Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van analgetische techniek op postoperatieve revalidatie na mediane laparotomie (QORRECTCATH)

9 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Invloed van analgetische techniek op postoperatieve revalidatie na mediane laparotomie: vergelijking tussen thoracale epidurale anesthesie versus bilateraal rectus-schedeblok

Implementatie van versnelde revalidatiechirurgie was essentieel in de patiëntenzorg, vooral op oncologisch punt.

Op deze manier was het gebruik van de techniek van lokale anesthesie, waaronder epidurale analgesie, essentieel, maar deze gaat gepaard met weinig complicaties. De opkomst van een nieuwe techniek van anesthesie met een vergelijkende analgesie en zonder bijwerkingen zou een beter alternatief moeten zijn dan epidurale analgesie. Zo is gemeld dat bilateraal rectus-schedeblok effectief is bij het behandelen van postoperatieve pijn.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden twee postoperatieve analgesietechnieken onderzocht bij patiënten die middellijnlaparotomie ondergingen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de invloed van pijnstillende techniek op de Quality of Recovery-15-score te vergelijken. De onderzoeksopzet was een prospectieve, gerandomiseerde studie met 2 parallelle armen (epidurale analgesie versus bilateraal rectusschedeblok).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De implementatie van snelle revalidatiechirurgie was essentieel in de patiëntenzorg, vooral op oncologisch gebied.

Op deze manier was het gebruik van de techniek van lokale anesthesie, waaronder epidurale analgesie, essentieel, maar deze gaat gepaard met weinig complicaties. De opkomst van een nieuwe anesthesietechniek met vergelijkende analgesie en zonder bijwerkingen zou een beter alternatief moeten zijn dan epidurale analgesie. Er is dus gerapporteerd dat bilaterale rectusschedeblokkade effectief is bij de behandeling van postoperatieve pijn.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden twee postoperatieve analgesietechnieken onderzocht bij patiënten die een middellijnlaparotomie ondergingen.

Het hoofddoel van deze studie is om de invloed van de pijnstillende techniek op de Quality of Recovery-15-score te vergelijken. De onderzoeksopzet was een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met 2 parallelle armen (epidurale analgesie versus bilateraal rectusschedeblok).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-IV volwassene, met geprogrammeerde midline laparotomie
  • Een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Franse taal kunnen lezen en begrijpen
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving (allergie, porfyrie, hemolytische anemie, ongecontroleerde epilepsie of ernstige cardiale geleidingsstoornissen) of TEA (stollingsstoornissen, progressieve neurologische ziekte of ernstige spinale aandoening),
  • Contra-indicatie epidurale analgesie
  • Met onmogelijkheid om bilateraal rectusschedeblok op te zetten
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Patiënten die psychiatrische zorg ondergaan volgens de artikelen L.3212-1 en L.3213-1 van de Franse wet op de volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale anesthesie
Epidurale analgesie tijdens midline laparotomie
Geneesmiddel: Epidurale analgesie
Alle patiënten kregen lokale anesthesie (3-5 ml 2% lidocaïne). Tijdens de preoperatieve inductie van anesthesie werd een katheter 4 cm in de epidurale ruimte ingebracht. De katheter wordt tijdens de ingreep belast (0,1 ml/kg/u). In de postoperatieve situatie werd een patiëntgecontroleerde epidurale analgesie geïntroduceerd met een debiet aangepast aan de arteriële druk.
Procedure: Laparotomie
Een middellijn sub- of supra-navelstrenglaparotomie of xypho-pubische laparotomie
Experimenteel: Bilateraal rectusschedeblok
Bilateraal rectusschedeblok tijdens middellijnlaparotomie
Procedure: Laparotomie
Een middellijn sub- of supra-navelstrenglaparotomie of xypho-pubische laparotomie
Geneesmiddel: Bilateraal rectusschedeblok
Bilaterale rectus-schedeblokkade werd uitgevoerd onder algemene anesthesie en met echogeleide. Rectus-schedeblok werd aan elke kant van de buik ingebracht. Alle patiënten kregen ropivacaïne via een elastomere pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale QoR-15-score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) omvatte vijf dimensies: fysiek comfort, emotionele toestand, pijn, psychologische ondersteuning en fysieke onafhankelijkheid. Elk item werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (voor positieve itel, 0 = "nooit" tot 10 = "de hele tijd"; voor negatieve items was de score omgekeerd).
Postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
De impact van arteriële hypotensie werd tussen de twee groepen vergeleken met de arteriële drukwaarde voor en na laparotomie
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Impact van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
De impact van orthostatische hypotensie werd tussen de twee groepen vergeleken met de arteriële drukwaarde voor en na de operatie.
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Postoperatieve complicaties link naar analgetische techniek
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Aantal postoperatieve complicaties in beide groepen
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Het niet opzetten van een katheter
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal mislukte plaatsingskatheter bij beide technieken
Postoperatieve dag 1
Verandering van de totale QOR-15-score op postoperatieve dagen 1 en 3 vergeleken met de dag vóór de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 3
De kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) omvatte vijf dimensies: fysiek comfort, emotionele toestand, pijn, psychologische ondersteuning en fysieke onafhankelijkheid. Elk item werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (voor positieve ITEL, 0 = "geen van de tijd" tot 10 = "de hele tijd"; voor negatieve items was de score omgekeerd).
Postoperatieve dagen 1 en 3
Werkzaamheid van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Dag 0 en postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 30
De werkzaamheid van postoperatieve analgesie werd vergeleken tussen de twee groepen met de visuele analoge schaal (VAS). De VAS-intensiteitsclassificatie bestond uit een lijn van 100 mm met de eindpunten geen pijn (0 mm) en ergste pijn (100 mm). Deelnemers aan de studie werden gevraagd om te evalueren met een teken op de lijn hun huidige pijnintensiteit. Het verschil tussen elke postoperatieve behandelings -VAS -score werd vergeleken.
Dag 0 en postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 30
Optreden van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Dag 0, postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
Het effect van analgetische techniek op misselijkheid en/of braken wordt berekend op basis van het aantal voorgeschreven anti-zaken.
Dag 0, postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
De duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag tot 30 dagen
Vergelijking van de verblijfsduur tussen de twee groepen
Bij ziekenhuis ontslag tot 30 dagen
Ga terug naar de normale darmfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
Vertraging in uren om de normale spijsverteringsactiviteit te bevorderen. De Times om de eerste darmgeluiden te herstellen, eerste anale uitlaat en ontlasting.
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
De hoeveelheid morfine of gelijkwaardig
Tijdsspanne: Dag 0 en postoperatieve dagen 1, 2 en 3
De hoeveelheid morfine of equivalent toegediend tijdens de 48 eerste uren in beide groepen
Dag 0 en postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Urinekatheterisatie
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag tot 30 dagen
De tijd waarin de patiënten gebruik maken van postoperatieve urinekatheterisatie
Bij ziekenhuis ontslag tot 30 dagen
Totale afstand afgevaardigd
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Vergelijk de impact van postoperatieve analgesie in loopafstand (meter) binnen enkele dagen na de operatie
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3
De tijd tot de eerste verhoogde
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
Vertraging vóór het eerst opgeheven in uren
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen
Impact van voortijdige stopzetting van lokale verdovingsperfusie
Tijdsspanne: Op dag 0
Aantal voortijdige stopzetting van de lokale anesthetica
Op dag 0
Patiënttevredenheid en behoefte aan verder overleg
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag tot 30 dagen en op postoperatieve dag 30
Tevredenheidsvragenlijst
Bij ziekenhuis ontslag tot 30 dagen en op postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Franse wet en de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL) kunnen we de gegevens van individuele deelnemers niet publiekelijk delen, maar we zijn van plan hun conclusies te delen via peer-reviewed publicaties en conferenties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren