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Influence de la technique antalgique sur la rééducation postopératoire après laparotomie médiane (QORRECTCATH)

9 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Influence de la technique analgésique sur la rééducation post-opératoire après laparotomie médiane : comparaison entre l'anesthésie péridurale thoracique et le bloc de gaine droit bilatéral

La mise en place d'une chirurgie de rééducation accélérée était essentielle dans la prise en charge des patients, notamment sur le plan oncologique.

Ainsi, l'utilisation de la technique d'anesthésie locale, dont l'analgésie péridurale, s'est imposée, mais celle-ci est associée à peu de complications. L'émergence de nouvelles techniques d'anesthésie avec une analgésie comparative et sans effets secondaires devrait être une meilleure alternative que l'analgésie péridurale. Ainsi, il a été rapporté que le blocage bilatéral de la gaine du muscle droit était efficace dans la prise en charge de la douleur postopératoire.

Après signature du consentement éclairé, deux techniques d'analgésie postopératoire ont été étudiées chez des patients subissant une laparotomie médiane.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'influence de la technique antalgique sur le score Quality of Recovery-15. La conception de l'étude était un essai prospectif randomisé avec 2 bras parallèles (analgésie péridurale vs bloc bilatéral de la gaine du muscle droit).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre d'une chirurgie de rééducation accélérée était essentielle dans la prise en charge des patients, notamment sur le plan oncologique.

De cette manière, l'utilisation de la technique d'anesthésie locale, y compris l'analgésie péridurale, s'est avérée essentielle, mais celle-ci est associée à peu de complications. L'émergence d'une nouvelle technique d'anesthésie avec une analgésie comparative et sans effets secondaires devrait être une meilleure alternative que l'analgésie péridurale. Ainsi, le bloc bilatéral de la gaine du droit s'est révélé efficace dans la gestion de la douleur postopératoire.

Après signature du consentement éclairé, deux techniques d'analgésie postopératoire ont été étudiées chez des patients subissant une laparotomie médiane.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'influence de la technique analgésique sur le score Quality of Recovery-15. La conception de l'étude était un essai prospectif randomisé avec 2 bras parallèles (analgésie péridurale vs bloc bilatéral de la gaine du droit).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Thionville, France, 57126
    • Moselle
      • Metz, Moselle, France, 57085

