Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av smertestillende teknikk på postoperativ rehabilitering etter median laparotomi (QORRECTCATH)

9. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Påvirkning av smertestillende teknikk på postoperativ rehabilitering etter median laparotomi: sammenligning mellom thorax epidural anestesi versus bilateral rektusskjedeblokk

Implementering av hurtigrehabiliteringskirurgi var avgjørende i pasientbehandlingen, spesielt på onkologisk punkt.

På denne måten var bruk av teknikken for lokalbedøvelse, inkludert epidural analgesi, avgjørende, men denne er forbundet med få komplikasjoner. Fremveksten av ny anestesiteknikk med en komparativ analgesi og uten bivirkninger bør være et bedre alternativ enn epidural analgesi. Dermed er bilateral rektusskjedeblokk blitt rapportert å være effektiv i behandling av postoperativ smerte.

Etter signering av det informerte samtykket ble to postoperative analgesiteknikker undersøkt hos pasienter som gjennomgikk midtlinjelaparotomi.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av smertestillende teknikk på Quality of Recovery-15-poengsummen. Studiedesignet var en prospektiv, randomisert studie med 2 parallelle armer (epidural analgesi vs bilateral rektusskjedeblokk).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementering av hurtigrehabiliteringskirurgi var avgjørende i pasientbehandlingen, spesielt på onkologisk punkt.

På denne måten var bruk av teknikken for lokalbedøvelse, inkludert epidural analgesi, avgjørende, men denne er forbundet med få komplikasjoner. Fremveksten av ny anestesiteknikk med en komparativ analgesi og uten bivirkninger bør være et bedre alternativ enn epidural analgesi. Dermed er bilateral rektusskjedeblokk blitt rapportert å være effektiv i behandling av postoperativ smerte.

Etter signering av informert samtykke ble to postoperative analgesiteknikker undersøkt hos pasienter som gjennomgikk midtlinjelaparotomi.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av smertestillende teknikk på Quality of Recovery-15-poengsummen. Studiedesignet var en prospektiv, randomisert studie med 2 parallelle armer (epidural analgesi vs bilateral rektusskjedeblokk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-IV voksen, med programmert midtlinje laparotomi
  • Har gitt et informert skriftlig samtykke
  • Kunne lese og forstå fransk språk
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende kontraindikasjon (allergi, porfyri, hemolytisk anemi, ukontrollert epilepsi eller alvorlige hjerteledningsforstyrrelser) eller TEA (koagulasjonsforstyrrelser, progressiv nevrologisk sykdom eller alvorlig ryggradslidelse),
  • Epidural analgesi kontraindikasjon
  • Med umulighet å sette opp bilateral rektusskjedeblokk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Pasienter som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural anestesi
Epidural analgesi under midtlinje laparotomi
Legemiddel: Epidural analgesi
Alle pasientene fikk lokalbedøvelse (3-5 ml 2 % lidokain). Under preoperativ induksjon av anestesi ble et kateter satt inn 4 cm inn i epiduralrommet. Kateteret vil belastes under intervensjonen (0,1 ml/kg/t). I postoperativ situasjon ble det introdusert en pasientkontrollert epidural analgesi med en debet tilpasset arterietrykket.
Fremgangsmåte: Laparotomi
En midtlinje sub eller supra umbilical laparotomi eller xypho-pubian laparotomi
Eksperimentell: Bilateral rectus skjedeblokk
Bilateral rektusskjedeblokkering under midtlinjelaparotomi
Fremgangsmåte: Laparotomi
En midtlinje sub eller supra umbilical laparotomi eller xypho-pubian laparotomi
Legemiddel: Bilateral rectus skjedeblokk
Bilateral rektusskjedeblokk ble utført under generell anestesi og med ultralydveiledning. Rectus skjedeblokk ble satt inn på hver side av magen. Alle pasienter fikk ropivakain gjennom elastomerpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total QoR-15 poengsum
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Quality of Recovery-15 (QoR-15) inkluderte fem dimensjoner: fysisk komfort, emosjonell tilstand, smerte, psykologisk støtte og fysisk uavhengighet. Hvert element ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positiv itel, 0="ingen av tiden" til 10="hele tiden"; for negative elementer ble poengsummen reversert).
Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av arteriell hypotensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Effekten av arteriell hypotensjon ble sammenlignet mellom de to gruppene med arteriell trykkverdi før og etter laparotomi
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Virkningen av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Virkningen av ortostatisk hypotensjon ble sammenlignet mellom de to gruppene med arteriell trykkverdi før og etter operasjonen.
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Postoperative komplikasjoner er knyttet til smertestillende teknikk
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Antall postoperative komplikasjoner i begge grupper
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Unnlatelse av å sette opp et kateter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall mislykkede leveringskateter i begge teknikkene
Postoperativ dag 1
Endring i total QOR-15-score på postoperative dager 1 og 3 sammenlignet med dagen før operasjonen
Tidsramme: Postoperative dager 1 og 3
Kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) inkluderte fem dimensjoner: fysisk komfort, emosjonell tilstand, smerte, psykologisk støtte og fysisk uavhengighet. Hvert element ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positiv Itel, 0 = "Ingen av tiden" til 10 = "hele tiden"; for negative gjenstander ble scoringen reversert).
Postoperative dager 1 og 3
Effektivitet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Dag 0 og postoperative dager 1, 2, 3 og 30
Effekten av postoperativ analgesi ble sammenlignet mellom de to gruppene med den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS-intensitetsvurderingen besto av en 100 mm linje med sluttpunktene ingen smerter (0 mm) og verste smerter (100 mm). Studiedeltakerne ble bedt om å evaluere med et merke på linjen sin nåværende smerteintensitet. Forskjellen mellom hver postoperativ behandling VAS -poengsum ble sammenlignet.
Dag 0 og postoperative dager 1, 2, 3 og 30
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Dag 0, postoperative dager 1, 2 og 3 og ved utskrivning av sykehus opptil 30 dager
Effekten av smertestillende teknikk på kvalme og/eller oppkast blir beregnet på grunnlag av antall anti-oppholdsutdannede.
Dag 0, postoperative dager 1, 2 og 3 og ved utskrivning av sykehus opptil 30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ved utskrivning på sykehus opptil 30 dager
Sammenligning av lengden på oppholdet mellom de to gruppene
ved utskrivning på sykehus opptil 30 dager
Gå tilbake til normal tarmfunksjon
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2 og 3 og ved utskrivning av sykehus opptil 30 dager
Forsinkelse i timer for å fremme normal fordøyelsesaktivitet. De inkluderte tidene for å gjenopprette de første tarmlydene, første anal eksos og avføring.
Postoperative dager 1, 2 og 3 og ved utskrivning av sykehus opptil 30 dager
Mengden morfin eller tilsvarende
Tidsramme: Dag 0 og postoperative dager 1, 2 og 3
Mengden morfin eller ekvivalent administrert i løpet av de 48 første timene i begge gruppene
Dag 0 og postoperative dager 1, 2 og 3
Urinkateterisering
Tidsramme: ved utskrivning på sykehus opptil 30 dager
Tiden der pasientene benytter seg av postoperativ urinkateterisering
ved utskrivning på sykehus opptil 30 dager
Total avstand dekket
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2 og 3
Sammenlign virkningen av postoperativ analgesi i gangavstand (meter) innen dager etter operasjonen
Postoperative dager 1, 2 og 3
Tiden til den første hevet seg
Tidsramme: Postoperative dager 1, 2 og 3 og ved utskrivning av sykehus opptil 30 dager
Forsink før den første hevet på timer
Postoperative dager 1, 2 og 3 og ved utskrivning av sykehus opptil 30 dager
Effekten av for tidlig seponering av lokalbedøvelsesfusjon
Tidsramme: på dag 0
Antall for tidlig seponering av lokalbedøvelse
på dag 0
Pasienttilfredshet og behov for videre konsultasjon
Tidsramme: ved utskrivning på sykehus opptil 30 dager og på postoperativ dag 30
Tilfredshetsspørreskjema
ved utskrivning på sykehus opptil 30 dager og på postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til fransk lov og det franske datatilsynet (CNIL), vil vi ikke kunne dele individuelle deltakerdata offentlig, men vi planlegger å dele deres konklusjoner gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere