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正中開腹術後の術後リハビリテーションに対する鎮痛技術の影響 (QORRECTCATH)

2025年12月9日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

正中開腹術後の術後リハビリテーションに対する鎮痛技術の影響：胸部硬膜外麻酔と両側直筋鞘ブロックの比較

早期リハビリテーション手術の実施は、患者のケア、特に腫瘍学的な点で不可欠でした。

このように、硬膜外鎮痛を含む局所麻酔技術の使用が不可欠でしたが、これは合併症がほとんどありません。 比較鎮痛を備え、副作用のない新しい麻酔技術の出現は、硬膜外鎮痛よりも優れた代替手段となるはずです。 したがって、両側直筋鞘ブロックは術後疼痛の管理に有効であると報告されています。

インフォームド コンセントに署名した後、正中開腹術を受ける患者で 2 つの術後鎮痛技術を調査しました。

この研究の主な目的は、回復の質-15スコアに対する鎮痛技術の影響を比較することです。 研究デザインは、2 つの並行アーム (硬膜外鎮痛 vs 両側直筋鞘ブロック) による前向き無作為化試験でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

迅速なリハビリテーション手術の実施は、患者ケア、特に腫瘍学的ポイントにおいて不可欠でした。

このように、硬膜外鎮痛を含む局所麻酔技術の使用は不可欠ですが、これには合併症がほとんどありません。 比較的鎮痛効果があり、副作用のない新しい麻酔技術の出現は、硬膜外鎮痛よりも優れた代替手段となるはずです。 したがって、両側直筋鞘ブロックは術後の痛みの管理に効果的であると報告されています。

インフォームドコンセントに署名した後、正中開腹術を受けた患者を対象に 2 つの術後鎮痛技術が調査されました。

この研究の主な目的は、回復の質-15 スコアに対する鎮痛技術の影響を比較することです。 研究デザインは、2つの並行群（硬膜外鎮痛と両側直筋鞘ブロック）を用いた前向きランダム化試験でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Thionville、フランス、57126
    • Moselle
      • Metz、Moselle、フランス、57085

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) クラス I-IV 成人、プログラムされた正中開腹術
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • フランス語を読んで理解できる
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 局所麻酔禁忌（アレルギー、ポルフィリン症、溶血性貧血、制御不能なてんかん、または重度の心臓伝導障害）またはTEA（凝固障害、進行性神経疾患、または重度の脊椎障害）、
  • 硬膜外鎮痛禁忌
  • 両側腹直筋鞘ブロック設置不可
  • 別の臨床試験への参加
  • 妊娠中の女性
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者、
  • フランス公衆衛生法典 L.3212-1 および L.3213-1 に基づいて精神科治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸部硬膜外麻酔
正中開腹術中の硬膜外鎮痛
薬：硬膜外鎮痛
すべての患者は、局所麻酔 (2% リドカイン 3 ～ 5 ml) を受けました。 麻酔の術前導入の間、カテーテルを硬膜外腔に 4cm 挿入した。 介入中にカテーテルに負荷がかかります (0.1 ml/kg/h)。 術後の状況では、患者制御の硬膜外鎮痛が、動脈圧に適応したデビットで導入されました。
手順：開腹術
正中線下または臍上開腹術または剣状恥骨開腹術
実験的：両側直筋鞘ブロック
正中開腹術中の両側直筋鞘ブロック
手順：開腹術
正中線下または臍上開腹術または剣状恥骨開腹術
薬：両側直筋鞘ブロック
全身麻酔と超音波ガイド下で、両側直筋鞘ブロックが行われました。 腹部の両側に腹直筋鞘ブロックを挿入した。 すべての患者はエラストマーポンプを介してロピバカインを投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 QoR-15 スコアの変化
時間枠：術後2日目
回復の質-15 (QoR-15) には、身体的快適さ、感情状態、痛み、心理的サポート、身体的自立の 5 つの側面が含まれていました。 各項目は、11 点の数値評価尺度を使用して評価されました (正の項目の場合、0 =「まったくない」から 10 =「常に」、負の項目の場合、採点が逆になります)。
術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈性低血圧の影響
時間枠：術後1、2、3日目
動脈性低血圧の影響は、開腹前後の動脈圧値で 2 つのグループ間で比較されました。
術後1、2、3日目
起立性低血圧の影響
時間枠：術後1、2、3日目
起立性低血圧の影響は、手術前後の動脈圧値で 2 つのグループ間で比較されました。
術後1、2、3日目
術後合併症は鎮痛技術にリンク
時間枠：術後1、2、3日目
両群の術後合併症の数
術後1、2、3日目
カテーテルの設定の失敗
時間枠：術後1日目
両方の技術でカテーテルを送達できなかった回数
術後1日目
手術前の1日と比較して、術後1および3の合計QOR-15スコアの変化
時間枠：術後1、および3
Recovery-15（QOR-15）の質には、身体的快適さ、感情的状態、痛み、心理的支援、身体的自立の5つの側面が含まれていました。 各項目は、11ポイントの数値評価スケールを使用して評価されました（正のITELの場合、0 =「任意の時間」から10 = "常に"から "noter";ネガティブアイテムの場合、スコアリングは逆転しました）。
術後1、および3
術後鎮痛の有効性
時間枠：0日目と術後1日、2、3、30日
術後鎮痛の有効性は、視覚アナログスケール（VAS）を持つ2つのグループ間で比較されました。 VAS強度定格は、エンドポイントが痛み（0 mm）と最悪の痛み（100 mm）を持つ100 mmのラインで構成されていました。 研究参加者は、現在の痛みの強さのライン上のマークで評価されるように求められました。 各術後治療VASスコアの違いを比較しました。
0日目と術後1日、2、3、30日
吐き気や嘔吐の発生
時間枠：0日目、術後1、2、3日、および30日間の退院中
吐き気や嘔吐に対する鎮痛技術の効果は、処方された嘔吐の数に基づいて計算されます。
0日目、術後1、2、3日、および30日間の退院中
滞在期間
時間枠：30日間の退院時
2つのグループ間の滞在期間の比較
30日間の退院時
通常の腸関数に戻ります
時間枠：術後1、2、3、および最大30日間の退院時
通常の消化活動を促進するために時間が遅れます。 最初の腸の音、最初の肛門排気、排便を回復する時間が含まれています。
術後1、2、3、および最大30日間の退院時
モルヒネまたは同等の量
時間枠：0日目と術後1日、2日、3日
両方のグループで48の最初の数時間中に投与されるモルヒネまたは同等の量の量
0日目と術後1日、2日、3日
尿カテーテル化
時間枠：30日間の退院時
患者が術後尿カテーテル化に頼っている時間
30日間の退院時
総距離カバー
時間枠：術後1、2、3
手術後数日以内の徒歩圏内（メーター）での術後鎮痛の影響を比較する
術後1、2、3
最初が育つまでの時間
時間枠：術後1、2、3、および最大30日間の退院時
最初に数時間上げられる前に遅延します
術後1、2、3、および最大30日間の退院時
局所麻酔灌流の早期中止の影響
時間枠：0日目
局所麻酔薬の早期中止の数
0日目
患者の満足度とさらなる相談の必要性
時間枠：30日までの退院時、術後30日
満足度アンケート
30日までの退院時、術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

  • 主任研究者：Antoine BECRET, MD、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (推定)

2028年10月10日

研究の完了 (推定)

2029年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01-CHRMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

フランスの法律とフランスのデータ保護機関 (CNIL) に従って、個々の参加者データを公に共有することはできませんが、ピアレビューされた出版物や会議を通じて結論を共有する予定です.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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