Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisen tekniikan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen mediaanin laparotomian jälkeen (QORRECTCATH)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Analgeettisen tekniikan vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen mediaanin laparotomian jälkeen: rintakehän epiduraalianestesian ja kahdenvälisen peräsuolen tupen tukoksen vertailu

Nopeutetun kuntoutuskirurgian toteuttaminen oli välttämätöntä potilaiden hoidossa, erityisesti onkologisessa pisteessä.

Tällä tavalla paikallispuudutuksen tekniikan käyttö, mukaan lukien epiduraalikipu, oli välttämätöntä, mutta tähän liittyy vain vähän komplikaatioita. Uuden anestesian käyttöönoton vertailevalla analgesialla ja ilman sivuvaikutuksia pitäisi olla parempi vaihtoehto kuin epiduraalikipu. Siten kahdenvälisen peräsuolen tuppikatkoksen on raportoitu olevan tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa.

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkittiin kahta postoperatiivista analgesiatekniikkaa potilailla, joille tehtiin keskilinjan laparotomia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata analgeettisen tekniikan vaikutusta Quality of Recovery-15 -pisteisiin. Tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa oli kaksi rinnakkaista käsivartta (epiduraalikivunlievitys vs. kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeutetun kuntoutuskirurgian toteuttaminen oli välttämätöntä potilaiden hoidossa, erityisesti onkologisessa pisteessä.

Tällä tavalla paikallispuudutuksen tekniikan käyttö, mukaan lukien epiduraalikipu, oli välttämätöntä, mutta tähän liittyy vain vähän komplikaatioita. Uuden anestesian käyttöönoton vertailevalla analgesialla ja ilman sivuvaikutuksia pitäisi olla parempi vaihtoehto kuin epiduraalikipu. Siten kahdenvälisen peräsuolen tuppikatkoksen on raportoitu olevan tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa.

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkittiin kahta postoperatiivista analgesiatekniikkaa potilailla, joille tehtiin keskilinjan laparotomia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata analgeettisen tekniikan vaikutusta Quality of Recovery-15 -pisteisiin. Tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa oli kaksi rinnakkaista käsivartta (epiduraalikipu vs. kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Thionville, Ranska, 57126
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Ranska, 57085

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-IV aikuinen, ohjelmoitu keskilinjan laparotomia
  • ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ranskan kieltä
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe (allergia, porfyria, hemolyyttinen anemia, hallitsematon epilepsia tai vakavat sydämen johtumishäiriöt) tai TEA (hyytymishäiriöt, etenevä neurologinen sairaus tai vakava selkäydinhäiriö),
  • Epiduraalikivun vasta-aihe
  • Kahdenvälisen suorasuoran tuppilohkon asentaminen on mahdotonta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  • Potilaat, jotka saavat Ranskan kansanterveyslain artiklojen L.3212-1 ja L.3213-1 mukaista psykiatrista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rintakehän epiduraalipuudutus
Epiduraalinen analgesia keskilinjan laparotomian aikana
Lääke: Epiduraalinen analgesia
Kaikki potilaat saivat paikallispuudutuksen (3-5 ml 2 % lidokaiinia). Preoperatiivisen anestesian induktion aikana katetri asetettiin 4 cm epiduraalitilaan. Katetria kuormitetaan toimenpiteen aikana (0,1 ml/kg/h). Leikkauksen jälkeisessä tilanteessa potilaalle otettiin käyttöön kontrolloitu epiduraalikivunlievitys valtimopaineeseen sovitetulla debitillä.
Menettely: Laparotomia
Keskilinjan sub- tai supra navan laparotomia tai xypho-pubian laparotomia
Kokeellinen: Kahdenvälinen rectus-tuppilohko
Kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos keskilinjan laparotomian aikana
Menettely: Laparotomia
Keskilinjan sub- tai supra navan laparotomia tai xypho-pubian laparotomia
Lääke: Kahdenvälinen rectus-tuppilohko
Kaksipuolinen peräsuolen tuppikatkos tehtiin yleisanestesiassa ja ultraääniohjauksella. Rectus-tuppilohko asetettiin vatsan kummallekin puolelle. Kaikki potilaat saivat ropivakaiinia elastomeeripumpun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QoR-15-pistemäärässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Quality of Recovery-15 (QoR-15) sisälsi viisi ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, tunnetila, kipu, henkinen tuki ja fyysinen riippumattomuus. Jokainen kohta arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (positiivinen itel, 0="ei koskaan" - 10="koko ajan"; negatiivisten kohteiden pisteytys oli päinvastainen).
Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon hypotension vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Valtimon hypotension vaikutusta verrattiin kahden ryhmän välillä valtimopainearvoon ennen laparotomiaa ja sen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Ortostaattisen hypotension vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Ortostaattisen hypotension vaikutusta verrattiin kahden ryhmän välillä valtimopainearvoon ennen ja jälkeen leikkausta.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot liittyvät analgeettiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä molemmissa ryhmissä
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Katetrin asennus epäonnistui
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Katetrin toimitusvirheiden lukumäärä molemmissa tekniikoissa
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Koko QOR-15-pistemäärä leikkauksen jälkeisissä päivinä 1 ja 3 verrattuna edeltävään päivään
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
Palautumisen laatu-15 (QOR-15) sisälsi viisi ulottuvuutta: fyysinen mukavuus, emotionaalinen tila, kipu, psykologinen tuki ja fyysinen riippumattomuus. Jokainen esine arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (positiiviselle Itelille, 0 = "Mikään aika"-10 = "Kaikki aika"; negatiivisille kohteille pisteytys käännettiin).
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 3
Postoperatiivisen kipulääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 30
Leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuutta verrattiin kahden ryhmän välillä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä. VAS-voimakkuusluokitus koostui 100 mm: n viivasta päätepisteillä, joissa ei ollut kipua (0 mm) ja pahimmasta kipusta (100 mm). Tutkimuksen osallistujia pyydettiin arvioimaan merkinnällä linjalla heidän nykyisen kivun voimakkuuden. Kunkin leikkauksen jälkeisen hoidon VAS -pistemäärän välillä verrattiin.
Päivä 0 ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 30
Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ja sairaalan vastuuvapauden aikana jopa 30 päivään asti
Kipulääkkeiden tekniikan vaikutus pahoinvointiin ja/tai oksentelu lasketaan asetettujen ant-omtiivisuuden lukumäärän perusteella.
Päivä 0, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ja sairaalan vastuuvapauden aikana jopa 30 päivään asti
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden mukaan jopa 30 päivään
Kahden ryhmän välisen oleskelun vertailu
sairaalan vastuuvapauden mukaan jopa 30 päivään
Palaa normaaliin suoliston toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ja sairaalahoidossa jopa 30 päivään saakka
Tunnin viivästyminen normaalin ruuansulatuksen toiminnan edistämiseksi. Mukana oli aika palauttaa ensimmäiset suolen äänet, ensimmäinen anaali pakokaasu ja ulostaminen.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ja sairaalahoidossa jopa 30 päivään saakka
Morfiinin tai vastaavan määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Morfiinin määrä tai vastaava määrä annettiin 48 ensimmäisen tunnin aikana molemmissa ryhmissä
Päivä 0 ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Virtsakatetrointi
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapauden mukaan jopa 30 päivään
Aika, jonka aikana potilaat turvautuvat leikkauksen jälkeiseen virtsakatetrointiin
sairaalan vastuuvapauden mukaan jopa 30 päivään
Kokonaisetäisyys katettu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Vertaa postoperatiivisen analgesian vaikutusta kävelyetäisyyteen (mittari) muutaman päivän kuluessa operaation jälkeen
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Aika ensimmäiseen nostettuun
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ja sairaalahoidossa jopa 30 päivään saakka
Viivästynyt ennen ensimmäistä tunteina nostettua
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3 ja sairaalahoidossa jopa 30 päivään saakka
Paikallispuudutuksen ennenaikaisen keskeyttämisen vaikutus
Aikaikkuna: päivänä 0
Paikallispuudutuksen ennenaikaisen lopettamisen lukumäärä
päivänä 0
Potilaan tyytyväisyys ja tarve lisäkonsultointiin
Aikaikkuna: sairaalan vastuuvapaus jopa 30 päivään ja postoperatiivisena päivänä 30
Tyytyväisyyskysely
sairaalan vastuuvapaus jopa 30 päivään ja postoperatiivisena päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01-CHRMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan lain ja Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL) mukaan emme voi jakaa julkisesti yksittäisten osallistujien tietoja, mutta aiomme jakaa heidän johtopäätöksensä vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssien kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa