Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní dietní intervence u středně rizikového karcinomu prostaty

19. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato klinická studie studuje účinky dietní intervence před operací (neoadjuvantní) u pacientů se středním rizikem rakoviny prostaty. Změna stravy před operací může pomoci zlepšit celkové zdraví. Informace z této studie mohou výzkumníkům pomoci lépe porozumět vlivu stravy na výsledky pacientů se středním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost studie neoadjuvantní výživy před radikální prostatektomií u rasově různorodé skupiny mužů s diagnózou středně rizikového karcinomu prostaty, definovaného jako procento pacientů, kteří vstoupí do předintervenčního ekvilibračního období a zahájí dietní intervenci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte toleranci středomořské stravy, jak je definována dodržováním diety 70 % nebo více celkových kalorií zkonzumovaných během období studie ze středomořské stravy.

II. Určete účinky kontrolovaných dietních intervencí na metabolické parametry.

III. Určete celkový počet potenciálně způsobilých pacientů, které osloví koordinátoři studie, a zadejte ekvilibrační období.

IV. Určete účinky kontrolovaných dietních intervencí na fekální mikrobiom.

V. Vytvořte dobře komentovanou banku klinických dat a vzorků, včetně, ale bez omezení na periprostatický tuk, pro použití v budoucím výzkumu a analýze.

VI. Prověřit bezpečnost kontrolovaných dietních intervencí u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty.

VII. Určete změny v signaturách sfingolipidů Cav-1 po konzumaci středomořské stravy.

VIII. Porovnejte hladiny sfingolipidů Cav-1 po dietních intervencích se samostatnou kohortou mužů, kteří nepodstoupili předoperační dietní intervenci.

OBRYS:

Pacienti se účastní středomořské diety po dobu 6 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, než podstoupí standardní péči radikální prostatektomie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který je lokalizován na základě zobrazování magnetickou rezonancí prostaty (MRI) a splňuje kritéria středního rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (následující):

    • Klinické onemocnění T2b-T2c nebo nižší
    • Gleason stupeň 2 nebo 3 na biopsii
    • Prostatický specifický antigen (PSA) =< 20 ng/ml
    • Touží po radikální prostatektomii (otevřené nebo robotické) pro léčbu rakoviny prostaty a je chirurgickým kandidátem podle rozhodnutí ošetřujícího urologického onkologa
  • Dospělí muži > 30 a < 75 let (afroameričtí nebo nehispánští běloši)

  • Splňujte jedno z následujících kritérií pro nadváhu nebo obezitu:

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 26 a 39
    • Obvod pasu >= 40 palců
  • Ochota výhradně konzumovat všechna poskytovaná jídla
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a plánované návštěvy
  • Bydlet ve větším Houstonu/odlehlých oblastech a/nebo chtít cestovat na studijní pobyty na MD Anderson

Kritéria vyloučení:

  • Velká dietní omezení nebo potravinové alergie
  • Potravinové averze nebo preference, které vylučují dodržování středomořské stravy, jako je neochota jíst zeleninu, obiloviny, živočišné produkty nebo ryby
  • Zdravotní kontraindikace intervenční diety stanovené ošetřujícím lékařem
  • Současný kuřák nebo silný piják (definovaný jako > 14 nápojů týdně) nebo současné užívání nelegálních drog podle vlastního tvrzení

  • Rakovina prostaty, která splňuje kritéria vysokého a velmi vysokého rizika NCCN (následující):

    • pT3a nebo vyšší onemocnění
    • Adenokarcinom prostaty 4. nebo 5. stupně
    • PSA > 20 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (dietní intervence, radikální prostatektomie)
Pacienti se účastní středomořské diety po dobu 6 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, než podstoupí standardní péči radikální prostatektomie.
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit standardní péči radikální prostatektomii
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie
Jiný: Dietní intervence
Zúčastněte se středomořské stravy
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení studie kontrolovaného krmení u pacientů s rakovinou prostaty se středně rizikovým onemocněním
Časové okno: Až 1 rok od spuštění webu
Proveditelnost je definována jako >= 25 % pacientů, kteří vstoupí do ekvilibračního období zahajujícího dietní intervenci.
Až 1 rok od spuštění webu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance středomořské stravy
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako dodržování 70 % nebo více celkového kalorického příjmu spotřebovaného z poskytovaných středomořských dietních jídel. Odhadne počet pacientů, kteří vyhověli, spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Účinky kontrolovaných dietních intervencí na metabolické parametry
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno pomocí metabolomiky (Cav-1-signature score) a nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie (pomocí platformy Nightingale). Párový t-test bude použit k porovnání změn metabolických parametrů (před a po dietní intervenci) v hladinách metabolitů na základě necílené hmotnostní spektrometrie a hladin metabolitů na základě NMR.
Do 1 roku
Účinky kontrolovaných dietních intervencí na fekální mikrobiom
Časové okno: Do 1 roku
Průzkumná analýza pomocí jádra mikrobiomu. Vzorky fekálního mikrobiomu budou sumarizovány pomocí alfa diverzity, vypočtené pomocí inverzního Simpsonova indexu, který pak lze porovnávat napříč časovými body pomocí párového t-testu.
Do 1 roku
Vytvořte dobře komentovanou banku klinických dat a vzorků, včetně periprostatického tuku, pro použití v budoucím výzkumu a analýze
Časové okno: Do 1 roku
Očekávejte 100% účast u pacientů, kteří se zaregistrují, a dokončí dietní zásah.
Do 1 roku
Prověřit bezpečnost kontrolovaných dietních intervencí u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty procento závažných nežádoucích reakcí u pacientů, kteří dietu dokončili.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Určete změny v signaturách sfingolipidů Cav-1 po konzumaci středomořské stravy
Časové okno: Do 1 roku
Porovná výchozí úrovně skóre Cav-1 s úrovněmi po dietě (den operace) pomocí párových t-testů. Toto hodnocení je ve své podstatě průzkumné a bude použito jako vodítko pro výpočty výkonu pro budoucí studie.
Do 1 roku
Určete změny v podpisu sfingolipidů Cav-1 po dietní intervenci ve srovnání se samostatnou kohortou bez zásahu
Časové okno: Do 1 roku
Použije dvouvzorkový t-test k porovnání úrovní Cav-1-sfingolipidového signaturního skóre u mužů, kteří podstoupí dietní intervenci v tomto protokolu, se subjekty zařazenými do samostatného protokolu (protokol 2020-0828, „Dieta, Biomarker a Hodnocení tkání u středně rizikového karcinomu prostaty“).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0673 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02022 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA140388 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit