Neoadjuvant diettintervensjon ved middels risiko for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av en neoadjuvant fôringsstudie før radikal prostatektomi i en rasemessig mangfoldig gruppe menn diagnostisert med prostatakreft med middels risiko, definert som prosentandelen av pasienter som går inn i ekvilibreringsperioden før intervensjon og starter kosttilskuddet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem toleransen for middelhavsdietten som definert ved overholdelse av dietten på 70 % eller mer totalt kalorier konsumert i løpet av studieperioden fra middelhavsdietten.
II. Bestem effekten av kontrollerte diettintervensjoner på metabolske parametere.
III. Bestem det totale antallet potensielt kvalifiserte pasienter som blir kontaktet av studiekoordinatorer og gå inn i ekvilibreringsperioden.
IV. Bestem effekten av kontrollerte diettintervensjoner på det fekale mikrobiomet.
V. Lag en godt kommentert bank med kliniske data og prøver, inkludert men ikke begrenset til periprostatisk fett, for bruk i fremtidig forskning og analyse.
VI. Undersøk sikkerheten ved kontrollerte diettintervensjoner hos pasienter med diagnosen prostatakreft.
VII. Bestem endringer i Cav-1-sfingolipidsignatur etter forbruk av middelhavskost.
VIII. Sammenlign Cav-1-sfingolipidnivåer etter diettintervensjoner med en egen kohort av menn som ikke gjennomgår preoperativ diettintervensjon.
OVERSIKT:
Pasienter deltar i middelhavsdietten i 6 dager per uke i 4 uker før de gjennomgår radikal prostatektomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som er lokalisert basert på prostata magnetisk resonansavbildning (MRI) og oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellomliggende risikokriterier (som følger):
- Klinisk T2b-T2c eller lavere sykdom
- Gleason Grade gruppe 2 eller 3 på biopsi
- Prostataspesifikt antigen (PSA) =< 20 ng/ml
- Ønsker radikal prostatektomi (åpen eller robotisk) for behandling av prostatakreft og er en kirurgisk kandidat som bestemt av den behandlende urologiske onkologen
- Voksne menn > 30 og < 75 år gamle (afroamerikanske eller ikke-spanske hvite)
Oppfyll ett av følgende kriterier for overvekt eller fedme:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 26 og 39
- Midjeomkrets >= 40 tommer
- Vilje til eksklusivt å konsumere alle de leverte måltidene
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og planlagte besøk
- Bo i de større Houston/periferiene og/eller villig til å reise for studierelaterte besøk ved MD Anderson
Ekskluderingskriterier:
- Store kostholdsrestriksjoner eller matallergier
- Mataversjoner eller -preferanser som utelukker å følge en middelhavsdiett, for eksempel manglende vilje til å spise grønnsaker, korn, animalske produkter eller fisk
- Medisinske kontraindikasjoner til intervensjonsdietten bestemt av behandlende lege
- Nåværende selvrapportert røyker eller stordrikker (definert som >14 drinker per uke) eller nåværende selvrapportert bruk av ulovlig narkotika
Prostatakreft som oppfyller NCCN høy- og svært høyrisikokriterier (som følger):
- pT3a eller høyere sykdom
- Grade gruppe 4 eller 5 adenokarsinom i prostata
- PSA > 20ng/ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kosttilskudd, radikal prostatektomi)
Pasienter deltar i middelhavsdietten i 6 dager per uke i 4 uker før de gjennomgår radikal prostatektomi.
|
Gjennomgå standardbehandling radikal prostatektomi
Andre navn:
Delta i middelhavskosthold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre en kontrollert fôringsstudie hos prostatakreftpasienter med middels risikosykdom
Tidsramme: Inntil 1 år fra nettstedet ble startet
|
Gjennomførbarhet er definert som >= 25 % av pasientene som går inn i ekvilibreringsperioden som starter kostintervensjonen.
|
Inntil 1 år fra nettstedet ble startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av middelhavskosthold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Definert som overholdelse av 70 % eller mer totalt kaloriinntak konsumert fra de medfølgende middelhavsdiettene.
Vil estimere antall pasienter som var kompatible sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 1 år
|
|
Effektene av kontrollerte diettintervensjoner på metabolske parametere
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt ved hjelp av metabolomikk (Cav-1-signaturscore) og kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi (ved bruk av Nightingale-plattform).
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne endringene i metabolske parametere (pre- og post-diettintervensjon) i ikke-målrettede massespektrometri-baserte metabolittnivåer og NMR-baserte metabolittnivåer.
|
Inntil 1 år
|
|
Effektene av kontrollerte diettintervensjoner på det fekale mikrobiomet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Utforskende analyse ved hjelp av mikrobiomkjerne.
Fekale mikrobiomprøver vil bli oppsummert ved hjelp av alfa-diversitet, beregnet ved hjelp av den inverse Simpson-indeksen, som deretter kan sammenlignes på tvers av tidspunkter ved hjelp av en sammenkoblet t-test.
|
Inntil 1 år
|
|
Lag en godt kommentert bank av kliniske data og prøver, inkludert peri-prostatisk fett, for bruk i fremtidig forskning og analyse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forvent 100 % deltakelse hos pasienter som melder seg inn og fullfører diettintervensjon.
|
Inntil 1 år
|
|
Undersøk sikkerheten til kontrollerte diettintervensjoner hos pasienter med diagnosen prostatakreft prosentandel av alvorlige bivirkninger hos pasienter som fullfører dietten.
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Bestem endringer i Cav-1-sfingolipidsignatur etter forbruk av middelhavskost
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil sammenligne baseline Cav-1-signaturscorenivåene med nivåene etter dietten (operasjonsdagen) ved å bruke sammenkoblede t-tester.
Denne evalueringen er utforskende og vil bli brukt til å veilede effektberegninger for fremtidige studier.
|
Inntil 1 år
|
|
Bestem endringer i Cav-1-sfingolipidsignatur etter diettintervensjon sammenlignet med en separat kohort uten intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke en t-test med to prøver for å sammenligne nivåene av Cav-1-sfingolipid-signaturscore hos menn som gjennomgår en diettintervensjon i denne protokollen med forsøkspersoner som er registrert under den separate protokollen (protokoll 2020-0828, "Diet, Biomarker, and Vevsvurdering ved prostatakreft med middels risiko").
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin R Gregg, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0673 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02022 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA140388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .