Neoadjuvanttiruokavalion interventio keskimääräisen riskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää ennen radikaalia eturauhasen poistoa tehtävän neoadjuvanttiruokintatutkimuksen toteutettavuus rodullisesti monimuotoisessa ryhmässä miehiä, joilla on diagnosoitu keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä, mikä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka siirtyvät interventiota edeltävään tasapainotusjaksoon ja aloittavat ruokavaliointervention.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä Välimeren ruokavalion sietokyky, joka määritellään noudattamalla ruokavaliota vähintään 70 %:n kokonaiskaloreista, jotka on kulutettu tutkimusjakson aikana Välimeren ruokavaliosta.
II. Selvitä kontrolloidun ruokavalion vaikutukset aineenvaihduntaparametreihin.
III. Määritä mahdollisesti kelpoisten potilaiden kokonaismäärä, joita tutkimuskoordinaattorit lähestyvät, ja syötä tasapainotusjakso.
IV. Selvitä kontrolloidun ruokavalion vaikutukset ulosteen mikrobiomiin.
V. Luo hyvin selitetty pankki kliinisistä tiedoista ja näytteistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, periprostaattinen rasva käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa ja analysoinnissa.
VI. Tutki kontrolloitujen ruokavaliotoimenpiteiden turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
VII. Määritä muutokset Cav-1-sfingolipidien allekirjoituksessa Välimeren ruokavalion kulutuksen jälkeen.
VIII. Vertaa Cav-1-sfingolipiditasoja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen erilliseen miehiin, joille ei tehdä leikkausta edeltävää ruokavaliohoitoa.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat Välimeren ruokavalioon 6 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ennen kuin he joutuvat tavalliseen hoitoon radikaaliin prostatektomiaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-8 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on paikallinen eturauhasen magneettikuvauksen (MRI) perusteella ja täyttää National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) keskitason riskikriteerit (seuraava):
- Kliininen T2b-T2c tai alempi sairaus
- Gleason Grade ryhmä 2 tai 3 biopsiassa
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) = < 20 ng/ml
- Haluaa radikaalin eturauhasen poiston (avoin tai robotti) eturauhassyövän hoitoon ja on kirurginen ehdokas hoitavan urologisen onkologin määrittämänä
- Aikuiset miehet > 30 ja < 75 vuotta vanhat (afrikkalainen amerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen)
Täytä jokin seuraavista ylipainon tai liikalihavuuden kriteereistä:
- Painoindeksi (BMI) välillä 26-39
- Vyötärön ympärysmitta >= 40 tuumaa
- Halukkuus kuluttaa yksinomaan kaikki tarjotut ateriat
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja suunniteltuja vierailuja
- Asua Houstonin syrjäisillä alueilla ja/tai halukas matkustamaan opintoihin liittyville vierailuille MD Andersonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät ruokavaliorajoitukset tai ruoka-aineallergiat
- Ruokahalut tai mieltymykset, jotka estävät Välimeren ruokavalion noudattamisen, kuten haluttomuus syödä vihanneksia, viljaa, eläintuotteita tai kalaa
- Lääketieteelliset vasta-aiheet interventioruokavaliolle hoitavan lääkärin määrittämänä
- Nykyinen itse ilmoittama tupakoitsija tai runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty > 14 juomaa viikossa) tai tämänhetkinen itse ilmoittama laiton huumeidenkäyttö
Eturauhassyöpä, joka täyttää NCCN:n korkean ja erittäin korkean riskin kriteerit (seuraavasti):
- pT3a tai korkeampi sairaus
- Eturauhasen luokan 4 tai 5 adenokarsinooma
- PSA > 20 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ruokavaliotoimenpiteet, radikaali eturauhasen poisto)
Potilaat osallistuvat Välimeren ruokavalioon 6 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ennen kuin he joutuvat tavalliseen hoitoon radikaaliin prostatektomiaan.
|
Käy läpi standardinmukainen radikaali prostatektomia
Muut nimet:
Osallistu Välimeren ruokavalioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa kontrolloitu ruokintatutkimus eturauhassyöpäpotilailla, joilla on keskinkertaisen riskin sairaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sivuston aloittamisesta
|
Toteutettavuus määritellään >= 25 %:lla potilaista, jotka saapuvat tasapainotusjaksoon aloittaessaan ruokavalion interventiota.
|
Jopa 1 vuosi sivuston aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty välimerellisen ruokavalion aterioiden 70 %:n tai suuremman kokonaiskalorisaannin noudattamiseksi.
Arvioi vaatimustenmukaisten potilaiden määrän 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hallittujen ruokavaliointerventioiden vaikutukset aineenvaihduntaparametreihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä metabolomiikkaa (Cav-1-signature score) ja ydinmagneettista resonanssia (NMR) spektroskopiaa (käyttäen Nightingale-alustaa).
Parillista t-testiä käytetään vertaamaan aineenvaihduntaparametrien muutoksia (ennen ja jälkeen ruokavalion interventiota) kohdentamattomissa massaspektrometriaan perustuvissa metaboliittitasoissa ja NMR-pohjaisissa metaboliittitasoissa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hallittujen ruokavaliointerventioiden vaikutukset ulosteen mikrobiomiin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkiva analyysi mikrobiomiytimen avulla.
Ulosteen mikrobiominäytteet tehdään yhteenveto käyttämällä alfadiversiteettiä, joka lasketaan käyttämällä käänteistä Simpson-indeksiä, jota voidaan sitten verrata eri aikapisteiden välillä käyttämällä parillista t-testiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Luo hyvin annotoitu pankki kliinisistä tiedoista ja näytteistä, mukaan lukien eturauhasen rasva, käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa ja analyyseissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Odota 100 %:n osallistumista potilaisiin, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat ruokavalion.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tutki kontrolloitujen ravitsemustoimenpiteiden turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, prosenttiosuus vakavista haittavaikutuksista ruokavalion päättäneillä potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Määritä muutokset Cav-1-sfingolipidien allekirjoituksessa Välimeren ruokavalion kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vertaa Cav-1-allekirjoituksen lähtötasoja ruokavalion jälkeisiin (leikkauspäivän) tasoihin käyttämällä parillisia t-testejä.
Tämä arviointi on luonteeltaan tutkiva, ja sitä käytetään ohjaamaan teholaskelmia tulevia tutkimuksia varten.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Määritä muutokset Cav-1-sfingolipidikirjoituksessa ruokavalion jälkeen verrattuna erilliseen kohorttiin ilman interventiota
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttää kahden näytteen t-testiä vertaillakseen Cav-1-sfingolipidien allekirjoituspistemäärän tasoja miehillä, joille tehdään tämän protokollan ruokavaliointerventio, erilliseen protokollaan (protokolla 2020-0828, "ruokavalio, biomarkkeri ja Kudosten arviointi keskimääräisen riskin eturauhassyövässä").
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0673 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .