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Intervention diététique néoadjuvante dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire

19 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai clinique étudie les effets d'une intervention diététique préalable à la chirurgie (néoadjuvante) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire. Changer votre alimentation avant la chirurgie peut aider à améliorer votre état de santé général. Les informations de cette étude peuvent aider les chercheurs à mieux comprendre l'influence du régime alimentaire sur les résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité d'une étude d'alimentation néoadjuvante avant une prostatectomie radicale dans un groupe racialement diversifié d'hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire, défini comme le pourcentage de patients qui entrent dans la période d'équilibrage pré-intervention et commencent l'intervention diététique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la tolérance du régime méditerranéen tel que défini par le respect d'un régime de 70 % ou plus de calories totales consommées pendant la période d'étude du régime méditerranéen.

II. Déterminer les effets des interventions diététiques contrôlées sur les paramètres métaboliques.

III. Déterminez le nombre total de patients potentiellement éligibles qui sont approchés par les coordinateurs de l'étude et entrez dans la période d'équilibrage.

IV. Déterminer les effets des interventions diététiques contrôlées sur le microbiome fécal.

V. Créer une banque bien annotée de données cliniques et d'échantillons, y compris, mais sans s'y limiter, la graisse périprostatique, à utiliser dans les recherches et analyses futures.

VI. Examiner l'innocuité des interventions diététiques contrôlées chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate.

VII. Déterminer les changements dans la signature Cav-1-sphingolipide suite à la consommation du régime méditerranéen.

VIII. Comparez les niveaux de Cav-1-sphingolipides après des interventions diététiques avec une cohorte distincte d'hommes qui ne subissent pas d'intervention diététique préopératoire.

CONTOUR:

Les patients participent au régime méditerranéen 6 jours par semaine pendant 4 semaines avant de subir une prostatectomie radicale standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé qui est localisé sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate et qui répond aux critères de risque intermédiaire du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (comme suit) :

    • Maladie clinique T2b-T2c ou inférieure
    • Gleason Grade groupe 2 ou 3 sur biopsie
    • Antigène prostatique spécifique (PSA) =< 20 ng/mL
    • Désire une prostatectomie radicale (ouverte ou robotisée) pour la gestion du cancer de la prostate et est un candidat chirurgical tel que déterminé par l'oncologue urologue traitant
  • Hommes adultes > 30 et < 75 ans (Afro-américains ou blancs non hispaniques)
  • Répondre à l'un des critères suivants de surpoids ou d'obésité :

    • Indice de masse corporelle (IMC) entre 26 et 39
    • Tour de taille >= 40 pouces
  • Volonté de consommer exclusivement tous les repas fournis
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites prévues
  • Résider dans le grand Houston / les régions périphériques et / ou être disposé à voyager pour des visites liées aux études chez MD Anderson

Critère d'exclusion:

  • Restrictions alimentaires majeures ou allergies alimentaires
  • Aversions ou préférences alimentaires qui empêchent de suivre un régime méditerranéen, telles que la réticence à manger des légumes, des céréales, des produits d'origine animale ou du poisson
  • Contre-indications médicales au régime d'intervention telles que déterminées par le médecin traitant
  • Fumeur ou buveur excessif autodéclaré actuel (défini comme > 14 verres par semaine) ou consommation de drogues illicites autodéclarée actuelle
  • Cancer de la prostate qui répond aux critères de risque élevé et très élevé du NCCN (comme suit) :

    • maladie pT3a ou supérieure
    • Adénocarcinome de la prostate de grade 4 ou 5
    • PSA > 20 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (intervention diététique, prostatectomie radicale)
Les patients participent au régime méditerranéen 6 jours par semaine pendant 4 semaines avant de subir une prostatectomie radicale standard.
Subir une prostatectomie radicale standard
Autres noms:
  • Prostatovésicectomie
Participer au régime méditerranéen
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener une étude d'alimentation contrôlée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie à risque intermédiaire
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de l'ouverture du site
La faisabilité est définie comme >= 25 % des patients qui entrent dans la période d'équilibrage initiant l'intervention diététique.
Jusqu'à 1 an à compter de l'ouverture du site

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme la conformité de 70 % ou plus de l'apport calorique total consommé à partir des repas du régime méditerranéen fournis. Estimera le nombre de patients qui étaient conformes ainsi que les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 1 an
Les effets des interventions diététiques contrôlées sur les paramètres métaboliques
Délai: Jusqu'à 1 an
Tel que mesuré à l'aide de la métabolomique (score de signature Cav-1) et de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (à l'aide de la plate-forme Nightingale). Le test t apparié sera utilisé pour comparer les changements des paramètres métaboliques (avant et après l'intervention diététique) dans les niveaux de métabolites non ciblés basés sur la spectrométrie de masse et les niveaux de métabolites basés sur la RMN.
Jusqu'à 1 an
Les effets des interventions diététiques contrôlées sur le microbiome fécal
Délai: Jusqu'à 1 an
Analyse exploratoire à l'aide d'un noyau de microbiome. Les échantillons de microbiome fécal seront résumés à l'aide de la diversité alpha, calculée à l'aide de l'indice de Simpson inverse, qui peut ensuite être comparé à travers les points dans le temps à l'aide d'un test t apparié.
Jusqu'à 1 an
Créer une banque bien annotée de données cliniques et d'échantillons, y compris la graisse péri-prostatique, à utiliser dans les recherches et analyses futures
Délai: Jusqu'à 1 an
Anticipez une participation à 100 % des patients qui s'inscrivent et complètent l'intervention diététique.
Jusqu'à 1 an
Examiner l'innocuité des interventions diététiques contrôlées chez les patients ayant reçu un diagnostic de pourcentage de cancer de la prostate d'effets indésirables graves chez les patients qui terminent le régime.
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Déterminer les changements dans la signature Cav-1-sphingolipide suite à la consommation du régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparera les niveaux de score de signature Cav-1 de base avec les niveaux post-régime (jour de la chirurgie) à l'aide de tests t appariés. Cette évaluation est de nature exploratoire et servira à orienter les calculs de puissance pour les études futures.
Jusqu'à 1 an
Déterminer les changements dans la signature Cav-1-sphingolipide après une intervention alimentaire par rapport à une cohorte distincte sans intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
Utilisera un test t à deux échantillons pour comparer les niveaux de score de signature Cav-1-sphingolipide chez les hommes qui subissent une intervention diététique dans ce protocole avec des sujets inscrits dans le cadre du protocole distinct (protocole 2020-0828, "Diet, Biomarker, and Évaluation des tissus dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire »).
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0673 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02022 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA140388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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