Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af smertestillende teknik på postoperativ rehabilitering efter median laparotomi (QorRecCath)

20. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Indflydelse af analgetisk teknik på postoperativ rehabilitering efter median laparotomi: sammenligning mellem thorax epidural anæstesi versus bilateral rectus skedeblok

Implementering af fast-track rehabiliteringskirurgi var essentiel i patientbehandlingen, især på onkologisk punkt.

På denne måde var brugen af ​​lokalbedøvelsesteknikken, herunder epidural analgesi, afgørende, men denne er forbundet med få komplikationer. Fremkomsten af ​​ny anæstesiteknik med en sammenlignende analgesi og uden bivirkninger bør være et bedre alternativ end epidural analgesi. Således er bilateral rectus skedeblok blevet rapporteret at være effektiv til behandling af postoperativ smerte.

Efter underskrivelse af det informerede samtykke blev to postoperative analgesiteknikker undersøgt hos patienter, der gennemgår midtlinjelaparotomi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​smertestillende teknik på Quality of Recovery-15-score. Undersøgelsesdesignet var et prospektivt, randomiseret forsøg med 2 parallelle arme (epidural analgesi vs bilateral rectus skedeblok).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementering af fast-track rehabiliteringskirurgi var essentiel i patientbehandlingen, især på onkologisk punkt.

På denne måde var brugen af ​​lokalbedøvelsesteknikken, herunder epidural analgesi, afgørende, men denne er forbundet med få komplikationer. Fremkomsten af ​​ny anæstesiteknik med en sammenlignende analgesi og uden bivirkninger bør være et bedre alternativ end epidural analgesi. Således er bilateral rectus skedeblok blevet rapporteret at være effektiv til behandling af postoperativ smerte.

Efter underskrivelse af det informerede samtykke blev to postoperative analgesiteknikker undersøgt hos patienter, der gennemgår midtlinjelaparotomi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​smertestillende teknik på Quality of Recovery-15-score. Undersøgelsesdesignet var et prospektivt, randomiseret forsøg med 2 parallelle arme (epidural analgesi vs bilateral rectus skedeblok).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-IV voksen, med programmeret midtlinje laparotomi
  • Har givet et informeret skriftligt samtykke
  • Kan læse og forstå fransk sprog
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende kontraindikation (allergi, porfyri, hæmolytisk anæmi, ukontrolleret epilepsi eller alvorlige hjerteledningsforstyrrelser) eller TEA (koagulationsforstyrrelser, progressiv neurologisk sygdom eller svær rygmarvssygdom),
  • Epidural analgesi kontraindikation
  • Med umulighed at opsætte bilateral rectus sheath blok
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Patienter, der gennemgår psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural anæstesi
Epidural analgesi under midline laparotomi
Medicin: Epidural analgesi
Alle patienter fik lokalbedøvelse (3-5 ml 2% Lidocain). Under den præoperative induktion af anæstesi blev et kateter indsat 4 cm ind i epiduralrummet. Kateteret vil blive belastet under indgrebet (0,1 ml/kg/t). I postoperativ situation blev der indført en patientkontrolleret epidural analgesi med en debet tilpasset det arterielle tryk.
Procedure: Laparotomi
En midtlinje sub eller supra umbilical laparotomi eller xypho-pubian laparotomi
Eksperimentel: Bilateral rectus kappeblok
Bilateral rectus skedeblokering under midtlinjelaparotomi
Procedure: Laparotomi
En midtlinje sub eller supra umbilical laparotomi eller xypho-pubian laparotomi
Medicin: Bilateral rectus kappeblok
Bilateral rectus sheath blok blev udført under generel anæstesi og med ultralydsvejledning. Rectus skedeblok blev indsat på hver side af maven. Alle patienter fik ropivacain gennem elastomerpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet QoR-15-score
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Quality of Recovery-15 (QoR-15) omfattede fem dimensioner: fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, smerte, psykologisk støtte og fysisk uafhængighed. Hvert element blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (for positiv itel, 0="ingen af ​​tiden" til 10="hele tiden"; for negative elementer blev scoringen omvendt).
Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3 og 30
Effekten af ​​postoperativ analgesi blev sammenlignet mellem de to grupper med den visuelle analoge skala (VAS). VAS-intensitetsvurderingen bestod af en 100 mm linje med endepunkterne ingen smerte (0 mm) og værste smerte (100 mm). Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at evaluere deres aktuelle smerteintensitet med et mærke på linjen. Forskellen mellem hver postoperativ behandlings VAS-score blev sammenlignet.
Postoperativ dag 1, 2, 3 og 30
Påvirkning af arteriel hypotension
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Virkningen af ​​arteriel hypotension blev sammenlignet mellem de to grupper med arteriel trykværdi før og efter laparotomi
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Virkningen af ​​ortostatisk hypotension
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Virkningen af ​​ortostatisk hypotension blev sammenlignet mellem de to grupper med arteriel trykværdi før og efter operationen.
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Virkningen af ​​smertestillende teknik på kvalme og/eller opkastning beregnes ud fra antallet af ordineret anti-opkastning.
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Postoperative komplikationer er forbundet med analgetisk teknik
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Antal postoperative komplikationer i begge grupper
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Opholdets længde
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Sammenligning af opholdets længde mellem de to grupper
Postoperativ dag 30
Vend tilbage til normal tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Forsinkelse i timer for at fremme normal fordøjelsesaktivitet. De inkluderede tidspunkterne til genopretning af de første tarmlyde, første anal udstødning og afføring.
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Mængden af ​​morfin eller tilsvarende
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Mængden af ​​morfin eller tilsvarende administreret i løbet af de første 48 timer i begge grupper
Postoperativ dag 1 og 2
Urinkateterisering
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Det tidsrum, hvor patienterne tager postoperativ urinkateterisering
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Samlet tilbagelagt distance
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Sammenlign virkningen af ​​postoperativ analgesi i gåafstand inden for få dage efter operationen
Postoperativ dag 1, 2 og 3
Manglende opsætning af kateter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antal manglende leveringskateter i begge teknikker
Postoperativ dag 1
Tiden indtil den første rejste
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3
Forsinkelse før den første hævede i timer
Postoperativ dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til den franske lov og den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL) vil vi ikke være i stand til at dele individuelle deltagerdata offentligt, men vi planlægger at dele deres konklusioner gennem peer-reviewede publikationer og konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner