Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники обезболивания на послеоперационную реабилитацию после срединной лапаротомии (QORRECTCATH)

9 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Влияние техники обезболивания на послеоперационную реабилитацию после срединной лапаротомии: сравнение торакальной эпидуральной анестезии и двусторонней блокады влагалища прямой мышцы живота

Внедрение ускоренной реабилитационной хирургии имело важное значение в уходе за пациентами, особенно в онкологическом отделении.

Таким образом, использование техники местной анестезии, включая эпидуральную анестезию, было необходимо, но это связано с небольшим количеством осложнений. Появление новой техники анестезии со сравнительной анальгезией и без побочных эффектов должно стать лучшей альтернативой эпидуральной анальгезии. Таким образом, сообщалось, что двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота эффективна при купировании послеоперационной боли.

После подписания информированного согласия были исследованы две послеоперационные методики обезболивания у пациентов, перенесших срединную лапаротомию.

Основной целью данного исследования является сравнение влияния техники обезболивания на показатель качества восстановления-15. Дизайн исследования представлял собой проспективное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами (эпидуральная анальгезия и двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение ускоренной реабилитационной хирургии имело важное значение в уходе за больными, особенно в онкологических отделениях.

Таким образом, использование техники местной анестезии, включая эпидуральную анальгезию, было важным, но оно связано с небольшим количеством осложнений. Появление новой техники анестезии со сравнительной аналгезией и без побочных эффектов должно стать лучшей альтернативой эпидуральной анальгезии. Таким образом, сообщается, что двусторонняя футлярная блокада прямой мышцы эффективна при лечении послеоперационной боли.

После подписания информированного согласия были исследованы два метода послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших срединную лапаротомию.

Основная цель данного исследования — сравнить влияние техники обезболивания на показатель качества восстановления-15. Дизайн исследования представлял собой проспективное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами (эпидуральная аналгезия или двусторонняя блокада прямых мышц живота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Thionville, Франция, 57126
        • Еще не набирают
        • CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colombe DUCHEMIN, MD
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Франция, 57085
        • Рекрутинг
        • CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) Класс I-IV для взрослых, с запрограммированной срединной лапаротомией
  • Дали информированное письменное согласие
  • Умение читать и понимать французский язык
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению местных анестетиков (аллергия, порфирия, гемолитическая анемия, неконтролируемая эпилепсия или тяжелые нарушения сердечной проводимости) или ТЭА (нарушения свертывания крови, прогрессирующие неврологические заболевания или тяжелые заболевания позвоночника),
  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • При невозможности установить двустороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные женщины
  • Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Пациенты, проходящие психиатрическую помощь в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1 Кодекса общественного здравоохранения Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Грудная эпидуральная анестезия
Эпидуральная анестезия во время срединной лапаротомии
Лекарство: Эпидуральная анальгезия
Всем больным проводилась местная анестезия (3-5 мл 2% лидокаина). Во время предоперационной индукции анестезии катетер вводили на 4 см в эпидуральное пространство. Катетер будет загружен во время вмешательства (0,1 мл/кг/ч). В послеоперационном периоде пациенту вводили контролируемую эпидуральную анальгезию с дебитом, адаптированным к артериальному давлению.
Процедура: Лапаротомия
Срединная суб- или надпупочная лапаротомия или ксифо-лобковая лапаротомия
Экспериментальный: Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота
Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота во время срединной лапаротомии
Процедура: Лапаротомия
Срединная суб- или надпупочная лапаротомия или ксифо-лобковая лапаротомия
Лекарство: Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота
Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота выполнялась под общей анестезией и под контролем УЗИ. Блок влагалища прямой мышцы живота вводили с каждой стороны живота. Все пациенты получали ропивакаин через эластомерную помпу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла QoR-15
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Качество восстановления-15 (QoR-15) включало пять параметров: физический комфорт, эмоциональное состояние, боль, психологическая поддержка и физическая независимость. Каждый элемент оценивался с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (для положительного результата от 0 = «никогда» до 10 = «все время»; для отрицательных элементов оценка была обратной).
Послеоперационный день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние артериальной гипотензии
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Влияние артериальной гипотензии сравнивали между двумя группами со значением артериального давления до и после лапаротомии.
Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Влияние ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Влияние ортостатической гипотензии сравнивали между двумя группами со значением артериального давления до и после операции.
Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Послеоперационные осложнения связаны с техникой обезболивания
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Количество послеоперационных осложнений в обеих группах
Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Неспособность установить катетер
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество неудачных попыток доставки катетера в обоих методах
Послеоперационный день 1
Изменение общего балла QOR-15 в послеоперационные дни 1 и 3
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 3
Качество восстановления-15 (QOR-15) включало пять измерений: физический комфорт, эмоциональное состояние, боль, психологическая поддержка и физическая независимость. Каждый элемент оценивался с использованием 11-точечной численной шкалы оценки (для положительного ITEL, 0 = «ни один раз» до 10 = «все время»; для отрицательных элементов оценка была обращена вспять).
Послеоперационные дни 1 и 3
Эффективность послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: День 0 и послеоперационные дни 1, 2, 3 и 30
Эффективность послеоперационной анальгезии сравнивалась между двумя группами с визуальной аналоговой шкалой (VAS). Оценка интенсивности VAS состояла из линии 100 мм с конечными точками без боли (0 мм) и худшей боли (100 мм). Участникам исследования попросили оценить с отметки на линии их текущую интенсивность боли. Разница между каждым послеоперационным баллом VAS сравнивалась.
День 0 и послеоперационные дни 1, 2, 3 и 30
Возникновение тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: День 0, послеоперационные дни 1, 2 и 3 и при выписке в больнице до 30 дней
Влияние анальгетической методики на тошноту и/или рвоту рассчитывается на основе количества предписанного антивообразования.
День 0, послеоперационные дни 1, 2 и 3 и при выписке в больнице до 30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При увольнении в больнице до 30 дней
Сравнение продолжительности пребывания между двумя группами
При увольнении в больнице до 30 дней
Вернуться к нормальной функции кишечника
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3 и при выписке в больнице до 30 дней
Задержка часов для продвижения нормальной пищеварительной активности. Включите The Times для восстановления, первые звуки кишечника, первый анальный выхлоп и дефекация.
Послеоперационные дни 1, 2 и 3 и при выписке в больнице до 30 дней
Количество морфина или эквивалентного
Временное ограничение: День 0 и послеоперационные дни 1, 2 и 3
Количество морфина или эквивалента, введенного в течение 48 часов в обеих группах
День 0 и послеоперационные дни 1, 2 и 3
Катетеризация мочеиспускания
Временное ограничение: При увольнении в больнице до 30 дней
Время, в течение которого пациенты берут приход к послеоперационной катетеризации мочеиспускания
При увольнении в больнице до 30 дней
Общее расстояние
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Сравните влияние послеоперационной анальгезии в нескольких минутах ходьбы (метр) в течение нескольких дней после операции
Послеоперационные дни 1, 2 и 3
Время до первого поднятия
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3 и при выписке в больнице до 30 дней
Задержка до первого запотека в часы
Послеоперационные дни 1, 2 и 3 и при выписке в больнице до 30 дней
Влияние преждевременного прекращения перфузии местной анестезии
Временное ограничение: В день 0
Количество преждевременного прекращения местных анестетиков
В день 0
Удовлетворенность пациента и необходимость дальнейшей консультации
Временное ограничение: При увольнении в больнице до 30 дней и в послеоперационный день 30
Анкета удовлетворения
При увольнении в больнице до 30 дней и в послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Следователи

  • Главный следователь: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01-CHRMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с французским законодательством и французским управлением по защите данных (CNIL), мы не сможем публиковать данные отдельных участников, но мы планируем делиться их выводами через рецензируемые публикации и конференции.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться