Intervenção dietética neoadjuvante no câncer de próstata de risco intermediário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de um estudo de alimentação neoadjuvante antes da prostatectomia radical em um grupo racialmente diverso de homens diagnosticados com câncer de próstata de risco intermediário, definido como a porcentagem de pacientes que entram no período de equilíbrio pré-intervenção e iniciam a intervenção dietética.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a tolerância da dieta mediterrânea conforme definido pela adesão à dieta de 70% ou mais calorias totais consumidas durante o período de estudo da dieta mediterrânea.
II. Determinar os efeitos de intervenções dietéticas controladas nos parâmetros metabólicos.
III. Determine o número total de pacientes potencialmente elegíveis que são abordados pelos coordenadores do estudo e entram no período de equilíbrio.
4. Determinar os efeitos de intervenções dietéticas controladas no microbioma fecal.
V. Crie um banco de dados e amostras clínicas bem anotado, incluindo, entre outros, gordura periprostática, para uso em pesquisas e análises futuras.
VI. Examinar a segurança de intervenções dietéticas controladas em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata.
VII. Determinar mudanças na assinatura Cav-1-esfingolipídio após o consumo da dieta mediterrânea.
VIII. Comparar os níveis de Cav-1-esfingolipídio após intervenções dietéticas com uma coorte separada de homens que não passaram por intervenção dietética pré-operatória.
CONTORNO:
Os pacientes participam da dieta mediterrânea por 6 dias por semana durante 4 semanas antes de serem submetidos à prostatectomia radical padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente que é localizado com base na ressonância magnética (MRI) da próstata e atende aos critérios de risco intermediário da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (como segue):
- Doença clínica T2b-T2c ou inferior
- Grupo Gleason Grau 2 ou 3 na biópsia
- Antígeno específico da próstata (PSA) = < 20 ng/mL
- Deseja prostatectomia radical (aberta ou robótica) para o tratamento do câncer de próstata e é um candidato cirúrgico conforme determinado pelo oncologista urológico responsável pelo tratamento
- Homens adultos > 30 e < 75 anos (afro-americanos ou brancos não hispânicos)
Atender a um dos seguintes critérios para sobrepeso ou obesidade:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 26 e 39
- Circunferência da cintura >= 40 polegadas
- Disposição para consumir exclusivamente todas as refeições fornecidas
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas agendadas
- Residir na grande Houston/áreas periféricas e/ou estar disposto a viajar para visitas relacionadas ao estudo no MD Anderson
Critério de exclusão:
- Principais restrições alimentares ou alergias alimentares
- Aversões ou preferências alimentares que impedem seguir uma dieta mediterrânea, como falta de vontade de comer vegetais, grãos, produtos de origem animal ou peixe
- Contra-indicações médicas para a dieta de intervenção conforme determinado pelo médico assistente
- Fumante autodeclarado atual ou bebedor pesado (definido como > 14 drinques por semana) ou uso atual de drogas ilícitas autodeclarado
Câncer de próstata que atende aos critérios de risco alto e muito alto da NCCN (como segue):
- pT3a ou doença superior
- Adenocarcinoma de grau 4 ou 5 da próstata
- PSA > 20ng/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (intervenção dietética, prostatectomia radical)
Os pacientes participam da dieta mediterrânea por 6 dias por semana durante 4 semanas antes de serem submetidos à prostatectomia radical padrão.
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Submeter-se à prostatectomia radical padrão de cuidados
Outros nomes:
Participe da dieta mediterrânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realizar um estudo de alimentação controlada em pacientes com câncer de próstata com doença de risco intermediário
Prazo: Até 1 ano a partir do início do site
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A viabilidade é definida como >= 25% dos pacientes que entram no período de equilíbrio iniciando a intervenção dietética.
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Até 1 ano a partir do início do site
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância da dieta mediterrânea
Prazo: Até 1 ano
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Definido como cumprimento de 70% ou mais da ingestão calórica total consumida nas refeições da dieta mediterrânea fornecidas.
Estimará o número de pacientes que aderiram juntamente com os intervalos de confiança de 95%.
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Até 1 ano
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Os efeitos de intervenções dietéticas controladas em parâmetros metabólicos
Prazo: Até 1 ano
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Conforme medido usando metabolômica (pontuação de assinatura Cav-1) e espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) (usando a plataforma Nightingale).
O teste t pareado será usado para comparar as mudanças nos parâmetros metabólicos (pré e pós-intervenção dietética) em níveis de metabólitos não direcionados baseados em espectrometria de massa e níveis de metabólitos baseados em NMR.
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Até 1 ano
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Os efeitos de intervenções dietéticas controladas no microbioma fecal
Prazo: Até 1 ano
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Análise exploratória usando o núcleo do microbioma.
As amostras de microbioma fecal serão resumidas usando a diversidade alfa, calculada usando o índice de Simpson inverso, que pode então ser comparado em pontos de tempo usando um teste t pareado.
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Até 1 ano
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Crie um banco de dados e amostras clínicas bem anotado, incluindo gordura periprostática, para uso em pesquisas e análises futuras
Prazo: Até 1 ano
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Antecipe 100% de participação em pacientes que se inscreverem e concluírem a intervenção dietética.
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Até 1 ano
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Examinar a segurança de intervenções dietéticas controladas em pacientes com diagnóstico de câncer de próstata percentual de reações adversas graves em pacientes que completam a dieta.
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Determinar mudanças na assinatura Cav-1-esfingolipídio após o consumo da dieta mediterrânea
Prazo: Até 1 ano
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Irá comparar os níveis de pontuação de assinatura Cav-1 da linha de base com os níveis pós-dieta (dia da cirurgia) usando testes t pareados.
Esta avaliação é de natureza exploratória e será usada para orientar cálculos de poder para estudos futuros.
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Até 1 ano
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Determinar mudanças na assinatura Cav-1-esfingolipídio após intervenção dietética em comparação com uma coorte separada sem intervenção
Prazo: Até 1 ano
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Usará um teste t de duas amostras para comparar os níveis de pontuação de assinatura Cav-1-esfingolipídeo em homens submetidos a uma intervenção dietética neste protocolo com indivíduos inscritos no protocolo separado (protocolo 2020-0828, "Dieta, Biomarcador e Avaliação de Tecidos em Câncer de Próstata de Risco Intermediário").
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0673 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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