Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv analgetické techniky na pooperační rehabilitaci po střední laparotomii (QORRECTCATH)

9. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vliv analgetické techniky na pooperační rehabilitaci po střední laparotomii: srovnání mezi hrudní epidurální anestezií a bilaterálním blokem rektusového pouzdra

V péči o pacienty, zejména v onkologickém bodě, byla nezbytná realizace rychlé rehabilitační operace.

Tímto způsobem bylo nezbytné použití techniky lokální anestezie, včetně epidurální analgezie, ale tato je spojena s několika komplikacemi. Vznik nové techniky anestezie se srovnávací analgezií a bez vedlejších účinků by měl být lepší alternativou než epidurální analgezie. Bylo tedy popsáno, že bilaterální blokáda přímého pouzdra je účinná při zvládání pooperační bolesti.

Po podepsání informovaného souhlasu byly u pacientů podstupujících střední laparotomii vyšetřeny dvě techniky pooperační analgezie.

Hlavním cílem této studie je porovnat vliv analgetické techniky na skóre Quality of Recovery-15. Design studie byl prospektivní, randomizovaná studie se 2 paralelními rameny (epidurální analgezie vs. bilaterální blokáda přímého pouzdra).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V péči o pacienty, zejména v onkologickém bodě, byla nezbytná realizace rychlé rehabilitační operace.

Tímto způsobem bylo nezbytné použití techniky lokální anestezie, včetně epidurální analgezie, ale tato je spojena s několika komplikacemi. Vznik nové techniky anestezie se srovnávací analgezií a bez vedlejších účinků by měl být lepší alternativou než epidurální analgezie. Bylo tedy popsáno, že bilaterální blokáda přímého pouzdra je účinná při zvládání pooperační bolesti.

Po podepsání informovaného souhlasu byly u pacientů podstupujících střední laparotomii vyšetřeny dvě techniky pooperační analgezie.

Hlavním cílem této studie je porovnat vliv analgetické techniky na skóre Quality of Recovery-15. Design studie byl prospektivní, randomizovaná studie se 2 paralelními rameny (epidurální analgezie vs. bilaterální blokáda přímého pouzdra).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-IV pro dospělé, s programovanou střední laparotomií
  • Poskytli informovaný písemný souhlas
  • Umět číst a rozumět francouzskému jazyku
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lokální anestezie (alergie, porfyrie, hemolytická anémie, nekontrolovaná epilepsie nebo těžké poruchy srdečního převodu) nebo TEA (poruchy koagulace, progresivní neurologické onemocnění nebo těžké poruchy páteře),
  • Kontraindikace epidurální analgezie
  • S nemožností zřízení oboustranného bloku přímého sheathu
  • Účast v jiné klinické studii
  • Těhotná žena
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Pacienti podstupující psychiatrickou péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální anestezie
Epidurální analgezie během střední laparotomie
Lék: Epidurální analgezie
Všichni pacienti dostali lokální anestezii (3-5 ml 2% lidokainu). Při předoperačním úvodu do anestezie byl zaveden katétr 4 cm do epidurálního prostoru. Katétr bude během zákroku zatížen (0,1 ml/kg/h). V pooperační situaci byla zavedena pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s debetem přizpůsobeným arteriálnímu tlaku.
Postup: Laparotomie
Středová sub nebo supraumbilikální laparotomie nebo xyfo-pubiální laparotomie
Experimentální: Oboustranný blok přímého pouzdra
Oboustranná blokáda přímého pouzdra během středové laparotomie
Postup: Laparotomie
Středová sub nebo supraumbilikální laparotomie nebo xyfo-pubiální laparotomie
Lék: Oboustranný blok přímého pouzdra
Oboustranná blokáda přímého pouzdra byla provedena v celkové anestezii a pod ultrazvukovou kontrolou. Blok přímého pouzdra byl vložen na každou stranu břicha. Všichni pacienti dostávali ropivakain přes elastomerní pumpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre QoR-15
Časové okno: Pooperační den 2
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) zahrnovala pět dimenzí: fyzické pohodlí, emoční stav, bolest, psychickou podporu a fyzickou nezávislost. Každá položka byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro pozitivní itel 0="nikdy" až 10="vždy"; u negativních položek bylo skóre obráceno).
Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv arteriální hypotenze
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
Vliv arteriální hypotenze byl porovnán mezi oběma skupinami s hodnotou arteriálního tlaku před a po laparotomii
Pooperační dny 1, 2 a 3
Vliv ortostatické hypotenze
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
Vliv ortostatické hypotenze byl porovnáván mezi oběma skupinami s hodnotou arteriálního tlaku před a po operaci.
Pooperační dny 1, 2 a 3
Pooperační komplikace souvisí s analgetickou technikou
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
Počet pooperačních komplikací v obou skupinách
Pooperační dny 1, 2 a 3
Selhání nastavení katétru
Časové okno: Pooperační den 1
Počet selhání zavedení katétru u obou technik
Pooperační den 1
Změna celkového skóre QOR-15 v pooperačních dnech 1 a 3 ve srovnání s dnem před operací
Časové okno: Pooperační dny 1 a 3
Kvalita zotavení-15 (QOR-15) zahrnovala pět dimenzí: fyzický pohodlí, emoční stav, bolest, psychologická podpora a fyzická nezávislost. Každá položka byla hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (pro pozitivní itel, 0 = "žádný čas" až 10 = "po celou dobu"; pro negativní položky bylo bodování obráceno).
Pooperační dny 1 a 3
Účinnost pooperační analgezie
Časové okno: Den 0 a pooperační dny 1, 2, 3 a 30
Účinnost pooperační analgezie byla porovnána mezi oběma skupinami s vizuální analogovou stupnicí (VAS). Hodnocení intenzity VAS se skládalo z linie 100 mm s koncovými body bez bolesti (0 mm) a nejhorší bolesti (100 mm). Účastníci studie byli požádáni, aby vyhodnotili se značkou na lince jejich současná intenzita bolesti. Rozdíl mezi každým pooperačním skóre VAS byl porovnán.
Den 0 a pooperační dny 1, 2, 3 a 30
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Den 0, pooperační dny 1, 2 a 3 a při propuštění nemocnice do 30 dnů
Účinek analgetické techniky na nevolnost a/nebo zvracení se počítá na základě počtu předepsaných anti-vomitu.
Den 0, pooperační dny 1, 2 a 3 a při propuštění nemocnice do 30 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění nemocnice do 30 dnů
Porovnání délky pobytu mezi oběma skupinami
Při propuštění nemocnice do 30 dnů
Vraťte se k normální funkci střev
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3 a při propuštění nemocnice do 30 dnů
Zpoždění hodin na podporu normální trávicí aktivity. Zahrnuly časy do zotavení první středové zvuky, první anální výfuk a defekaci.
Pooperační dny 1, 2 a 3 a při propuštění nemocnice do 30 dnů
Množství morfinu nebo ekvivalentu
Časové okno: Den 0 a pooperační dny 1, 2 a 3
Množství morfinu nebo ekvivalentu podávané během 48 prvních hodin v obou skupinách
Den 0 a pooperační dny 1, 2 a 3
Katetrizace moči
Časové okno: Při propuštění nemocnice do 30 dnů
Čas, během kterého se pacienti postupují k pooperační katetrizaci moči
Při propuštění nemocnice do 30 dnů
Celková vzdálenost zakrytá
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
Porovnejte dopad pooperační analgezie v docházkové vzdálenosti (metr) během několika dnů po operaci
Pooperační dny 1, 2 a 3
Čas do prvního zvednutí
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3 a při propuštění nemocnice do 30 dnů
Zpoždění před prvním zvednutím v hodinách
Pooperační dny 1, 2 a 3 a při propuštění nemocnice do 30 dnů
Dopad předčasného přerušení místní anestetické perfuze
Časové okno: v den 0
Počet předčasného přerušení místních anestetik
v den 0
Spokojenost pacienta a potřeba další konzultace
Časové okno: při propuštění nemocnice do 30 dnů a pooperační den 30
Dotazník spokojenosti
při propuštění nemocnice do 30 dnů a pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle francouzského zákona a francouzského úřadu pro ochranu údajů (CNIL) nebudeme moci veřejně sdílet data jednotlivých účastníků, ale plánujeme sdílet jejich závěry prostřednictvím recenzovaných publikací a konferencí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit