Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa interwencja dietetyczna w raku prostaty o średnim ryzyku

19 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie kliniczne bada skutki interwencji dietetycznej przed operacją (neoadiuwantową) u pacjentów z rakiem prostaty o pośrednim ryzyku. Zmiana diety przed operacją może pomóc w poprawie ogólnego stanu zdrowia. Informacje z tego badania mogą pomóc naukowcom lepiej zrozumieć wpływ diety na wyniki pacjentów z pośrednim rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności badania żywienia neoadjuwantowego przed radykalną prostatektomią w zróżnicowanej rasowo grupie mężczyzn z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego o średnim ryzyku, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy weszli w okres równowagi przed interwencją i rozpoczęli interwencję dietetyczną.

CELE DODATKOWE:

I. Określić tolerancję diety śródziemnomorskiej, zdefiniowaną jako przestrzeganie diety zawierającej 70% lub więcej kalorii ogółem spożywanych w okresie badania z diety śródziemnomorskiej.

II. Określenie wpływu kontrolowanych interwencji dietetycznych na parametry metaboliczne.

III. Określ całkowitą liczbę potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, do których zwracają się koordynatorzy badania i wprowadź okres równoważenia.

IV. Określ wpływ kontrolowanych interwencji dietetycznych na mikrobiom kałowy.

V. Stworzyć dobrze opisany bank danych klinicznych i próbek, w tym między innymi tłuszcz okołoprostatyczny, do wykorzystania w przyszłych badaniach i analizach.

VI. Zbadanie bezpieczeństwa kontrolowanych interwencji dietetycznych u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty.

VII. Określ zmiany w sygnaturze sfingolipidów Cav-1 po spożyciu diety śródziemnomorskiej.

VIII. Porównaj poziomy Cav-1-sfingolipidów po interwencjach dietetycznych z oddzielną kohortą mężczyzn, którzy nie przechodzą przedoperacyjnej interwencji dietetycznej.

ZARYS:

Pacjenci stosują dietę śródziemnomorską przez 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed wykonaniem standardowej radykalnej prostatektomii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, który jest zlokalizowany na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) gruczołu krokowego i spełnia kryteria pośredniego ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

    • Kliniczna choroba T2b-T2c lub niższa
    • Gleason Stopień grupa 2 lub 3 na biopsji
    • Specyficzny antygen prostaty (PSA) =< 20 ng/ml
    • Pragnie radykalnej prostatektomii (otwartej lub zrobotyzowanej) w celu leczenia raka prostaty i jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego zgodnie z decyzją leczącego onkologa urologa
  • Dorośli mężczyźni w wieku > 30 i < 75 lat (Afroamerykanie lub rasy białej pochodzenia nielatynoskiego)

  • Spełniają jedno z poniższych kryteriów nadwagi lub otyłości:

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 26 a 39
    • Obwód talii >= 40 cali
  • Gotowość do wyłącznego spożywania wszystkich zapewnionych posiłków
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i zaplanowanych wizyt
  • Zamieszkaj w większym Houston / obszarach peryferyjnych i / lub chętny do podróży na wizyty związane z nauką w MD Anderson

Kryteria wyłączenia:

  • Główne ograniczenia dietetyczne lub alergie pokarmowe
  • Awersje lub preferencje żywieniowe, które wykluczają przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, takie jak niechęć do jedzenia warzyw, zbóż, produktów pochodzenia zwierzęcego lub ryb
  • Przeciwwskazania medyczne do diety interwencyjnej ustalone przez lekarza prowadzącego
  • Aktualne zgłoszenie palacza lub osoby nadużywającej alkoholu (zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo) lub obecnie zgłaszane używanie nielegalnych narkotyków

  • Rak prostaty spełniający kryteria NCCN wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (w następujący sposób):

    • choroba pT3a lub wyższa
    • Gruczolakorak gruczołu krokowego stopnia 4 lub 5
    • PSA > 20 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (interwencja dietetyczna, prostatektomia radykalna)
Pacjenci stosują dietę śródziemnomorską przez 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed wykonaniem standardowej radykalnej prostatektomii.
Procedura: Radykalna prostatektomia
Poddaj się standardowej radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
  • Prostatovesikulektomia
Inny: Interwencja dietetyczna
Weź udział w diecie śródziemnomorskiej
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia kontrolowanego badania żywieniowego u pacjentów z rakiem prostaty z chorobą o średnim ryzyku
Ramy czasowe: Do 1 roku od uruchomienia serwisu
Wykonalność definiuje się jako >= 25% pacjentów, którzy wchodzą w okres równoważenia rozpoczynający interwencję dietetyczną.
Do 1 roku od uruchomienia serwisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowane jako przestrzeganie 70% lub więcej całkowitego spożycia kalorii z dostarczonych posiłków diety śródziemnomorskiej. Oszacuje liczbę pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 1 roku
Wpływ kontrolowanych interwencji dietetycznych na parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Jak zmierzono za pomocą metabolomiki (wynik sygnatury Cav-1) i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) (przy użyciu platformy Nightingale). Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania zmian parametrów metabolicznych (przed i po interwencji dietetycznej) w poziomach metabolitów opartych na nieukierunkowanej spektrometrii mas i poziomach metabolitów opartych na NMR.
Do 1 roku
Wpływ kontrolowanych interwencji dietetycznych na mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza eksploracyjna z wykorzystaniem rdzenia mikrobiomu. Próbki mikrobiomu kałowego zostaną podsumowane przy użyciu różnorodności alfa, obliczonej przy użyciu odwrotnego indeksu Simpsona, który można następnie porównać w różnych punktach czasowych za pomocą sparowanego testu t.
Do 1 roku
Utwórz dobrze opisany bank danych klinicznych i próbek, w tym tłuszczu okołoprostatycznego, do wykorzystania w przyszłych badaniach i analizach
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przewiduj 100% udział pacjentów, którzy zapiszą się i zakończą interwencję dietetyczną.
Do 1 roku
Zbadanie bezpieczeństwa kontrolowanych interwencji dietetycznych u pacjentów z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego odsetek ciężkich działań niepożądanych u pacjentów uzupełniających dietę.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Określ zmiany w sygnaturze sfingolipidów Cav-1 po spożyciu diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porówna podstawowe poziomy wyniku sygnatury Cav-1 z poziomami po diecie (w dniu operacji) za pomocą sparowanych testów t. Ta ocena ma charakter eksploracyjny i zostanie wykorzystana do prowadzenia obliczeń mocy dla przyszłych badań.
Do 1 roku
Określ zmiany w sygnaturze sfingolipidów Cav-1 po interwencji dietetycznej w porównaniu z oddzielną kohortą bez interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Użyje testu t dla dwóch próbek, aby porównać poziomy wyniku sygnatury Cav-1-sfingolipidów u mężczyzn, którzy przeszli interwencję dietetyczną w tym protokole z pacjentami włączonymi w ramach oddzielnego protokołu (protokół 2020-0828, „Diet, Biomarker, and Ocena tkanek w raku prostaty o pośrednim ryzyku”).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0673 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02022 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA140388 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj