Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende diætintervention i middelrisiko prostatacancer

6. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af en diætintervention før operation (neoadjuvans) hos patienter med prostatacancer med mellemrisiko. Ændring af din kost før operationen kan hjælpe med at forbedre det generelle helbred. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå kostens indflydelse på resultaterne af patienter med mellemliggende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​en neoadjuverende fodringsundersøgelse forud for radikal prostatektomi hos en racemæssigt forskelligartet gruppe af mænd diagnosticeret med prostatacancer i mellemrisiko, defineret som procentdelen af ​​patienter, der går ind i præ-interventionens ligevægtsperiode og begynder diætinterventionen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tolerancen af ​​middelhavsdiæt som defineret ved overholdelse af kost på 70 % eller mere af det samlede kalorieforbrug, der indtages i undersøgelsesperioden fra middelhavsdiæten.

II. Bestem effekterne af kontrollerede diætinterventioner på metaboliske parametre.

III. Bestem det samlede antal potentielt kvalificerede patienter, der kontaktes af undersøgelseskoordinatorer, og gå ind i ligevægtsperioden.

IV. Bestem virkningerne af kontrollerede diætinterventioner på det fækale mikrobiom.

V. Opret en velannoteret bank af kliniske data og prøver, inklusive men ikke begrænset til periprostatisk fedt, til brug i fremtidig forskning og analyse.

VI. Undersøg sikkerheden ved kontrollerede diætinterventioner hos patienter med diagnosen prostatacancer.

VII. Bestem ændringer i Cav-1-sfingolipid-signatur efter indtagelse af middelhavsdiæt.

VIII. Sammenlign Cav-1-sfingolipidniveauer efter diætinterventioner med en separat kohorte af mænd, som ikke gennemgår præoperativ diætintervention.

OMRIDS:

Patienter deltager i middelhavsdiæten i 6 dage om ugen i 4 uger, før de gennemgår standardbehandling radikal prostatektomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er lokaliseret baseret på prostata magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellemrisikokriterier (som følger):

    • Klinisk T2b-T2c eller lavere sygdom
    • Gleason Grade gruppe 2 eller 3 på biopsi
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) =< 20 ng/ml
    • Ønsker radikal prostatektomi (åben eller robotiseret) til behandling af prostatacancer og er en kirurgisk kandidat som bestemt af den behandlende urologiske onkolog
  • Voksne mænd > 30 og < 75 år gamle (afroamerikanske eller ikke-spansktalende hvide)

  • Opfyld et af følgende kriterier for overvægt eller fedme:

    • Body Mass Index (BMI) mellem 26 og 39
    • Taljeomkreds >= 40 tommer
  • Vilje til udelukkende at indtage alle de leverede måltider
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og planlagte besøg
  • Bo i de større Houston/udkantsområder og/eller villig til at rejse til studierelaterede besøg hos MD Anderson

Ekskluderingskriterier:

  • Store diætrestriktioner eller fødevareallergier
  • Madaversioner eller -præferencer, der udelukker at følge en middelhavsdiæt, såsom manglende vilje til at spise grøntsager, korn, animalske produkter eller fisk
  • Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæten som bestemt af den behandlende læge
  • Aktuel selvrapporteret ryger eller stor drinker (defineret som >14 drinks om ugen) eller aktuel selvrapporteret brug af ulovligt stof

  • Prostatakræft, der opfylder NCCN høj- og meget højrisikokriterier (som følger):

    • pT3a eller højere sygdom
    • Grade gruppe 4 eller 5 adenocarcinom i prostata
    • PSA > 20 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (diætintervention, radikal prostatektomi)
Patienter deltager i middelhavsdiæten i 6 dage om ugen i 4 uger, før de gennemgår standardbehandling radikal prostatektomi.
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå standardbehandling radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi
Andet: Diætintervention
Deltag i middelhavskost
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre en kontrolleret fodringsundersøgelse i prostatacancerpatienter med mellemrisikosygdom
Tidsramme: Op til 1 år fra webstedets start
Gennemførlighed er defineret som >= 25 % af patienterne, der går ind i den ligevægtsperiode, der påbegynder diætinterventionen.
Op til 1 år fra webstedets start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for middelhavskost
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som overholdelse af 70 % eller mere totalt kalorieindtag indtaget fra de medfølgende middelhavsdiætmåltider. Vil estimere antallet af patienter, der var kompatible sammen med 95 % konfidensintervallerne.
Op til 1 år
Effekterne af kontrollerede diætinterventioner på metaboliske parametre
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved hjælp af metabolomics (Cav-1-signatur score) og kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi (ved hjælp af Nightingale platform). Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i metaboliske parametre (præ- og post-diætintervention) i ikke-målrettede massespektrometri-baserede metabolitniveauer og NMR-baserede metabolitniveauer.
Op til 1 år
Virkningerne af kontrollerede diætinterventioner på det fækale mikrobiom
Tidsramme: Op til 1 år
Eksplorativ analyse ved hjælp af mikrobiomkerne. Fækale mikrobiomprøver vil blive opsummeret ved hjælp af alfa-diversitet, beregnet ved hjælp af det inverse Simpson-indeks, som derefter kan sammenlignes på tværs af tidspunkter ved hjælp af en parret t-test.
Op til 1 år
Opret en velkommenteret bank af kliniske data og prøver, inklusive peri-prostatisk fedt, til brug i fremtidig forskning og analyse
Tidsramme: Op til 1 år
Forvent 100 % deltagelse hos patienter, der tilmelder sig og gennemfører diætintervention.
Op til 1 år
Undersøg sikkerheden ved kontrollerede diætinterventioner hos patienter med en diagnose af prostatacancer procentdel af alvorlige bivirkninger hos patienter, der gennemfører diæten.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Bestem ændringer i Cav-1-sfingolipid-signatur efter indtagelse af middelhavsdiæt
Tidsramme: Op til 1 år
Vil sammenligne baseline Cav-1-signaturscoreniveauerne med niveauerne efter diæt (operationsdag) ved hjælp af parrede t-tests. Denne evaluering er af undersøgende karakter og vil blive brugt til at vejlede effektberegninger til fremtidige undersøgelser.
Op til 1 år
Bestem ændringer i Cav-1-sfingolipidsignatur efter diætintervention sammenlignet med en separat kohorte uden intervention
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge en t-test med to prøver til at sammenligne niveauerne af Cav-1-sfingolipid signaturscore hos mænd, der gennemgår en diætintervention i denne protokol med forsøgspersoner, der er tilmeldt den separate protokol (protokol 2020-0828, "Diæt, Biomarkør og Vævsvurdering ved prostatacancer med middel risiko").
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0673 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02022 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA140388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner