중간 위험도의 전립선암에서 선행 식이 중재
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 중재 전 평형 기간에 진입하고 식이 중재를 시작하는 환자의 비율로 정의되는 중간 위험도 전립선암으로 진단된 인종적으로 다양한 남성 그룹에서 근치적 전립선 절제술 이전에 선행 급식 연구의 타당성을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 연구 기간 동안 지중해식 식단에서 70% 이상의 총 칼로리 섭취량을 준수하는 것으로 정의되는 지중해식 식단의 내성을 결정합니다.
II. 통제된 식이 개입이 대사 매개변수에 미치는 영향을 결정합니다.
III. 연구 코디네이터가 접근하고 평형 기간에 들어가는 잠재적으로 적격인 총 환자 수를 결정합니다.
IV. 배설물 미생물에 대한 통제된 식이 개입의 효과를 결정합니다.
V. 향후 연구 및 분석에 사용할 수 있도록 전립선 주위 지방을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 데이터 및 샘플의 잘 주석이 달린 은행을 만듭니다.
VI. 전립선암 진단을 받은 환자의 통제된 식이 개입의 안전성을 조사합니다.
VII. 지중해 식단 섭취 후 Cav-1-스핑고지질 시그니처의 변화를 확인합니다.
VIII. 식이 중재 후 Cav-1-스핑고지질 수치를 수술 전 식이 중재를 받지 않은 별도의 남성 코호트와 비교하십시오.
개요:
환자는 근치 전립선 절제술의 표준 치료를 받기 전에 4주 동안 주당 6일 동안 지중해 식단에 참여합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4-8주에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전립선 자기공명영상(MRI)에 근거하여 국소화되고 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 중간 위험 기준(다음과 같음)을 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종:
- 임상적 T2b-T2c 이하 질환
- 생검에서 Gleason 등급 그룹 2 또는 3
- 전립선 특이 항원(PSA) =< 20ng/mL
- 전립선암 관리를 위한 근치적 전립선 절제술(개방형 또는 로봇형)을 원하고 치료하는 비뇨기과 종양 전문의가 결정한 수술 후보
- 30세 이상 75세 미만의 성인 남성(아프리카계 미국인 또는 비 히스패닉계 백인)
과체중 또는 비만에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 26~39 사이의 체질량 지수(BMI)
- 허리 둘레 >= 40인치
- 제공된 모든 식사를 독점적으로 소비하려는 의지
- 모든 연구 절차 및 예정된 방문을 준수하려는 의지
- 광역 휴스턴/외곽 지역에 거주하거나 MD Anderson에서 학업 관련 방문을 위해 여행할 의향이 있음
제외 기준:
- 주요 식이 제한 또는 음식 알레르기
- 야채, 곡물, 동물성 제품 또는 생선을 먹지 않으려는 것과 같이 지중해 식단을 따르는 것을 방해하는 음식 혐오 또는 선호
- 치료 의사가 결정한 개입 식단에 대한 의학적 금기 사항
- 현재 스스로 보고한 흡연자 또는 과음자(주당 >14잔으로 정의) 또는 현재 자가 보고한 불법 약물 사용
NCCN 고위험 및 초고위험 기준을 충족하는 전립선암(다음과 같음):
- pT3a 이상의 질병
- 전립선의 등급 그룹 4 또는 5 선암종
- PSA > 20ng/mL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(식이 중재, 근치적 전립선 절제술)
환자는 근치 전립선 절제술의 표준 치료를 받기 전에 4주 동안 주당 6일 동안 지중해 식단에 참여합니다.
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치료 표준 근치 전립선 절제술을 받으십시오
다른 이름들:
지중해 식단에 참여하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 위험 질환이 있는 전립선암 환자에서 통제된 섭식 연구를 수행하는 타당성
기간: 사이트 개시일로부터 최대 1년
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타당성은 식이 개입을 시작하는 평형 기간에 들어가는 환자의 >= 25%로 정의됩니다.
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사이트 개시일로부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단의 내성
기간: 최대 1년
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제공된 지중해 식단 식사에서 소비된 총 칼로리 섭취량의 70% 이상을 준수하는 것으로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간에 따라 규정을 준수한 환자 수를 추정합니다.
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최대 1년
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통제된 식이 개입이 대사 매개변수에 미치는 영향
기간: 최대 1년
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대사체학(Cav-1-signature score) 및 핵자기공명(NMR) 분광법(Nightingale 플랫폼 사용)을 사용하여 측정.
쌍체 t-테스트는 비표적 질량 분석 기반 대사체 수준과 NMR 기반 대사체 수준에서 대사 매개변수 변화(식이 개입 전후)를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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배설물 마이크로바이옴에 대한 통제된 식이 개입의 효과
기간: 최대 1년
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마이크로바이옴 코어를 이용한 탐색적 분석.
분변 마이크로바이옴 샘플은 역심슨 지수를 사용하여 계산된 알파 다양성을 사용하여 요약되며, 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 여러 시점에서 비교할 수 있습니다.
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최대 1년
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향후 연구 및 분석에 사용할 수 있도록 전립선 주위 지방을 포함하여 주석이 잘 달린 임상 데이터 및 샘플 뱅크 생성
기간: 최대 1년
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식이 개입을 등록하고 완료한 환자의 100% 참여를 예상합니다.
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최대 1년
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식이요법을 완료한 환자의 중증 이상반응 비율에 대해 전립선암 진단을 받은 환자에서 통제된 식이 중재의 안전성을 조사합니다.
기간: 최대 1년
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최대 1년
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지중해 식단 섭취 후 Cav-1-스핑고지질 시그니처의 변화 확인
기간: 최대 1년
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페어링된 t-테스트를 사용하여 기준선 Cav-1-서명 점수 수준을 다이어트 후(수술 당일) 수준과 비교할 것입니다.
이 평가는 본질적으로 탐색적이며 향후 연구를 위한 검정력 계산을 안내하는 데 사용될 것입니다.
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최대 1년
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개입이 없는 별도의 코호트와 비교하여 식이 개입 후 Cav-1-스핑고지질 시그니처의 변화를 확인합니다.
기간: 최대 1년
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이 프로토콜에서 식이 중재를 받는 남성의 Cav-1-스핑고지질 서명 점수 수준을 별도의 프로토콜(프로토콜 2020-0828, "다이어트, 바이오마커 및 중간 위험 전립선암의 조직 평가").
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0673 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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