Neoadjuvante dieetinterventie bij prostaatkanker met gemiddeld risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het bepalen van de haalbaarheid van een neoadjuvante voedingsstudie voorafgaand aan radicale prostatectomie bij een raciaal diverse groep mannen met de diagnose prostaatkanker met een gemiddeld risico, gedefinieerd als het percentage patiënten dat de pre-interventie equilibratieperiode ingaat en begint met de dieetinterventie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de tolerantie van het mediterraan dieet, zoals gedefinieerd door naleving van het dieet van 70% of meer totale verbruikte calorieën tijdens de studieperiode van het mediterraan dieet.
II. Bepaal de effecten van gecontroleerde voedingsinterventies op metabole parameters.
III. Bepaal het totale aantal mogelijk in aanmerking komende patiënten die door studiecoördinatoren worden benaderd en voer de equilibratieperiode in.
IV. Bepaal de effecten van gecontroleerde voedingsinterventies op het fecale microbioom.
V. Maak een goed geannoteerde bank van klinische gegevens en monsters, inclusief maar niet beperkt tot periprostatisch vet, voor gebruik in toekomstig onderzoek en analyse.
VI. Onderzoek de veiligheid van gecontroleerde dieetinterventies bij patiënten met de diagnose prostaatkanker.
VII. Bepaal veranderingen in de handtekening van Cav-1-sfingolipiden na consumptie van het mediterrane dieet.
VIII. Vergelijk de Cav-1-sfingolipidenspiegels na voedingsinterventies met een apart cohort van mannen die geen preoperatieve voedingsinterventie ondergaan.
OVERZICHT:
Patiënten nemen gedurende 4 weken 6 dagen per week deel aan het mediterrane dieet voordat ze een standaard radicale prostatectomie ondergaan.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4-8 weken opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat is gelokaliseerd op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de prostaat en voldoet aan de intermediaire risicocriteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (als volgt):
- Klinische ziekte T2b-T2c of lager
- Gleason Graad groep 2 of 3 op biopsie
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) =< 20 ng/ml
- Wenst radicale prostatectomie (open of gerobotiseerd) voor de behandeling van prostaatkanker en is een chirurgische kandidaat zoals bepaald door de behandelend urologische oncoloog
- Volwassen mannen > 30 en < 75 jaar oud (Afro-Amerikaans of niet-Spaans blank)
Voldoen aan een van de volgende criteria voor overgewicht of obesitas:
- Body Mass Index (BMI) tussen 26 en 39
- Tailleomtrek >= 40 inch
- Bereidheid om alle verstrekte maaltijden exclusief te consumeren
- Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en geplande bezoeken
- Woonachtig in de grotere Houston / afgelegen gebieden en / of bereid om te reizen voor studiegerelateerde bezoeken aan MD Anderson
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke dieetbeperkingen of voedselallergieën
- Voedselaversie of -voorkeuren die het volgen van een mediterraan dieet verhinderen, zoals onwil om groenten, granen, dierlijke producten of vis te eten
- Medische contra-indicaties voor het interventiedieet zoals bepaald door de behandelend arts
- Huidige zelfgerapporteerde roker of zware drinker (gedefinieerd als >14 drankjes per week) of huidig zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs
Prostaatkanker die voldoet aan de NCCN-criteria voor hoog en zeer hoog risico (als volgt):
- pT3a of hogere ziekte
- Graad groep 4 of 5 adenocarcinoom van de prostaat
- PSA > 20ng/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (dieetinterventie, radicale prostatectomie)
Patiënten nemen gedurende 4 weken 6 dagen per week deel aan het mediterrane dieet voordat ze een standaard radicale prostatectomie ondergaan.
|
Onderga standaardbehandeling radicale prostatectomie
Andere namen:
Neem deel aan het mediterrane dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een gecontroleerd voedingsonderzoek bij patiënten met prostaatkanker met een ziekte met een gemiddeld risico
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de start van de site
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >= 25% van de patiënten die de equilibratieperiode ingaan en de dieetinterventie initiëren.
|
Tot 1 jaar vanaf de start van de site
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van mediterraan dieet
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als naleving van 70% of meer totale calorie-inname geconsumeerd van de verstrekte mediterrane dieetmaaltijden.
Zal het aantal patiënten schatten dat meewerkte, samen met de betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
Tot 1 jaar
|
|
De effecten van gecontroleerde voedingsinterventies op metabole parameters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zoals gemeten met behulp van metabolomics (Cav-1-signature score) en nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie (met behulp van het Nightingale-platform).
Gepaarde t-test zal worden gebruikt om de veranderingen van de metabole parameters (pre- en post-voedingsinterventie) in niet-gerichte op massaspectrometrie gebaseerde metabolietniveaus en NMR-gebaseerde metabolietniveaus te vergelijken.
|
Tot 1 jaar
|
|
De effecten van gecontroleerde voedingsinterventies op het fecale microbioom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verkennende analyse met behulp van de microbioomkern.
Fecale microbioommonsters zullen worden samengevat met behulp van alfa-diversiteit, berekend met behulp van de inverse Simpson-index, die vervolgens kan worden vergeleken over tijdspunten met behulp van een gepaarde t-test.
|
Tot 1 jaar
|
|
Maak een goed geannoteerde bank van klinische gegevens en monsters, inclusief peri-prostaatvet, voor gebruik in toekomstig onderzoek en analyse
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Anticipeer op 100% deelname bij patiënten die zich inschrijven en de dieetinterventie voltooien.
|
Tot 1 jaar
|
|
Onderzoek de veiligheid van gecontroleerde dieetinterventies bij patiënten met een diagnose van prostaatkanker percentage ernstige bijwerkingen bij patiënten die het dieet voltooien.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Bepaal veranderingen in de handtekening van Cav-1-sfingolipiden na consumptie van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal de baseline Cav-1-handtekeningscoreniveaus vergelijken met de niveaus na het dieet (dag van de operatie) met behulp van gepaarde t-tests.
Deze evaluatie is verkennend van aard en zal worden gebruikt als leidraad voor vermogensberekeningen voor toekomstige studies.
|
Tot 1 jaar
|
|
Bepaal veranderingen in Cav-1-sfingolipidenhandtekening na voedingsinterventie in vergelijking met een afzonderlijk cohort zonder tussenkomst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal een t-test met twee steekproeven gebruiken om de niveaus van de Cav-1-sfingolipidensignatuurscore te vergelijken bij mannen die een dieetinterventie ondergaan in dit protocol met proefpersonen die zijn ingeschreven onder het afzonderlijke protocol (protocol 2020-0828, "Diet, Biomarker, and Weefselbeoordeling bij prostaatkanker met gemiddeld risico".
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0673 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .