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Influência da técnica analgésica na reabilitação pós-operatória após laparotomia mediana (QorRecCath)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Influência da técnica analgésica na reabilitação pós-operatória após laparotomia mediana: comparação entre anestesia peridural torácica versus bloqueio bilateral da bainha do reto

A implementação da cirurgia de reabilitação de via rápida foi essencial no atendimento ao paciente, especialmente no ponto oncológico.

Desta forma, a utilização da técnica de anestesia local, incluindo a analgesia peridural, foi essencial, mas esta está associada a poucas complicações. O surgimento de novas técnicas de anestesia com analgesia comparativa e sem efeitos colaterais deve ser uma alternativa melhor à analgesia peridural. Assim, o bloqueio bilateral da bainha do reto foi relatado como eficaz no tratamento da dor pós-operatória.

Após a assinatura do consentimento informado, duas técnicas de analgesia pós-operatória foram investigadas em pacientes submetidos à laparotomia mediana.

O principal objetivo deste estudo é comparar a influência da técnica analgésica no escore Quality of Recovery-15. O desenho do estudo foi um estudo prospectivo randomizado com 2 braços paralelos (analgesia epidural versus bloqueio bilateral da bainha do reto).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implementação da cirurgia de reabilitação acelerada foi essencial no atendimento aos pacientes, principalmente no ponto oncológico.

Desta forma, a utilização da técnica de anestesia local, incluindo a analgesia peridural, foi essencial, mas esta está associada a poucas complicações. O surgimento de novas técnicas de anestesia com analgesia comparativa e sem efeitos colaterais deve ser uma alternativa melhor que a analgesia peridural. Assim, foi relatado que o bloqueio bilateral da bainha do reto reto é eficaz no tratamento da dor pós-operatória.

Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, foram investigadas duas técnicas de analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à laparotomia mediana.

O objetivo principal deste estudo é comparar a influência da técnica analgésica no escore Quality of Recovery-15. O desenho do estudo foi um estudo prospectivo e randomizado com 2 braços paralelos (analgesia epidural versus bloqueio bilateral da bainha do reto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I-IV adulto, com laparotomia mediana programada
  • Ter dado um consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler e compreender a língua francesa
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação anestésica local (alergia, porfiria, anemia hemolítica, epilepsia descontrolada ou distúrbios graves da condução cardíaca) ou TEA (distúrbios da coagulação, doença neurológica progressiva ou distúrbio grave da coluna vertebral),
  • Contra-indicação de analgesia peridural
  • Com impossibilidade de confecção de bloqueio bilateral da bainha do reto
  • Participação em outro estudo clínico
  • mulheres grávidas
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Pacientes submetidos a cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L.3212-1 e L.3213-1 do Código de Saúde Pública Francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia peridural torácica
Analgesia peridural durante laparotomia mediana
Medicamento: Analgesia peridural
Todos os pacientes receberam anestesia local (3-5 ml de lidocaína a 2%). Durante a indução anestésica pré-operatória, um cateter foi inserido 4 cm no espaço peridural. O cateter será carregado durante a intervenção (0,1 ml/kg/h). Em situação pós-operatória, foi introduzida analgesia peridural controlada pelo paciente com débito adaptado à pressão arterial.
Procedimento: Laparotomia
Uma laparotomia sub ou supra umbilical na linha média ou laparotomia xifopúbica
Experimental: Bloqueio da bainha do reto bilateral
Bloqueio bilateral da bainha do reto durante laparotomia mediana
Procedimento: Laparotomia
Uma laparotomia sub ou supra umbilical na linha média ou laparotomia xifopúbica
Medicamento: Bloqueio da bainha do reto bilateral
O bloqueio bilateral da bainha do reto foi realizado sob anestesia geral e guiado por ultrassom. O bloco da bainha do reto foi inserido em cada lado do abdome. Todos os pacientes receberam ropivacaína através de bomba elastomérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação QoR-15 total
Prazo: 2º dia de pós-operatório
O Quality of Recovery-15 (QoR-15) incluiu cinco dimensões: conforto físico, estado emocional, dor, suporte psicológico e independência física. Cada item foi avaliado usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (para itel positivo, 0="nenhuma vez" a 10="o tempo todo"; para itens negativos, a pontuação foi invertida).
2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da analgesia pós-operatória
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2, 3 e 30
A eficácia da analgesia pós-operatória foi comparada entre os dois grupos com a escala visual analógica (VAS). A classificação de intensidade VAS consistiu em uma linha de 100 mm com os pontos finais sem dor (0 mm) e pior dor (100 mm). Os participantes do estudo foram solicitados a avaliar com uma marca na linha sua intensidade de dor atual. A diferença entre cada escore VAS de tratamento pós-operatório foi comparada.
Dias de pós-operatório 1, 2, 3 e 30
Impacto da hipotensão arterial
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
O impacto da hipotensão arterial foi comparado entre os dois grupos com o valor da pressão arterial antes e depois da laparotomia
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Impacto da hipotensão ortostática
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
O impacto da hipotensão ortostática foi comparado entre os dois grupos com o valor da pressão arterial antes e após a cirurgia.
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Ocorrência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
O efeito da técnica analgésica nas náuseas e/ou vômitos é calculado com base no número de anti-vômitos prescritos.
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Complicações pós-operatórias ligadas à técnica analgésica
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Número de complicações pós-operatórias em ambos os grupos
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
A duração da estadia
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Comparação do tempo de permanência entre os dois grupos
30º dia de pós-operatório
Retorno à função intestinal normal
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Atraso em horas para promover a atividade digestiva normal. Os tempos de recuperação dos primeiros ruídos intestinais, primeira exaustão anal e defecação foram incluídos.
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
A quantidade de morfina ou equivalente
Prazo: Pós-operatório 1 e 2 dias
A quantidade de morfina ou equivalente administrada durante as primeiras 48 horas em ambos os grupos
Pós-operatório 1 e 2 dias
Cateterismo urinário
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
O tempo durante o qual os pacientes estão recorrendo ao cateterismo urinário pós-operatório
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Distância total percorrida
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Comparar o impacto da analgesia pós-operatória na distância percorrida nos dias seguintes à operação
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Falha ao configurar um cateter
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Número de falha na entrega do cateter em ambas as técnicas
1º dia de pós-operatório
O tempo até o primeiro levantado
Prazo: Dias de pós-operatório 1, 2 e 3
Atraso antes do primeiro levantado em horas
Dias de pós-operatório 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01-CHRMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a lei francesa e a Autoridade Francesa de Proteção de Dados (CNIL), não poderemos compartilhar publicamente dados de participantes individuais, mas planejamos compartilhar suas conclusões por meio de publicações e conferências revisadas por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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