- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985695
Vliv analgetické techniky na pooperační rehabilitaci po střední laparotomii (QorRecCath)
Vliv analgetické techniky na pooperační rehabilitaci po střední laparotomii: srovnání mezi hrudní epidurální anestezií a bilaterálním blokem rektusového pouzdra
V péči o pacienty, zejména v onkologickém bodě, byla nezbytná realizace rychlé rehabilitační operace.
Tímto způsobem bylo nezbytné použití techniky lokální anestezie, včetně epidurální analgezie, ale tato je spojena s několika komplikacemi. Vznik nové techniky anestezie se srovnávací analgezií a bez vedlejších účinků by měl být lepší alternativou než epidurální analgezie. Bylo tedy popsáno, že bilaterální blokáda přímého pouzdra je účinná při zvládání pooperační bolesti.
Po podepsání informovaného souhlasu byly u pacientů podstupujících střední laparotomii vyšetřeny dvě techniky pooperační analgezie.
Hlavním cílem této studie je porovnat vliv analgetické techniky na skóre Quality of Recovery-15. Design studie byl prospektivní, randomizovaná studie se 2 paralelními rameny (epidurální analgezie vs. bilaterální blokáda přímého pouzdra).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V péči o pacienty, zejména v onkologickém bodě, byla nezbytná realizace rychlé rehabilitační operace.
Tímto způsobem bylo nezbytné použití techniky lokální anestezie, včetně epidurální analgezie, ale tato je spojena s několika komplikacemi. Vznik nové techniky anestezie se srovnávací analgezií a bez vedlejších účinků by měl být lepší alternativou než epidurální analgezie. Bylo tedy popsáno, že bilaterální blokáda přímého pouzdra je účinná při zvládání pooperační bolesti.
Po podepsání informovaného souhlasu byly u pacientů podstupujících střední laparotomii vyšetřeny dvě techniky pooperační analgezie.
Hlavním cílem této studie je porovnat vliv analgetické techniky na skóre Quality of Recovery-15. Design studie byl prospektivní, randomizovaná studie se 2 paralelními rameny (epidurální analgezie vs. bilaterální blokáda přímého pouzdra).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francie, 57085
- Nábor
- CHR Metz Thionville
-
Kontakt:
- Antoine BECRET, MD
- Telefonní číslo: 0033 387553069
- E-mail: antoine.becret@chr-metz-thionville.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-IV pro dospělé, s programovanou střední laparotomií
- Poskytli informovaný písemný souhlas
- Umět číst a rozumět francouzskému jazyku
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lokální anestezie (alergie, porfyrie, hemolytická anémie, nekontrolovaná epilepsie nebo těžké poruchy srdečního převodu) nebo TEA (poruchy koagulace, progresivní neurologické onemocnění nebo těžké poruchy páteře),
- Kontraindikace epidurální analgezie
- S nemožností zřízení oboustranného bloku přímého sheathu
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotná žena
- Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Pacienti podstupující psychiatrickou péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální anestezie
Epidurální analgezie během střední laparotomie
|
Všichni pacienti dostali lokální anestezii (3-5 ml 2% lidokainu).
Při předoperačním úvodu do anestezie byl zaveden katétr 4 cm do epidurálního prostoru.
Katétr bude během zákroku zatížen (0,1 ml/kg/h).
V pooperační situaci byla zavedena pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s debetem přizpůsobeným arteriálnímu tlaku.
Středová sub nebo supraumbilikální laparotomie nebo xyfo-pubiální laparotomie
|
Experimentální: Oboustranný blok přímého pouzdra
Oboustranná blokáda přímého pouzdra během středové laparotomie
|
Středová sub nebo supraumbilikální laparotomie nebo xyfo-pubiální laparotomie
Oboustranná blokáda přímého pouzdra byla provedena v celkové anestezii a pod ultrazvukovou kontrolou.
Blok přímého pouzdra byl vložen na každou stranu břicha.
Všichni pacienti dostávali ropivakain přes elastomerní pumpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre QoR-15
Časové okno: Pooperační den 2
|
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) zahrnovala pět dimenzí: fyzické pohodlí, emoční stav, bolest, psychickou podporu a fyzickou nezávislost.
Každá položka byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro pozitivní itel 0="nikdy" až 10="vždy"; u negativních položek bylo skóre obráceno).
|
Pooperační den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost pooperační analgezie
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 3 a 30
|
Účinnost pooperační analgezie byla mezi oběma skupinami porovnána pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Hodnocení intenzity VAS sestávalo ze 100 mm linie s koncovými body žádná bolest (0 mm) a nejhorší bolest (100 mm).
Účastníci studie byli požádáni, aby pomocí značky na řádku vyhodnotili svou aktuální intenzitu bolesti.
Byl porovnán rozdíl mezi jednotlivými pooperačními léčebnými VAS skóre.
|
Pooperační dny 1, 2, 3 a 30
|
Vliv arteriální hypotenze
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Vliv arteriální hypotenze byl porovnán mezi oběma skupinami s hodnotou arteriálního tlaku před a po laparotomii
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Vliv ortostatické hypotenze
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Vliv ortostatické hypotenze byl porovnáván mezi oběma skupinami s hodnotou arteriálního tlaku před a po operaci.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Účinek analgetické techniky na nevolnost a/nebo zvracení se vypočítá na základě počtu předepsaných léků proti zvracení.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Pooperační komplikace souvisí s analgetickou technikou
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Počet pooperačních komplikací v obou skupinách
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační den 30
|
Porovnání délky pobytu mezi oběma skupinami
|
Pooperační den 30
|
Návrat k normální funkci střev
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Zpoždění v hodinách podporuje normální trávicí činnost.
Zahrnovaly časy do obnovení prvních střevních zvuků, prvního análního výfuku a defekace.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Množství morfinu nebo ekvivalentu
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
|
Množství morfinu nebo ekvivalentu podaného během prvních 48 hodin v obou skupinách
|
Pooperační den 1 a 2
|
Močová katetrizace
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Doba, po kterou se pacienti uchylují k pooperační močové katetrizaci
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Celková ujetá vzdálenost
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Porovnejte vliv pooperační analgezie na vzdálenost chůze během dní po operaci
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Selhání nastavení katétru
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet selhání zavedení katétru u obou technik
|
Pooperační den 1
|
Čas do prvního zvýšení
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Zpoždění před prvním zvýšením v hodinách
|
Pooperační dny 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-01-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální analgezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor