania. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeżeli zostanie zrekrutowanych co najmniej 85% kwalifikujących się pacjentów.
12 miesięcy
Procent retencji pacjentów – studium wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odnotowany zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie wśród pacjentów poddanych randomizacji. Zakończenie badania zostanie określone jako wypełnienie 12-miesięcznych kwestionariuszy uzupełniających. Kryteria te zostaną uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 85% pacjentów z randomizacją ukończy badanie.

Zgodnie z Thabane i wsp., badacze zestawią wyniki wszystkich trzech wyżej wymienionych głównych wyników, aby określić, czy kwalifikują się do badania. Jeśli wszystkie trzy kryteria zostaną spełnione, autorzy zdecydują, że badanie jest wykonalne i będą kontynuowane bez modyfikacji. Jeśli jedno lub więcej kryteriów nie zostanie spełnionych, badacze zdecydują o:

Zatrzymaj – badanie główne niewykonalne lub Kontynuuj, ale zmodyfikuj protokół – wykonalne z modyfikacjami lub Kontynuuj bez modyfikacji, ale ściśle monitoruj – wykonalne przy ścisłym monitorowaniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozejściem się ściany brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
różnica między grupami w częstości występowania rozejścia się rany brzucha – „rozejścia się rany” zostanie zdefiniowana jako oddzielenie częściowej lub pełnej grubości nacięcia rany brzusznej, wymagające rutynowej zmiany opatrunku, chirurgicznego oczyszczenia rany lub rewizji nacięcia brzusznego
4 tygodnie
Odsetek uczestników z formacją Seroma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
tworzenie się seroma - zdefiniowane przez obecność objawowego, podskórnego gromadzenia się płynu (zdiagnozowanego klinicznie lub za pomocą ultrasonografii w ocenie klinicysty)
4 tygodnie
Odsetek uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zakażenie miejsca operowanego - wymagające podania antybiotyku (rozpoznane klinicznie lub na podstawie wymazu z rany)
4 tygodnie
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) - Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Ta skala jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta (PROM) przeznaczoną do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D mierzy 5 stanów zdrowia mierzonych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy, a 5 najgorszy. Na tej podstawie można wygenerować ogólny wynik z najlepszym stanem zdrowia przy minimalnym wyniku 5 i najgorszym stanem zdrowia przy maksymalnym wyniku 25. EQ VAS to skala analogowa od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
12 miesięcy
BREAST-Q samopoczucie fizyczne brzuch - jakość życia pacjentki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie BREAST-Q dotyczące fizycznego samopoczucia w jamie brzusznej jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta (PROM) przeznaczoną do pomiaru negatywnych następstw fizycznych w jamie brzusznej po autologicznej rekonstrukcji tkanki. Całkowite wyniki są konwertowane na równoważny wynik przekształcony Rasch od 0 do 100. 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy
SCAR-Q - Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie BREAST-Q dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego brzucha to zgłaszana przez pacjenta miara wyników (PROM) zaprojektowana do pomiaru wyglądu, objawów i psychospołecznego wpływu blizn. Całkowite wyniki są konwertowane na równoważny wynik przekształcony Rasch od 0 do 100. 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi metodą DIEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj