Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное диетическое вмешательство при раке предстательной железы промежуточного риска

19 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом клиническом исследовании изучается влияние диетического вмешательства перед операцией (неоадъювантной) у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска. Изменение диеты перед операцией может помочь улучшить общее состояние здоровья. Информация из этого исследования может помочь исследователям лучше понять влияние диеты на исходы у пациентов с промежуточным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность исследования неоадъювантного питания перед радикальной простатэктомией в группе мужчин, отличающихся расовым разнообразием, у которых диагностирован рак предстательной железы промежуточного риска, определяемый как процент пациентов, которые входят в период уравновешивания до вмешательства и начинают диетическое вмешательство.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите переносимость средиземноморской диеты, определяемую соблюдением диеты, составляющей 70% или более общего количества калорий, потребляемых в течение периода исследования из средиземноморской диеты.

II. Определить влияние контролируемых диетических вмешательств на метаболические параметры.

III. Определите общее количество потенциально подходящих пациентов, к которым обращаются координаторы исследования, и введите период уравновешивания.

IV. Определите влияние контролируемых диетических вмешательств на фекальный микробиом.

V. Создайте хорошо аннотированный банк клинических данных и образцов, включая, помимо прочего, перипростатический жир, для использования в будущих исследованиях и анализе.

VI. Изучить безопасность контролируемых диетических вмешательств у пациентов с диагнозом рака предстательной железы.

VII. Определите изменения в сигнатуре Cav-1-сфинголипидов после употребления средиземноморской диеты.

VIII. Сравните уровни Cav-1-сфинголипидов после диетических вмешательств с отдельной когортой мужчин, которые не подвергались предоперационным диетическим вмешательствам.

КОНТУР:

Пациенты придерживаются средиземноморской диеты 6 дней в неделю в течение 4 недель, после чего проводят стандартную радикальную простатэктомию.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4-8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, локализованная по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) предстательной железы и отвечающая критериям промежуточного риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (следующим):

    • Клинический T2b-T2c или ниже заболевание
    • Группа 2 или 3 по шкале Глисона при биопсии
    • Специфический антиген простаты (PSA) = < 20 нг/мл
    • Желание радикальной простатэктомии (открытой или роботизированной) для лечения рака предстательной железы и является кандидатом на хирургическое вмешательство по решению лечащего уролога-онколога
  • Взрослые мужчины > 30 и < 75 лет (афроамериканцы или белые неиспаноязычные)

  • Соответствие одному из следующих критериев избыточного веса или ожирения:

    • Индекс массы тела (ИМТ) от 26 до 39
    • Окружность талии >= 40 дюймов
  • Готовность потреблять исключительно все предоставленные блюда
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и запланированные визиты
  • Проживаете в Большом Хьюстоне / отдаленных районах и / или готовы поехать с визитами, связанными с учебой, в MD Anderson.

Критерий исключения:

  • Основные диетические ограничения или пищевая аллергия
  • Пищевые отвращения или предпочтения, препятствующие соблюдению средиземноморской диеты, такие как нежелание есть овощи, зерновые, продукты животного происхождения или рыбу.
  • Медицинские противопоказания к интервенционной диете, установленные лечащим врачом
  • Текущий курильщик или сильно пьющий (определяется как > 14 порций алкоголя в неделю) или употребляющий в настоящее время запрещенные наркотики, по самооценке

  • Рак предстательной железы, соответствующий критериям высокого и очень высокого риска NCCN (следующим):

    • pT3a или выше заболевание
    • Аденокарцинома предстательной железы 4 или 5 степени
    • ПСА > 20 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (диетическое вмешательство, радикальная простатэктомия)
Пациенты придерживаются средиземноморской диеты 6 дней в неделю в течение 4 недель, после чего проводят стандартную радикальную простатэктомию.
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройдите стандартную радикальную простатэктомию
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия
Другой: Диетическое вмешательство
Примите участие в средиземноморской диете
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения контролируемого исследования питания у больных раком предстательной железы с заболеванием промежуточного риска
Временное ограничение: До 1 года с момента запуска сайта
Выполнимость определяется как >= 25% пациентов, которые входят в период уравновешивания, начиная с диетического вмешательства.
До 1 года с момента запуска сайта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость средиземноморской диеты
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как соответствие 70% или более общего потребления калорий, потребляемых из блюд средиземноморской диеты. Оценит количество пациентов, которые соответствовали требованиям, а также 95% доверительные интервалы.
До 1 года
Влияние контролируемых диетических вмешательств на метаболические параметры
Временное ограничение: До 1 года
Измерено с использованием метаболомики (оценка Cav-1) и спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) (с использованием платформы Nightingale). Парный t-критерий будет использоваться для сравнения изменений метаболических параметров (до и после диетического вмешательства) в нецелевых уровнях метаболитов на основе масс-спектрометрии и уровнях метаболитов на основе ЯМР.
До 1 года
Влияние контролируемых диетических вмешательств на фекальный микробиом
Временное ограничение: До 1 года
Исследовательский анализ с использованием ядра микробиома. Образцы фекального микробиома будут суммированы с использованием альфа-разнообразия, рассчитанного с использованием обратного индекса Симпсона, который затем можно будет сравнивать в разные моменты времени с помощью парного t-критерия.
До 1 года
Создайте хорошо аннотированный банк клинических данных и образцов, включая перипростатический жир, для использования в будущих исследованиях и анализе.
Временное ограничение: До 1 года
Ожидайте 100% участия пациентов, которые зачисляются и завершают диетическое вмешательство.
До 1 года
Изучить безопасность контролируемых диетических вмешательств у пациентов с диагнозом рака предстательной железы, процент тяжелых побочных реакций у пациентов, завершающих диету.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Определить изменения в сигнатуре Cav-1-сфинголипидов после употребления средиземноморской диеты
Временное ограничение: До 1 года
Сравните исходные уровни оценки сигнатуры Cav-1 с уровнями после диеты (в день операции) с использованием парных t-тестов. Эта оценка носит исследовательский характер и будет использоваться для расчета мощности в будущих исследованиях.
До 1 года
Определить изменения в сигнатуре Cav-1-сфинголипидов после диетического вмешательства по сравнению с отдельной когортой без вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
Будет использован двухвыборочный t-критерий для сравнения уровней сигнатурной оценки Cav-1-сфинголипидов у мужчин, подвергающихся диетическому вмешательству в соответствии с этим протоколом, с субъектами, включенными в отдельный протокол (протокол 2020-0828, «Диета, биомаркер и Оценка тканей при раке предстательной железы промежуточного риска»).
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0673 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02022 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA140388 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радикальная простатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться