Neoadjuverende diætintervention i middelrisiko prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af en neoadjuverende fodringsundersøgelse forud for radikal prostatektomi hos en racemæssigt forskelligartet gruppe af mænd diagnosticeret med prostatacancer i mellemrisiko, defineret som procentdelen af patienter, der går ind i præ-interventionens ligevægtsperiode og begynder diætinterventionen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem tolerancen af middelhavsdiæt som defineret ved overholdelse af kost på 70 % eller mere af det samlede kalorieforbrug, der indtages i undersøgelsesperioden fra middelhavsdiæten.
II. Bestem effekterne af kontrollerede diætinterventioner på metaboliske parametre.
III. Bestem det samlede antal potentielt kvalificerede patienter, der kontaktes af undersøgelseskoordinatorer, og gå ind i ligevægtsperioden.
IV. Bestem virkningerne af kontrollerede diætinterventioner på det fækale mikrobiom.
V. Opret en velannoteret bank af kliniske data og prøver, inklusive men ikke begrænset til periprostatisk fedt, til brug i fremtidig forskning og analyse.
VI. Undersøg sikkerheden ved kontrollerede diætinterventioner hos patienter med diagnosen prostatacancer.
VII. Bestem ændringer i Cav-1-sfingolipid-signatur efter indtagelse af middelhavsdiæt.
VIII. Sammenlign Cav-1-sfingolipidniveauer efter diætinterventioner med en separat kohorte af mænd, som ikke gennemgår præoperativ diætintervention.
OMRIDS:
Patienter deltager i middelhavsdiæten i 6 dage om ugen i 4 uger, før de gennemgår standardbehandling radikal prostatektomi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er lokaliseret baseret på prostata magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellemrisikokriterier (som følger):
- Klinisk T2b-T2c eller lavere sygdom
- Gleason Grade gruppe 2 eller 3 på biopsi
- Prostataspecifikt antigen (PSA) =< 20 ng/ml
- Ønsker radikal prostatektomi (åben eller robotiseret) til behandling af prostatacancer og er en kirurgisk kandidat som bestemt af den behandlende urologiske onkolog
- Voksne mænd > 30 og < 75 år gamle (afroamerikanske eller ikke-spansktalende hvide)
Opfyld et af følgende kriterier for overvægt eller fedme:
- Body Mass Index (BMI) mellem 26 og 39
- Taljeomkreds >= 40 tommer
- Vilje til udelukkende at indtage alle de leverede måltider
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og planlagte besøg
- Bo i de større Houston/udkantsområder og/eller villig til at rejse til studierelaterede besøg hos MD Anderson
Ekskluderingskriterier:
- Store diætrestriktioner eller fødevareallergier
- Madaversioner eller -præferencer, der udelukker at følge en middelhavsdiæt, såsom manglende vilje til at spise grøntsager, korn, animalske produkter eller fisk
- Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæten som bestemt af den behandlende læge
- Aktuel selvrapporteret ryger eller stor drinker (defineret som >14 drinks om ugen) eller aktuel selvrapporteret brug af ulovligt stof
Prostatakræft, der opfylder NCCN høj- og meget højrisikokriterier (som følger):
- pT3a eller højere sygdom
- Grade gruppe 4 eller 5 adenocarcinom i prostata
- PSA > 20 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (diætintervention, radikal prostatektomi)
Patienter deltager i middelhavsdiæten i 6 dage om ugen i 4 uger, før de gennemgår standardbehandling radikal prostatektomi.
|
Gennemgå standardbehandling radikal prostatektomi
Andre navne:
Deltag i middelhavskost
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at gennemføre en kontrolleret fodringsundersøgelse i prostatacancerpatienter med mellemrisikosygdom
Tidsramme: Op til 1 år fra webstedets start
|
Gennemførlighed er defineret som >= 25 % af patienterne, der går ind i den ligevægtsperiode, der påbegynder diætinterventionen.
|
Op til 1 år fra webstedets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for middelhavskost
Tidsramme: Op til 1 år
|
Defineret som overholdelse af 70 % eller mere totalt kalorieindtag indtaget fra de medfølgende middelhavsdiætmåltider.
Vil estimere antallet af patienter, der var kompatible sammen med 95 % konfidensintervallerne.
|
Op til 1 år
|
|
Effekterne af kontrollerede diætinterventioner på metaboliske parametre
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved hjælp af metabolomics (Cav-1-signatur score) og kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi (ved hjælp af Nightingale platform).
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i metaboliske parametre (præ- og post-diætintervention) i ikke-målrettede massespektrometri-baserede metabolitniveauer og NMR-baserede metabolitniveauer.
|
Op til 1 år
|
|
Virkningerne af kontrollerede diætinterventioner på det fækale mikrobiom
Tidsramme: Op til 1 år
|
Eksplorativ analyse ved hjælp af mikrobiomkerne.
Fækale mikrobiomprøver vil blive opsummeret ved hjælp af alfa-diversitet, beregnet ved hjælp af det inverse Simpson-indeks, som derefter kan sammenlignes på tværs af tidspunkter ved hjælp af en parret t-test.
|
Op til 1 år
|
|
Opret en velkommenteret bank af kliniske data og prøver, inklusive peri-prostatisk fedt, til brug i fremtidig forskning og analyse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forvent 100 % deltagelse hos patienter, der tilmelder sig og gennemfører diætintervention.
|
Op til 1 år
|
|
Undersøg sikkerheden ved kontrollerede diætinterventioner hos patienter med en diagnose af prostatacancer procentdel af alvorlige bivirkninger hos patienter, der gennemfører diæten.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Bestem ændringer i Cav-1-sfingolipid-signatur efter indtagelse af middelhavsdiæt
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil sammenligne baseline Cav-1-signaturscoreniveauerne med niveauerne efter diæt (operationsdag) ved hjælp af parrede t-tests.
Denne evaluering er af undersøgende karakter og vil blive brugt til at vejlede effektberegninger til fremtidige undersøgelser.
|
Op til 1 år
|
|
Bestem ændringer i Cav-1-sfingolipidsignatur efter diætintervention sammenlignet med en separat kohorte uden intervention
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil bruge en t-test med to prøver til at sammenligne niveauerne af Cav-1-sfingolipid signaturscore hos mænd, der gennemgår en diætintervention i denne protokol med forsøgspersoner, der er tilmeldt den separate protokol (protokol 2020-0828, "Diæt, Biomarkør og Vævsvurdering ved prostatacancer med middel risiko").
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0673 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .