中間リスクの前立腺癌におけるネオアジュバントの食事介入
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 介入前の平衡期間に入り、食事介入を開始する患者の割合として定義される、中間リスクの前立腺癌と診断された人種的に多様な男性グループにおける根治的前立腺摘除術の前の術前補助栄養研究の実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 研究期間中に地中海式食事から消費される総カロリーの 70% 以上の食事を順守することによって定義される、地中海式食事の耐性を決定します。
Ⅱ．代謝パラメータに対する制御された食事介入の効果を決定します。
III.研究コーディネーターからアプローチされ、平衡期間に入る潜在的に適格な患者の総数を決定します。
IV.制御された食事介入が糞便マイクロバイオームに及ぼす影響を判断します。
V. 将来の研究と分析に使用するために、前立腺周囲脂肪を含むがこれに限定されない臨床データとサンプルの十分に注釈を付けたバンクを作成します。
Ⅵ．前立腺癌と診断された患者における管理された食事介入の安全性を調べます。
VII.地中海式食事摂取後の Cav-1 スフィンゴ脂質シグネチャの変化を測定します。
VIII. 食事介入後の Cav-1 スフィンゴ脂質レベルを、術前の食事介入を受けていない男性の別のコホートと比較します。
概要：
患者は、標準治療の根治的前立腺摘除術を受ける前に、週に 6 日間、4 週間にわたって地中海式食事療法に参加します。
研究治療の完了後、患者は4〜8週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-前立腺磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて局在化され、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）の中間リスク基準（以下のとおり）を満たす前立腺の組織学的に確認された腺癌：
- 臨床 T2b-T2c 以下の疾患
- -生検でグリーソングレードグループ2または3
- 前立腺特異抗原 (PSA) =< 20 ng/mL
- 前立腺がん管理のために根治的前立腺全摘除術（開腹またはロボット）を希望し、担当する泌尿器科腫瘍医によって決定された外科的候補である
- 30 歳以上 75 歳未満の成人男性 (アフリカ系アメリカ人または非ヒスパニック系白人)
太りすぎまたは肥満について、次の基準のいずれかを満たします。
- ボディマス指数 (BMI) が 26 から 39 の間
- 胴囲 >= 40 インチ
- 提供されたすべての食事を独占的に消費する意欲
- -すべての研究手順と予定された訪問を遵守する意欲
- ヒューストン大都市圏/周辺地域に居住している、および/またはMDアンダーソンでの研究関連の訪問のために旅行する意思がある
除外基準:
- 主な食事制限または食物アレルギー
- 野菜、穀物、動物性食品、または魚を食べたくないなど、地中海式食事に従うことを妨げる食物嫌悪または嗜好
- -治療する医師によって決定された介入食に対する医学的禁忌
- -現在の自己申告の喫煙者または大量飲酒者（週に14杯以上と定義）または現在の自己申告の違法薬物使用
NCCNの高リスク基準および超高リスク基準（以下のとおり）を満たす前立腺がん：
- pT3a以上の疾患
- -前立腺のグレードグループ4または5の腺癌
- PSA > 20ng/mL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（食事介入、根治的前立腺全摘除術）
患者は、標準治療の根治的前立腺摘除術を受ける前に、週に 6 日間、4 週間にわたって地中海式食事療法に参加します。
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標準治療の根治的前立腺全摘除術を受ける
他の名前：
地中海式ダイエットに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間リスク疾患の前立腺がん患者を対象に栄養管理試験を実施する可能性
時間枠：サイトの開始から最大 1 年間
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実現可能性は、食事介入を開始する平衡期間に入る患者の >= 25% として定義されます。
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サイトの開始から最大 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海食への耐性
時間枠：最長1年
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提供された地中海式食事から消費される総カロリー摂取量の 70% 以上の順守として定義されます。
95% 信頼区間に沿って、遵守した患者数を推定します。
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最長1年
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代謝パラメーターに対する制御された食事介入の影響
時間枠：最長1年
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メタボロミクス (Cav-1 シグネチャ スコア) および核磁気共鳴 (NMR) 分光法 (ナイチンゲール プラットフォームを使用) を使用して測定されます。
対応のある t 検定を使用して、非標的質量分析ベースの代謝産物レベルと NMR ベースの代謝産物レベルにおける代謝パラメータの変化 (食事介入前後) を比較します。
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最長1年
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糞便マイクロバイオームに対する制御された食事介入の影響
時間枠：最長1年
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マイクロバイオームコアを用いた探索的解析。
糞便マイクロバイオームのサンプルは、逆シンプソン指数を使用して計算されたアルファ多様性を使用して要約され、対応のある t 検定を使用して時点間で比較できます。
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最長1年
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将来の研究と分析に使用するために、前立腺周囲脂肪を含む臨床データとサンプルの十分に注釈付きのバンクを作成します
時間枠：最長1年
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登録して食事介入を完了する患者に 100% の参加を期待します。
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最長1年
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前立腺がんと診断された患者における管理された食事介入の安全性を調べ、食事を完了した患者における重度の有害反応の割合を調べます。
時間枠：最長1年
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最長1年
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地中海式食事摂取後のCav-1-スフィンゴ脂質シグネチャの変化を決定する
時間枠：最長1年
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対応のある t 検定を使用して、ベースラインの Cav-1 シグネチャ スコア レベルとダイエット後 (手術日) のレベルを比較します。
この評価は本質的に探索的であり、将来の研究のための検出力計算を導くために使用されます。
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最長1年
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介入なしの別のコホートと比較して、食事介入後のCav-1-スフィンゴ脂質シグネチャの変化を決定します
時間枠：最長1年
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別のプロトコル (プロトコル 2020-0828、「ダイエット、バイオマーカー、および中間リスク前立腺癌における組織評価」）。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Justin R Gregg、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0673 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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