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I-IV adulte, avec laparotomie médiane programmée
  • Avoir donné un consentement écrit éclairé
  • Capable de lire et de comprendre la langue française
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication anesthésique locale (allergie, porphyrie, anémie hémolytique, épilepsie non contrôlée ou troubles sévères de la conduction cardiaque) ou TEA (troubles de la coagulation, maladie neurologique évolutive ou trouble rachidien sévère),
  • Contre-indication à l'analgésie péridurale
  • Avec impossibilité de mettre en place un bloc de gaine droit bilatéral
  • Participation à une autre étude clinique
  • Femmes enceintes
  • Les patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Patients suivis en psychiatrie au titre des articles L.3212-1 et L.3213-1 du code de la santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie péridurale thoracique
Analgésie péridurale pendant la laparotomie médiane
Médicament: Analgésie péridurale
Tous les patients ont reçu une anesthésie locale (3-5 ml de Lidocaïne à 2%). Au cours de l'induction préopératoire de l'anesthésie, un cathéter a été inséré à 4 cm dans l'espace épidural. Le cathéter sera chargé pendant l'intervention (0,1 ml/kg/h). En situation postopératoire, une analgésie péridurale contrôlée par le patient était instaurée avec un débit adapté à la pression artérielle.
Procédure: Laparotomie
Une laparotomie médiane sous ou supra ombilicale ou une laparotomie xypho-pubienne
Expérimental: Bloc de gaine droit bilatéral
Blocage bilatéral de la gaine du droit pendant la laparotomie médiane
Procédure: Laparotomie
Une laparotomie médiane sous ou supra ombilicale ou une laparotomie xypho-pubienne
Médicament: Bloc de gaine droit bilatéral
Le blocage bilatéral de la gaine du muscle droit a été réalisé sous anesthésie générale et sous guidage échographique. Le bloc de gaine rectus a été inséré de chaque côté de l'abdomen. Tous les patients ont reçu de la ropivacaïne via une pompe élastomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total QoR-15
Délai: Jour postopératoire 2
La Qualité de Récupération-15 (QoR-15) comprenait cinq dimensions : le confort physique, l'état émotionnel, la douleur, le soutien psychologique et l'indépendance physique. Chaque élément a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points (pour les éléments positifs, de 0 =" jamais" à 10 =" tout le temps ; pour les éléments négatifs, la notation était inversée).
Jour postopératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'hypotension artérielle
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
L'impact de l'hypotension artérielle a été comparé entre les deux groupes avec la valeur de la pression artérielle avant et après laparotomie
Jours postopératoires 1, 2 et 3
Impact de l'hypotension orthostatique
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
L'impact de l'hypotension orthostatique a été comparé entre les deux groupes avec la valeur de la pression artérielle avant et après la chirurgie.
Jours postopératoires 1, 2 et 3
Les complications postopératoires liées à la technique antalgique
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
Nombre de complications postopératoires dans les deux groupes
Jours postopératoires 1, 2 et 3
Défaut de mettre en place un cathéter
Délai: Jour postopératoire 1
Nombre d'échecs de mise en place du cathéter dans les deux techniques
Jour postopératoire 1
Changement du score QOR-15 total les jours 1 et 3 postopératoires par rapport à la veille de la chirurgie
Délai: Jours postopératoires 1 et 3
La qualité de la récupération-15 (QOR-15) comprenait cinq dimensions: le confort physique, l'état émotionnel, la douleur, le soutien psychologique et l'indépendance physique. Chaque élément a été évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique de 11 points (pour Itel positif, 0 = "Aucun du temps" à 10 = "tout le temps"; pour les éléments négatifs, la notation a été inversée).
Jours postopératoires 1 et 3
Efficacité de l'analgésie postopératoire
Délai: Jour 0 et jours postopératoires 1, 2, 3 et 30
L'efficacité de l'analgésie postopératoire a été comparée entre les deux groupes à l'échelle visuelle analogique (EVA). La cote d'intensité VAS consistait en une ligne de 100 mm avec les points d'extrémité sans douleur (0 mm) et pire douleur (100 mm). Les participants à l'étude ont été invités à évaluer avec une marque sur la ligne leur intensité de douleur actuelle. La différence entre chaque score VAS de traitement postopératoire a été comparée.
Jour 0 et jours postopératoires 1, 2, 3 et 30
Occurrence de nausées et / ou de vomissements
Délai: Jour 0, jours postopératoires 1, 2 et 3 et à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
L'effet de la technique analgésique sur les nausées et / ou les vomissements est calculé sur la base du nombre d'anti-commis prescrits.
Jour 0, jours postopératoires 1, 2 et 3 et à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
La durée du séjour
Délai: à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Comparaison de la durée du séjour entre les deux groupes
à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Retour à la fonction intestinale normale
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3 et à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Retard en heures pour favoriser l'activité digestive normale. Le temps inclus pour récupérer les premiers sons intestinaux, le premier échappement anal et défécation.
Jours postopératoires 1, 2 et 3 et à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
La quantité de morphine ou d'équivalent
Délai: Jour 0 et jours postopératoires 1, 2 et 3
La quantité de morphine ou d'équivalent administrée pendant les 48 premières heures dans les deux groupes
Jour 0 et jours postopératoires 1, 2 et 3
Cathétérisme urinaire
Délai: à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Le temps pendant lequel les patients prennent recours au cathétérisme urinaire postopératoire
à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Distance totale couverte
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3
Comparez l'impact de l'analgésie postopératoire à distance de marche (mètre) dans les jours suivant l'opération
Jours postopératoires 1, 2 et 3
Le temps jusqu'au premier élevé
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3 et à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Retard avant le premier augmenté en heures
Jours postopératoires 1, 2 et 3 et à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
Impact de l'arrêt prématuré de la perfusion anesthésique locale
Délai: le jour 0
Nombre d'arrêt prématuré des anesthésiques locaux
le jour 0
Satisfaction et besoin des patients pour une consultation supplémentaire
Délai: à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours et le jour postopératoire 30
Questionnaire de satisfaction
à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours et le jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01-CHRMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la loi française et à l'Autorité française de protection des données (CNIL), nous ne serons pas en mesure de partager publiquement les données individuelles des participants, mais nous prévoyons de partager leurs conclusions par le biais de publications et de conférences à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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