ciNPT autologisen vatsakudoksen rintojen rekonstruktiossa
Suljetun viillon negatiivinen painehoito verrattuna tavanomaiseen pukeutumiseen autologisen vatsakudoksen rintojen rekonstruoinnin jälkeen: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe
Naisilla, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän hoitoon, autologinen rekonstruktio syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) avulla on yleinen kirurginen toimenpide, jolla pyritään palauttamaan sekä rintojen ulkonäkö että rakenne. Erityisesti tämä edellyttää ihon, rasvan ja rei'ityssuonien siirtämistä vatsasta vastaanottavaan valtimoon ja suoniin rinnassa elinkelpoisen rintakumpun luomiseksi. Leikkauksen jälkeen vatsan luovutuskohtaa seurataan rutiininomaisesti haavan irtoamisen varalta, jonka on raportoitu olevan jopa 39 % tässä potilaspopulaatiossa; kuitenkin tämä ilmaantuvuus vaihtelee tyypillisesti 3,5 %:sta 14 %:iin.
Tutkijoiden akateemisessa laitoksessa potilaille, joille tehdään DIEP-rintarekonstruktio, on tyypillisesti suljettu alipainehoito (ciNPT) tai perinteinen teippisidos kiinnitettyyn vatsan alueelle. Nämä sidokset valitaan kirurgin mieltymysten mukaan ja pysyvät tyypillisesti paikallaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Koska kliininen tasapaino ciNPT:n kyvystä vähentää vatsan haavan irtoamista on edelleen olemassa, lisätutkimus rinnakkaisen, kaksihaaraisen RCT:n muodossa on perusteltua.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa verrataan ciNPT:tä tavanomaisiin teippisidoksiin vatsan luovuttajan paikan viilloon potilailla, joille tehdään autologinen DIEP-rintarekonstruktio. Pilottikokeena tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuustuloksia. Ehdotetun pilottitutkimuksen suunnittelu ja toteuttaminen heijastavat lopullisen tutkimuksen metodologiaa, mukaan lukien satunnaistaminen, interventiot ja kliiniset tulokset. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia vertaamalla ciNPT:tä tavallisiin teippisidoksiin, jotka on kiinnitetty vatsan luovuttajakohdan viiltoon. Kliiniset tulokset sisältävät: 1) vatsan haavan irtoamisen ilmaantuvuus 4 viikon kuluttua DIEP-rintojen rekonstruktiosta; 2) serooman muodostumisen ja leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus 4 viikon kohdalla; 3) elämänlaatu mitattuna BREAST-Q fyysisen hyvinvoinnin vatsalla ja EQ-5D-5L:llä ennen leikkausta, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; 4) Arpien ulkonäkö mitattuna SCAR-Q:lla 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Pilotti-RCT osoittaa, että on mahdollista tehdä lopullinen tutkimus, jossa verrataan ciNPT:tä tavanomaisiin teippisidoksiin DIEP-rintarekonstruktioita saavien potilaiden vatsan luovutuskohdassa. A priori hypoteesit kullekin toteutettavuustulokselle ovat:
- Kelpoisuus: Vähintään 90 % seulotuista potilaista on kelvollinen.
- Rekrytointi: Vähintään 85 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan. Jotta potilaita voidaan pitää täysin ilmoittautuneina, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, täytettävä demografiset peruskyselyt ja heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään.
- Retentio: Vähintään 85 % satunnaistetuista potilaista suorittaa tutkimuksen loppuun, mikä määritellään 12 kuukauden seurannan suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophocles Voineskos, MD, MSc
- Puhelinnumero: 34011 905-522-1155
- Sähköposti: sophocles.voineskos@medportal.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset naispotilaat (≥ 18-vuotiaat)
- suostumus valittavaan välittömään (esim. suoritetaan rinnanpoiston yhteydessä) tai viivästyneenä (ts. suoritettu rinnanpoiston jälkeen) rintojen rekonstruktio käyttäen DIEP-läppä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- sinulla on dokumentoitu/ilmoitettu allergia liimasidoksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ciNPT
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään DIEP-rintarekonstruktio ja vatsan viilto ommellaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti: 3-0 VICRYL ® -ompelu (Ethicon, USA) syväfaskian sulkemiseen, 4-0 MONOCRYL® -ompelu (Ethicon, USA) syvään ihon sulkemiseen ja 5-0 MONOCRYL® -ompeleella (Ethicon, USA) ihonalaiseen sulkemiseen.
Vatsan luovutuskohdan sulkemisen jälkeen suljettu viilto päällystetään ciNPT-järjestelmällä [V.A.C.ULTA™ Negative Pressure Wound Therapy System (KCI, USA)], jota leikkauskirurgi käyttää steriilillä tavalla.
ciNPT-laite asetetaan -125 mmHg:n jatkuvaan alipaineeseen 7 päivän ajaksi tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Leikkaustiimi suorittaa ciNPT-sidoksen poistamisen kotiutuksen yhteydessä.
Poiston jälkeen vatsan viiltoon ei kiinnitetä lisäsidoksia, ellei se ole kliinisesti aiheellista toissijaisesti irtoamisen vuoksi.
|
|
Active Comparator: Perinteiset teippisidokset
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään DIEP-rintarekonstruktio ja vatsan viilto ommellaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti: 3-0 VICRYL ® -ompelu (Ethicon, USA) syväfaskian sulkemiseen, 4-0 MONOCRYL® -ompelu (Ethicon, USA) syvään ihon sulkemiseen ja 5-0 MONOCRYL® -ompeleella (Ethicon, USA) ihonalaiseen sulkemiseen.
Vatsan luovutuskohdan sulkemisen jälkeen leikkauskirurgi peittää suljettu vatsan viilto 1 tuuman Micropore™ -kirurgisella teipillä (3M, USA) ja kiinnittää teippiin alkoholipyyhkeellä lisäkiinnitystä varten steriilillä tavalla.
Tämä sidos pysyy paikallaan jopa 7 päivää tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Perinteisen teippisidoksen poistamisen suorittaa leikkausryhmä kotiutuksen yhteydessä.
Poistamisen jälkeen ei kiinnitetä lisäsidoksia, ellei se ole kliinisesti aiheellista toissijaisesti irtoamisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kelpoisuusprosentti - tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden prosenttiosuus seulottujen joukossa kirjataan.
Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos vähintään 90 prosenttia seulotuista potilaista katsotaan kelpoisiksi.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden rekrytoinnin prosenttiosuus – tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuus kelvollisiksi määritellyistä potilaista kirjataan.
Jotta potilaita voidaan pitää täysin ilmoittautuneina, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, täytettävä demografiset peruskyselyt ja heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään.
Nämä kriteerit katsotaan toteuttamiskelpoisiksi, jos vähintään 85 % kelvollisista potilaista rekrytoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden säilyttämisen prosenttiosuus - Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden prosenttiosuus satunnaistetuista kirjataan. Tutkimuksen loppuun saattaminen määritellään 12 kuukauden seurantakyselyiden täyttämiseksi. Tämä kriteeri katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 85 % satunnaistetuista potilaista suorittaa tutkimuksen. Kuten Thabane ym., tutkijat kokoavat kaikkien kolmen edellä mainitun ensisijaisen tuloksen tulokset määrittääkseen tutkimuksen kelpoisuuden. Jos kaikki kolme kriteeriä täyttyvät, kirjoittajat päättävät, että tutkimus on toteutettavissa ja jatkavat ilman muutoksia. Jos yksi tai useampi kriteeri ei täyty, tutkijat joko päättävät: Pysäytä - päätutkimus ei ole mahdollista tai Jatka, mutta muuta protokollaa - toteutettavissa muutoksilla tai Jatka ilman muutoksia, mutta tarkkaile tarkasti - mahdollista tarkalla seurannalla |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vatsan seinämän irtoaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ryhmien välinen ero vatsahaavan avautumisen ilmaantumisessa - "haavan irtoaminen" määritellään vatsan haavan viillon osittaiseksi tai paksuudeksi erotukseksi, joka edellyttää rutiininomaisia sidoksen vaihtoja, kirurgista puhdistusta tai vatsan viillon tarkistamista
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Seroma Formation
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
serooman muodostuminen - määritellään oireellisen, ihonalaisen nestekeräyksen perusteella (diagnoosoitu kliinisesti tai ultraäänellä kliinikon arvion mukaan)
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kirurgisen paikan infektio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
leikkauskohdan infektio - vaatii antibioottien antoa (diagnoosoitu kliinisesti tai vanupuikolla)
|
4 viikkoa
|
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) - Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Tämä asteikko on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveydentilaa.
EQ-5D mittaa 5 terveydentilaa välillä 1-5, joista 1 on paras ja 5 huonoin.
Tästä voidaan muodostaa kokonaispistemäärä, jossa on paras terveys vähintään 5 pisteellä ja huonoin terveydentila maksimipistemäärällä 25.
EQ VAS on analoginen asteikko 0-100, jossa 100 on paras terveys ja 0 huonoin terveys, jonka voit kuvitella.
|
12 kuukautta
|
|
BREAST-Q fyysinen hyvinvointi vatsa - Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BREAST-Q fyysisen hyvinvoinnin vatsa on potilaan ilmoittama tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan vatsan negatiivisia fyysisiä jälkitauteja autologisen kudoksen rekonstruktion jälkeen.
Kokonaispisteet muunnetaan vastaavaksi Raschin muunnetuksi arvoksi 0–100.
0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
SCAR-Q - Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BREAST-Q fyysisen hyvinvoinnin vatsa on potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan arpien ulkonäköä, oireita ja psykososiaalista vaikutusta.
Kokonaispisteet muunnetaan vastaavaksi Raschin muunnetuksi arvoksi 0–100.
0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Leyngold MM. Is Unipedicled Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous Flap Obsolete Owing to Superiority of DIEP Flap? Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S418-S420. doi: 10.1097/SAP.0000000000001319. Review.
- Chang EI, Liu J. Prospective Evaluation of Obese Patients Undergoing Autologous Abdominal Free Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):120e-125e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004550.
- Muller-Sloof E, de Laat HEW, Hummelink SLM, Peters JWB, Ulrich DJO. The effect of postoperative closed incision negative pressure therapy on the incidence of donor site wound dehiscence in breast reconstruction patients: DEhiscence PREvention Study (DEPRES), pilot randomized controlled trial. J Tissue Viability. 2018 Nov;27(4):262-266. doi: 10.1016/j.jtv.2018.08.005. Epub 2018 Aug 14.
- Lindenblatt N, Gruenherz L, Farhadi J. A systematic review of donor site aesthetic and complications after deep inferior epigastric perforator flap breast reconstruction. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):389-398. doi: 10.21037/gs.2019.06.05.
- Thacoor A, Kanapathy M, Torres-Grau J, Chana J. Deep inferior epigastric perforator (DIEP) flap: Impact of drain free donor abdominal site on long term patient outcomes and duration of inpatient stay. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Aug;71(8):1103-1107. doi: 10.1016/j.bjps.2018.04.019. Epub 2018 May 22.
- Nelson JA, Chung CU, Fischer JP, Kanchwala SK, Serletti JM, Wu LC. Wound healing complications after autologous breast reconstruction: a model to predict risk. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Apr;68(4):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2014.11.017. Epub 2014 Nov 28.
- Sandy-Hodgetts K, Watts R. Effectiveness of negative pressure wound therapy/closed incision management in the prevention of post-surgical wound complications: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):253-303. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1687. Review.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Tran BNN, Johnson AR, Shen C, Lee BT, Lee ES. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Efficacy in Abdominal Wall Reconstruction in High-Risk Patients: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Sep;241:63-71. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.033. Epub 2019 Apr 19.
- Siegwart LC, Sieber L, Fischer S, Maraka S, Kneser U, Kotsougiani-Fischer D. Influence of closed incision negative-pressure therapy on abdominal donor-site morbidity in microsurgical breast reconstruction. Microsurgery. 2022 Jan;42(1):32-39. doi: 10.1002/micr.30683. Epub 2020 Nov 17.
- Little RJ, D'Agostino R, Cohen ML, Dickersin K, Emerson SS, Farrar JT, Frangakis C, Hogan JW, Molenberghs G, Murphy SA, Neaton JD, Rotnitzky A, Scharfstein D, Shih WJ, Siegel JP, Stern H. The prevention and treatment of missing data in clinical trials. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1355-60. doi: 10.1056/NEJMsr1203730. No abstract available.
- Thoma A, Avram R, Dal Cin A, Murphy J, Duku E, Xie F. Cost-effectiveness Analysis of Abdominal-based Autogenous Tissue and Tissue-expander Implant following Mastectomy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 11;8(10):e2986. doi: 10.1097/GOX.0000000000002986. eCollection 2020 Oct.
- Thoma A, Avram R, Dal Cin A, Murphy J, Duku E, Xie F. Comparing the Clinical and Cost-Effectiveness of Abdominal-based Autogenous Tissue and Tissue-Expander Implant: A Feasibility Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 11;8(10):e3179. doi: 10.1097/GOX.0000000000003179. eCollection 2020 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .