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Intervento dietetico neoadiuvante nel cancro alla prostata a rischio intermedio

6 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio clinico studia gli effetti di un intervento dietetico prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio. Cambiare la dieta prima dell'intervento chirurgico può aiutare a migliorare la salute generale. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio l'influenza della dieta sugli esiti dei pazienti con carcinoma prostatico intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità di uno studio sull'alimentazione neoadiuvante prima della prostatectomia radicale in un gruppo etnicamente eterogeneo di uomini con diagnosi di carcinoma prostatico a rischio intermedio, definito come la percentuale di pazienti che entrano nel periodo di equilibrio pre-intervento e iniziano l'intervento dietetico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tolleranza della dieta mediterranea come definita dalla conformità con la dieta del 70% o più di calorie totali consumate durante il periodo di studio dalla dieta mediterranea.

II. Determinare gli effetti di interventi dietetici controllati sui parametri metabolici.

III. Determinare il numero totale di pazienti potenzialmente idonei che vengono contattati dai coordinatori dello studio ed entrare nel periodo di equilibrio.

IV. Determinare gli effetti degli interventi dietetici controllati sul microbioma fecale.

V. Creare una banca ben annotata di dati clinici e campioni, incluso ma non limitato al grasso periprostatico, da utilizzare in ricerche e analisi future.

VI. Esaminare la sicurezza degli interventi dietetici controllati nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata.

VII. Determinare i cambiamenti nella firma Cav-1-sfingolipide in seguito al consumo della dieta mediterranea.

VIII. Confronta i livelli di Cav-1-sfingolipide dopo interventi dietetici con una coorte separata di uomini che non sono stati sottoposti a intervento dietetico preoperatorio.

SCHEMA:

I pazienti partecipano alla dieta mediterranea per 6 giorni alla settimana per 4 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia radicale standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente che è localizzato sulla base della risonanza magnetica per immagini (MRI) della prostata e soddisfa i criteri di rischio intermedio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (come segue):

    • Malattia clinica T2b-T2c o inferiore
    • Grado Gleason gruppo 2 o 3 alla biopsia
    • Antigene prostatico specifico (PSA) =< 20 ng/mL
    • Desidera la prostatectomia radicale (aperta o robotica) per la gestione del cancro alla prostata ed è un candidato chirurgico come determinato dall'oncologo urologico curante
  • Uomini adulti > 30 e < 75 anni (afroamericani o bianchi non ispanici)

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri per il sovrappeso o l'obesità:

    • Indice di massa corporea (BMI) tra 26 e 39
    • Circonferenza vita >= 40 pollici
  • Disponibilità a consumare esclusivamente tutti i pasti previsti
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e le visite programmate
  • Risiedi nelle maggiori aree di Houston / periferiche e / o disposto a viaggiare per visite legate allo studio presso MD Anderson

Criteri di esclusione:

  • Principali restrizioni dietetiche o allergie alimentari
  • Avversioni o preferenze alimentari che precludono di seguire una dieta mediterranea, come la riluttanza a mangiare verdure, cereali, prodotti animali o pesce
  • Controindicazioni mediche alla dieta di intervento stabilite dal medico curante
  • Attuale fumatore dichiarato o forte bevitore (definito come > 14 drink a settimana) o uso illecito di droghe autodichiarato attuale

  • Cancro alla prostata che soddisfa i criteri di rischio alto e molto alto del NCCN (come segue):

    • pT3a o malattia superiore
    • Adenocarcinoma della prostata di grado 4 o 5
    • PSA > 20 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (intervento dietetico, prostatectomia radicale)
I pazienti partecipano alla dieta mediterranea per 6 giorni alla settimana per 4 settimane prima di sottoporsi a prostatectomia radicale standard di cura.
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a una prostatectomia radicale standard di cura
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia
Altro: Intervento dietetico
Partecipa alla dieta mediterranea
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio sull'alimentazione controllata in pazienti affetti da cancro alla prostata con malattia a rischio intermedio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'apertura del sito
La fattibilità è definita come >= 25% dei pazienti che entrano nel periodo di equilibrio iniziando l'intervento dietetico.
Fino a 1 anno dall'apertura del sito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come conformità del 70% o più dell'apporto calorico totale consumato dai pasti forniti dalla dieta mediterranea. Stimerà il numero di pazienti conformi insieme agli intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno
Gli effetti di interventi dietetici controllati sui parametri metabolici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Come misurato utilizzando la metabolomica (punteggio di firma Cav-1) e la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) (utilizzando la piattaforma Nightingale). Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti dei parametri metabolici (intervento pre e post dietetico) nei livelli di metaboliti basati sulla spettrometria di massa non mirati e nei livelli di metaboliti basati su NMR.
Fino a 1 anno
Gli effetti di interventi dietetici controllati sul microbioma fecale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analisi esplorativa utilizzando il nucleo del microbioma. I campioni di microbioma fecale saranno riassunti utilizzando la diversità alfa, calcolata utilizzando l'indice Simpson inverso, che può quindi essere confrontato tra punti temporali utilizzando un t-test accoppiato.
Fino a 1 anno
Creare una banca ben annotata di dati clinici e campioni, incluso il grasso peri-prostatico, da utilizzare in ricerche e analisi future
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Anticipa la partecipazione del 100% nei pazienti che si iscrivono e completano l'intervento dietetico.
Fino a 1 anno
Esaminare la sicurezza degli interventi dietetici controllati nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata percentuale di reazioni avverse gravi nei pazienti che completano la dieta.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Determinare i cambiamenti nella firma Cav-1-sfingolipide in seguito al consumo della dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronterà i livelli di punteggio della firma Cav-1 al basale con i livelli post-dieta (giorno dell'intervento) utilizzando t-test accoppiati. Questa valutazione è di natura esplorativa e sarà utilizzata per guidare i calcoli di potenza per studi futuri.
Fino a 1 anno
Determinare i cambiamenti nella firma Cav-1-sfingolipide dopo l'intervento dietetico rispetto a una coorte separata senza alcun intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà un t-test a due campioni per confrontare i livelli del punteggio della firma di Cav-1-sfingolipide negli uomini sottoposti a un intervento dietetico in questo protocollo con i soggetti arruolati nell'ambito del protocollo separato (protocollo 2020-0828, "Diet, Biomarker, and Valutazione del tessuto nel cancro alla prostata a rischio intermedio").
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0673 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02022 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA140388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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