Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki przeciwbólowej na rehabilitację pooperacyjną po medianowej laparotomii (QORRECTCATH)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Wpływ techniki przeciwbólowej na rehabilitację pooperacyjną po środkowej laparotomii: porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej z obustronnym blokadą pochwy mięśnia prostego prostego

Wdrożenie szybkiej ścieżki rehabilitacji chirurgicznej było niezbędne w opiece nad pacjentem, szczególnie w punkcie onkologicznym.

W ten sposób zastosowanie techniki znieczulenia miejscowego, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego, było niezbędne, ale wiąże się z kilkoma powikłaniami. Pojawienie się nowej techniki znieczulenia z analgezją porównawczą i bez skutków ubocznych powinno być lepszą alternatywą niż znieczulenie zewnątrzoponowe. Tak więc stwierdzono, że obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Po podpisaniu świadomej zgody zbadano dwie techniki analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparotomii pośrodkowej.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu techniki przeciwbólowej na wynik Quality of Recovery-15. Projekt badania był prospektywnym, randomizowanym badaniem z 2 równoległymi ramionami (znieczulenie zewnątrzoponowe vs obustronna blokada pochewki mięśnia prostego prostego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W opiece nad pacjentem, zwłaszcza onkologicznym, istotne było wdrożenie szybkiej ścieżki rehabilitacyjnej.

Niezbędne było zatem zastosowanie techniki znieczulenia miejscowego, w tym znieczulenia zewnątrzoponowego, które jednak wiąże się z niewielką liczbą powikłań. Pojawienie się nowej techniki znieczulenia z analgezją porównawczą i pozbawioną skutków ubocznych powinno być lepszą alternatywą niż analgezja zewnątrzoponowa. W związku z tym stwierdzono, że obustronna blokada pochewki mięśnia prostego jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Po podpisaniu świadomej zgody zbadano dwie techniki analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparotomii pośrodkowej.

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu techniki przeciwbólowej na wynik Quality of Recovery-15. Projekt badania był prospektywnym, randomizowanym badaniem obejmującym 2 równoległe ramiona (znieczulenie zewnątrzoponowe vs obustronna blokada koszulki mięśnia prostego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) dorosły, klasa I-IV, z zaprogramowaną laparotomią pośrodkową
  • Wyraziłem świadomą pisemną zgodę
  • Potrafi czytać i rozumieć język francuski
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (alergia, porfiria, niedokrwistość hemolityczna, niekontrolowana padaczka lub ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu) lub TEA (zaburzenia krzepnięcia, postępująca choroba neurologiczna lub ciężka choroba kręgosłupa),
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Z brakiem możliwości założenia obustronnej blokady pochewki mięśnia prostego
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
  • Pacjenci objęci opieką psychiatryczną na podstawie artykułów L.3212-1 i L.3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas laparotomii pośrodkowej
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Wszyscy chorzy otrzymali znieczulenie miejscowe (3-5 ml 2% lidokainy). Podczas przedoperacyjnej indukcji znieczulenia cewnik wprowadzano do przestrzeni nadtwardówkowej na głębokość 4 cm. Cewnik będzie obciążony podczas zabiegu (0,1 ml/kg/h). W sytuacji pooperacyjnej wprowadzono kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe z debetem dostosowanym do ciśnienia tętniczego.
Procedura: Laparotomia
Laparotomia pod- lub nadpępkowa w linii środkowej lub laparotomia krzyżowo-łonowa
Eksperymentalny: Obustronny blok pochewki mięśnia prostego
Obustronny blok pochewki mięśnia prostego podczas laparotomii pośrodkowej
Procedura: Laparotomia
Laparotomia pod- lub nadpępkowa w linii środkowej lub laparotomia krzyżowo-łonowa
Lek: Obustronny blok pochewki mięśnia prostego
Obustronną blokadę pochewek mięśnia prostego wykonano w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą USG. Blok pochewki mięśnia prostego brzucha wprowadzono po obu stronach brzucha. Wszyscy pacjenci otrzymywali ropiwakainę przez pompę elastomerową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku QoR-15
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) obejmowała pięć wymiarów: komfort fizyczny, stan emocjonalny, ból, wsparcie psychologiczne i niezależność fizyczną. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (dla pozycji pozytywnej, od 0 = „nigdy” do 10 = „zawsze”; dla pozycji negatywnych punktacja była odwrócona).
Dzień pooperacyjny 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Wpływ niedociśnienia tętniczego porównywano między dwiema grupami z wartością ciśnienia tętniczego przed i po laparotomii
Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Wpływ niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Wpływ hipotonii ortostatycznej porównano między dwiema grupami z wartością ciśnienia tętniczego przed i po operacji.
Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Powikłania pooperacyjne wiążą się z techniką analgetyczną
Ramy czasowe: Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Liczba powikłań pooperacyjnych w obu grupach
Doby pooperacyjne 1, 2 i 3
Brak założenia cewnika
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba niepowodzeń wprowadzenia cewnika w obu technikach
Dzień pooperacyjny 1
Zmiana całkowitego wyniku QOR-15 w dniach pooperacyjnych 1 i 3 w porównaniu z dniem przed operacją
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1 i 3
Jakość odzyskiwania 15 (QOR-15) obejmowała pięć wymiarów: komfort fizyczny, stan emocjonalny, ból, wsparcie psychologiczne i niezależność fizyczna. Każdy element oceniono za pomocą 11-punktowej skali oceny numerycznej (dla dodatniego ITEL, 0 = „żaden czas” do 10 = „cały czas”; w przypadku pozycji negatywnych ocena została odwrócona).
Dni pooperacyjne 1 i 3
Skuteczność pooperacyjnej analgezji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dni pooperacyjne 1, 2, 3 i 30
Skuteczność pooperacyjnej analgezji porównano między dwiema grupami z wizualną skalą analogową (VAS). Ocena intensywności VAS składała się z linii 100 mm z punktami końcowymi bez bólu (0 mm) i najgorszego bólu (100 mm). Uczestnicy badania zostali poproszeni o ocenę za pomocą znaku na linii ich obecnej intensywności bólu. Porównano różnicę między każdym wynikiem VAS pooperacyjnego.
Dzień 0 i dni pooperacyjne 1, 2, 3 i 30
Występowanie nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 0, dni pooperacyjne 1, 2 i 3 oraz podczas wypisu w szpitalu do 30 dni
Wpływ techniki przeciwbólowej na nudności i/lub wymioty jest obliczane na podstawie liczby przepisanych anty-wmiotów.
Dzień 0, dni pooperacyjne 1, 2 i 3 oraz podczas wypisu w szpitalu do 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu do 30 dni
Porównanie długości pobytu między dwiema grupami
Podczas wypisu w szpitalu do 30 dni
Powrót do normalnej funkcji jelit
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 oraz podczas wypisu ze szpitala do 30 dni
Opóźnienie w godzinach promowania normalnej aktywności trawiennej. Uwzględnione czasy odzyskiwania pierwszych dźwięków jelit, pierwszego wydechu odbytu i defekacji.
Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 oraz podczas wypisu ze szpitala do 30 dni
Ilość morfiny lub równoważna
Ramy czasowe: Dzień 0 i dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Ilość morfiny lub równoważny podawany podczas 48 pierwszych godzin w obu grupach
Dzień 0 i dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Cewnikowanie moczu
Ramy czasowe: Podczas wypisu w szpitalu do 30 dni
Czas, w którym pacjenci odwołują się do cewnikowania moczu pooperacyjnego
Podczas wypisu w szpitalu do 30 dni
Całkowita dystans
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Porównaj wpływ pooperacyjnej analgezji w odległości spaceru (metr) w ciągu kilku dni po operacji
Dni pooperacyjne 1, 2 i 3
Czas do pierwszego podniesienia
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 oraz podczas wypisu ze szpitala do 30 dni
Opóźnić się przed pierwszym podniesionym w godzinach
Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 oraz podczas wypisu ze szpitala do 30 dni
Wpływ przedwczesnego przerwania lokalnej perfuzji znieczulającej
Ramy czasowe: W dniu 0
Liczba przedwczesnych odstawienia lokalnych środków znieczulających
W dniu 0
Zadowolenie pacjenta i potrzeba dalszych konsultacji
Ramy czasowe: podczas wypisu w szpitalu do 30 dni i w dniu pooperacyjnym 30
Kwestionariusz satysfakcji
podczas wypisu w szpitalu do 30 dni i w dniu pooperacyjnym 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z francuskim prawem i francuskim organem ochrony danych (CNIL) nie będziemy mogli publicznie udostępniać danych poszczególnych uczestników, ale planujemy udostępniać ich wnioski w recenzowanych publikacjach i konferencjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj