Influenza della tecnica analgesica sulla riabilitazione postoperatoria dopo laparotomia mediana (QorRecCath)
Influenza della tecnica analgesica sulla riabilitazione postoperatoria dopo laparotomia mediana: confronto tra anestesia epidurale toracica e blocco bilaterale della guaina del retto
L'implementazione della chirurgia riabilitativa accelerata è stata essenziale nella cura del paziente, specialmente in ambito oncologico.
In questo modo, gli usi della tecnica dell'anestesia locale, inclusa l'analgesia epidurale, erano essenziali, ma questa è associata a poche complicazioni. L'emergere di nuove tecniche di anestesia con un'analgesia comparativa e senza effetti collaterali dovrebbe essere un'alternativa migliore dell'analgesia epidurale. Pertanto, è stato riportato che il blocco bilaterale della guaina del retto è efficace nella gestione del dolore postoperatorio.
Dopo la firma del consenso informato, sono state studiate due tecniche di analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a laparotomia mediana.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'influenza della tecnica analgesica sul punteggio Quality of Recovery-15. Il disegno dello studio era uno studio prospettico randomizzato con 2 bracci paralleli (analgesia epidurale vs blocco della guaina del retto bilaterale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’implementazione di interventi chirurgici riabilitativi rapidi è stata essenziale nella cura dei pazienti, soprattutto in ambito oncologico.
In questo senso, l'uso della tecnica dell'anestesia locale, inclusa l'analgesia epidurale, è stato essenziale, ma questa è associata a poche complicazioni. L'emergere di nuove tecniche di anestesia con analgesia comparativa e senza effetti collaterali dovrebbe essere un'alternativa migliore dell'analgesia epidurale. Pertanto, è stato segnalato che il blocco bilaterale della guaina del retto è efficace nella gestione del dolore postoperatorio.
Dopo la firma del consenso informato, sono state studiate due tecniche di analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a laparotomia mediana.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'influenza della tecnica analgesica sul punteggio Quality of Recovery-15. Il disegno dello studio era uno studio prospettico randomizzato con 2 bracci paralleli (analgesia epidurale vs blocco bilaterale della guaina del retto).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arpiné EL NAR, PhD
- Numero di telefono: 0033387557766
- Email: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
Luoghi di studio
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Moselle
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Metz, Moselle, Francia, 57085
- Reclutamento
- CHR Metz Thionville
-
Contatto:
- Antoine BECRET, MD
- Numero di telefono: 0033 387553069
- Email: antoine.becret@chr-metz-thionville.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I-IV adulto, con laparotomia programmata della linea mediana
- Aver dato un consenso scritto informato
- In grado di leggere e comprendere la lingua francese
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione anestetica locale (allergia, porfiria, anemia emolitica, epilessia incontrollata o gravi disturbi della conduzione cardiaca) o TEA (disturbi della coagulazione, malattia neurologica progressiva o grave disturbo della colonna vertebrale),
- Controindicazione dell'analgesia epidurale
- Con impossibilità di allestire blocco guaina retto bilaterale
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Donne incinte
- Pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Pazienti sottoposti a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 del Codice di sanità pubblica francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia epidurale toracica
Analgesia epidurale durante laparotomia mediana
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Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia locale (3-5 ml di lidocaina al 2%).
Durante l'induzione preoperatoria dell'anestesia è stato inserito un catetere di 4 cm nello spazio epidurale.
Il catetere verrà caricato durante l'intervento (0,1 ml/kg/h).
In situazione postoperatoria, è stata introdotta un'analgesia epidurale controllata dal paziente con un debito adattato alla pressione arteriosa.
Una laparotomia mediana sotto o sopra ombelicale o una laparotomia xifo-pubica
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Sperimentale: Blocco guaina retto bilaterale
Blocco bilaterale della guaina del muscolo retto durante laparotomia mediana
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Una laparotomia mediana sotto o sopra ombelicale o una laparotomia xifo-pubica
Il blocco bilaterale della guaina del muscolo retto è stato eseguito in anestesia generale e sotto guida ecografica.
Il blocco della guaina del retto è stato inserito su ciascun lato dell'addome.
Tutti i pazienti hanno ricevuto ropivacaina tramite pompa elastomerica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio QoR-15 totale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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La qualità del recupero-15 (QoR-15) comprendeva cinque dimensioni: benessere fisico, stato emotivo, dolore, supporto psicologico e indipendenza fisica.
Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (per itel positivo, da 0 = "nessuna volta" a 10 = "sempre"; per elementi negativi il punteggio è stato invertito).
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Giorno postoperatorio 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 3 e 30
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L'efficacia dell'analgesia postoperatoria è stata confrontata tra i due gruppi con la scala analogica visiva (VAS).
La valutazione dell'intensità VAS consisteva in una linea di 100 mm con i punti finali senza dolore (0 mm) e dolore peggiore (100 mm).
Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di valutare con un segno sulla linea la loro attuale intensità del dolore.
È stata confrontata la differenza tra ciascun punteggio VAS del trattamento postoperatorio.
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Giorni postoperatori 1, 2, 3 e 30
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Impatto di hypotension arterioso
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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L'impatto dell'ipotensione arteriosa è stato confrontato tra i due gruppi con il valore della pressione arteriosa prima e dopo la laparotomia
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Impatto dell'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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L'impatto dell'ipotensione ortostatica è stato confrontato tra i due gruppi con il valore della pressione arteriosa prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Comparsa di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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L'effetto della tecnica analgesica su nausea e/o vomito viene calcolato in base al numero di anti-vomito prescritti.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Le complicanze postoperatorie sono legate alla tecnica analgesica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Numero di complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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La durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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Confronto della durata del soggiorno tra i due gruppi
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Giorno postoperatorio 30
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Ritorna alla normale funzione intestinale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Ritardo in ore per favorire la normale attività digestiva.
Comprendevano i tempi di recupero dei primi rumori intestinali, dei primi scarichi anali e della defecazione.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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La quantità di morfina o equivalente
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2
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La quantità di morfina o equivalente somministrata durante le prime 48 ore in entrambi i gruppi
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Giorni postoperatori 1 e 2
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Cateterismo urinario
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Il tempo durante il quale i pazienti ricorrono al cateterismo urinario postoperatorio
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Confronta l'impatto dell'analgesia postoperatoria in Walking distance nei giorni successivi all'operazione
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Mancata installazione di un catetere
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Numero di mancato posizionamento del catetere in entrambe le tecniche
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Giorno postoperatorio 1
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Il tempo fino al primo rilancio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Ritardo prima del primo aumento in ore
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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