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Einfluss der analgetischen Technik auf die postoperative Rehabilitation nach medianer Laparotomie (QorRecCath)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Einfluss der analgetischen Technik auf die postoperative Rehabilitation nach medianer Laparotomie: Vergleich zwischen thorakaler Epiduralanästhesie und bilateraler Rektusscheideblockade

Die Implementierung der Fast-Track-Rehabilitationschirurgie war in der Patientenversorgung, insbesondere in onkologischer Hinsicht, unerlässlich.

Auf diese Weise war die Anwendung der Technik der Lokalanästhesie, einschließlich der Epiduralanästhesie, unerlässlich, aber diese ist mit wenigen Komplikationen verbunden. Das Aufkommen einer neuen Anästhesietechnik mit vergleichender Analgesie und ohne Nebenwirkungen sollte eine bessere Alternative als die Epiduralanästhesie sein. Daher wurde berichtet, dass eine bilaterale Blockade der Rektusscheide bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen wirksam ist.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden zwei postoperative Analgesietechniken bei Patienten untersucht, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Analgesietechnik auf den Quality of Recovery-15 Score zu vergleichen. Das Studiendesign war eine prospektive, randomisierte Studie mit 2 parallelen Armen (Epiduralanalgesie vs. bilateraler Rektusscheidenblock).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung einer schnellen Rehabilitationschirurgie war für die Patientenversorgung, insbesondere im onkologischen Bereich, von wesentlicher Bedeutung.

Auf diese Weise war der Einsatz der Technik der Lokalanästhesie, einschließlich der Epiduralanästhesie, unerlässlich, diese ist jedoch mit wenigen Komplikationen verbunden. Das Aufkommen einer neuen Anästhesietechnik mit vergleichbarer Analgesie und ohne Nebenwirkungen dürfte eine bessere Alternative zur Epiduralanalgesie sein. Daher wurde berichtet, dass die bilaterale Rektusscheidenblockade bei der Behandlung postoperativer Schmerzen wirksam ist.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden zwei postoperative Analgesietechniken bei Patienten untersucht, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Analgetikatechnik auf den Quality of Recovery-15-Score zu vergleichen. Das Studiendesign war eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen (epidurale Analgesie vs. bilateraler Rektusscheidenblock).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-IV für Erwachsene, mit programmierter Mittellinien-Laparotomie
  • Eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
  • Kann die französische Sprache lesen und verstehen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Lokalanästhesie-Kontraindikation (Allergie, Porphyrie, hämolytische Anämie, unkontrollierte Epilepsie oder schwere Herzleitungsstörungen) oder TEA (Gerinnungsstörungen, fortschreitende neurologische Erkrankung oder schwere Wirbelsäulenerkrankung),
  • Kontraindikation Epiduralanalgesie
  • Mit der Unmöglichkeit, eine bilaterale Blockade der Rektusscheide einzurichten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere Frau
  • Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Patienten in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanästhesie
Epidurale Analgesie während der Mittellinienlaparotomie
Arzneimittel: Epidurale Analgesie
Alle Patienten erhielten eine Lokalanästhesie (3-5 ml 2%iges Lidocain). Während der präoperativen Narkoseeinleitung wurde ein Katheter 4 cm tief in den Epiduralraum eingeführt. Der Katheter wird während des Eingriffs belastet (0,1 ml/kg/h). In der postoperativen Situation wurde eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit einer dem arteriellen Druck angepassten Belastung eingeleitet.
Verfahren: Laparotomie
Eine Sub- oder Supra-Nabel-Laparotomie in der Mittellinie oder eine xypho-pubische Laparotomie
Experimental: Bilateraler Rektusscheidenblock
Bilateraler Rektusscheidenblock während der Mittellinienlaparotomie
Verfahren: Laparotomie
Eine Sub- oder Supra-Nabel-Laparotomie in der Mittellinie oder eine xypho-pubische Laparotomie
Arzneimittel: Bilateraler Rektusscheidenblock
Bilateraler Rektusscheidenblock wurde unter Vollnarkose und unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Auf jeder Seite des Abdomens wurde ein Rectus-Scheidenblock eingeführt. Alle Patienten erhielten Ropivacain über eine Elastomerpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QoR-15-Gesamtwerts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15) umfasste fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, emotionaler Zustand, Schmerz, psychologische Unterstützung und körperliche Unabhängigkeit. Jedes Item wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (für positive Items 0 = "nicht immer" bis 10 = "immer"; für negative Items wurde die Bewertung umgekehrt).
Postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2, 3 und 30
Die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie wurde zwischen den beiden Gruppen mit der visuellen Analogskala (VAS) verglichen. Die VAS-Intensitätsbewertung bestand aus einer 100-mm-Linie mit den Endpunkten kein Schmerz (0 mm) und schlimmster Schmerz (100 mm). Die Studienteilnehmer wurden gebeten, mit einem Strich auf der Linie ihre aktuelle Schmerzintensität zu bewerten. Der Unterschied zwischen jedem VAS-Score der postoperativen Behandlung wurde verglichen.
Postoperative Tage 1, 2, 3 und 30
Auswirkungen der arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Der Einfluss der arteriellen Hypotonie wurde zwischen den beiden Gruppen mit dem arteriellen Druckwert vor und nach der Laparotomie verglichen
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Auswirkungen der orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Der Einfluss der orthostatischen Hypotonie wurde zwischen den beiden Gruppen mit dem arteriellen Druckwert vor und nach der Operation verglichen.
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Die Wirkung der analgetischen Technik auf Übelkeit und/oder Erbrechen wird auf der Grundlage der Anzahl der verschriebenen Mittel gegen Erbrechen berechnet.
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Postoperative Komplikationen hängen mit der analgetischen Technik zusammen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Anzahl der postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Vergleich der Aufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen
Postoperativer Tag 30
Rückkehr zur normalen Darmfunktion
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Verzögerung in Stunden, um die normale Verdauungsaktivität zu fördern. Dazu gehörten die Zeiten zur Erholung der ersten Darmgeräusche, der ersten analen Erschöpfung und des Stuhlgangs.
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Die Menge an Morphin oder Äquivalent
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Die während der ersten 48 Stunden in beiden Gruppen verabreichte Menge an Morphin oder Äquivalent
Postoperative Tage 1 und 2
Harnkatheterisierung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Die Zeit, während der die Patienten postoperative Harnkatheterisierung in Anspruch nehmen
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Zurückgelegte Gesamtstrecke
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Vergleichen Sie die Auswirkungen der postoperativen Analgesie auf die Gehstrecke innerhalb der Tage nach der Operation
Postoperative Tage 1, 2 und 3
Fehler beim Anlegen eines Katheters
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anzahl der Fehlgeburtskatheter bei beiden Techniken
Postoperativer Tag 1
Die Zeit bis zur ersten Erhebung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3
Verzögerung vor der ersten Erhöhung in Stunden
Postoperative Tage 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem französischen Gesetz und der französischen Datenschutzbehörde (CNIL) werden wir nicht in der Lage sein, individuelle Teilnehmerdaten öffentlich zu teilen, aber wir planen, ihre Schlussfolgerungen durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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