- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04985565
Intervention diététique néoadjuvante dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité d'une étude d'alimentation néoadjuvante avant une prostatectomie radicale dans un groupe racialement diversifié d'hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire, défini comme le pourcentage de patients qui entrent dans la période d'équilibrage pré-intervention et commencent l'intervention diététique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la tolérance du régime méditerranéen tel que défini par le respect d'un régime de 70 % ou plus de calories totales consommées pendant la période d'étude du régime méditerranéen.
II. Déterminer les effets des interventions diététiques contrôlées sur les paramètres métaboliques.
III. Déterminez le nombre total de patients potentiellement éligibles qui sont approchés par les coordinateurs de l'étude et entrez dans la période d'équilibrage.
IV. Déterminer les effets des interventions diététiques contrôlées sur le microbiome fécal.
V. Créer une banque bien annotée de données cliniques et d'échantillons, y compris, mais sans s'y limiter, la graisse périprostatique, à utiliser dans les recherches et analyses futures.
VI. Examiner l'innocuité des interventions diététiques contrôlées chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate.
VII. Déterminer les changements dans la signature Cav-1-sphingolipide suite à la consommation du régime méditerranéen.
VIII. Comparez les niveaux de Cav-1-sphingolipides après des interventions diététiques avec une cohorte distincte d'hommes qui ne subissent pas d'intervention diététique préopératoire.
CONTOUR:
Les patients participent au régime méditerranéen 6 jours par semaine pendant 4 semaines avant de subir une prostatectomie radicale standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé qui est localisé sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate et qui répond aux critères de risque intermédiaire du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (comme suit) :
- Maladie clinique T2b-T2c ou inférieure
- Gleason Grade groupe 2 ou 3 sur biopsie
- Antigène prostatique spécifique (PSA) =< 20 ng/mL
- Désire une prostatectomie radicale (ouverte ou robotisée) pour la gestion du cancer de la prostate et est un candidat chirurgical tel que déterminé par l'oncologue urologue traitant
- Hommes adultes > 30 et < 75 ans (Afro-américains ou blancs non hispaniques)
Répondre à l'un des critères suivants de surpoids ou d'obésité :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 26 et 39
- Tour de taille >= 40 pouces
- Volonté de consommer exclusivement tous les repas fournis
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites prévues
- Résider dans le grand Houston / les régions périphériques et / ou être disposé à voyager pour des visites liées aux études chez MD Anderson
Critère d'exclusion:
- Restrictions alimentaires majeures ou allergies alimentaires
- Aversions ou préférences alimentaires qui empêchent de suivre un régime méditerranéen, telles que la réticence à manger des légumes, des céréales, des produits d'origine animale ou du poisson
- Contre-indications médicales au régime d'intervention telles que déterminées par le médecin traitant
- Fumeur ou buveur excessif autodéclaré actuel (défini comme > 14 verres par semaine) ou consommation de drogues illicites autodéclarée actuelle
Cancer de la prostate qui répond aux critères de risque élevé et très élevé du NCCN (comme suit) :
- maladie pT3a ou supérieure
- Adénocarcinome de la prostate de grade 4 ou 5
- PSA > 20 ng/mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (intervention diététique, prostatectomie radicale)
Les patients participent au régime méditerranéen 6 jours par semaine pendant 4 semaines avant de subir une prostatectomie radicale standard.
|
Subir une prostatectomie radicale standard
Autres noms:
Participer au régime méditerranéen
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mener une étude d'alimentation contrôlée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie à risque intermédiaire
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de l'ouverture du site
|
La faisabilité est définie comme >= 25 % des patients qui entrent dans la période d'équilibrage initiant l'intervention diététique.
|
Jusqu'à 1 an à compter de l'ouverture du site
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance du régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Défini comme la conformité de 70 % ou plus de l'apport calorique total consommé à partir des repas du régime méditerranéen fournis.
Estimera le nombre de patients qui étaient conformes ainsi que les intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 1 an
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Les effets des interventions diététiques contrôlées sur les paramètres métaboliques
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Tel que mesuré à l'aide de la métabolomique (score de signature Cav-1) et de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (à l'aide de la plate-forme Nightingale).
Le test t apparié sera utilisé pour comparer les changements des paramètres métaboliques (avant et après l'intervention diététique) dans les niveaux de métabolites non ciblés basés sur la spectrométrie de masse et les niveaux de métabolites basés sur la RMN.
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Jusqu'à 1 an
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Les effets des interventions diététiques contrôlées sur le microbiome fécal
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Analyse exploratoire à l'aide d'un noyau de microbiome.
Les échantillons de microbiome fécal seront résumés à l'aide de la diversité alpha, calculée à l'aide de l'indice de Simpson inverse, qui peut ensuite être comparé à travers les points dans le temps à l'aide d'un test t apparié.
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Jusqu'à 1 an
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Créer une banque bien annotée de données cliniques et d'échantillons, y compris la graisse péri-prostatique, à utiliser dans les recherches et analyses futures
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Anticipez une participation à 100 % des patients qui s'inscrivent et complètent l'intervention diététique.
|
Jusqu'à 1 an
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Examiner l'innocuité des interventions diététiques contrôlées chez les patients ayant reçu un diagnostic de pourcentage de cancer de la prostate d'effets indésirables graves chez les patients qui terminent le régime.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
|
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Déterminer les changements dans la signature Cav-1-sphingolipide suite à la consommation du régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparera les niveaux de score de signature Cav-1 de base avec les niveaux post-régime (jour de la chirurgie) à l'aide de tests t appariés.
Cette évaluation est de nature exploratoire et servira à orienter les calculs de puissance pour les études futures.
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Jusqu'à 1 an
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Déterminer les changements dans la signature Cav-1-sphingolipide après une intervention alimentaire par rapport à une cohorte distincte sans intervention
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera un test t à deux échantillons pour comparer les niveaux de score de signature Cav-1-sphingolipide chez les hommes qui subissent une intervention diététique dans ce protocole avec des sujets inscrits dans le cadre du protocole distinct (protocole 2020-0828, "Diet, Biomarker, and Évaluation des tissus dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire »).
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Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0673 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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