정중 개복술 후 수술 후 재활에 대한 진통 기법의 영향 (QORRECTCATH)
2025년 12월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
정중 개복술 후 진통 기법이 수술 후 재활에 미치는 영향: 흉부 경막외 마취와 양측 직근초 차단술의 비교
신속한 재활 수술의 구현은 환자 치료, 특히 종양학적인 관점에서 필수적이었습니다.
이와 같이 경막외 진통제를 포함한 국소마취 기술의 사용이 필수적이나 합병증이 거의 없다. 비교 진통제와 부작용이 없는 새로운 마취 기술의 등장은 경막외 진통제보다 더 나은 대안이 되어야 합니다. 따라서 양측 직근초 차단술은 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 보고되고 있다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 정중선 개복술을 받는 환자에서 두 가지 수술 후 진통 기술을 조사했습니다.
이 연구의 주요 목적은 회복의 질-15 점수에 대한 진통제 기술의 영향을 비교하는 것입니다. 연구 설계는 2개의 평행 팔(경막외 진통제 대 양측 직근초 차단)을 사용한 전향적 무작위 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
신속한 재활 수술의 시행은 환자 치료, 특히 종양학적 측면에서 필수적이었습니다.
이런 식으로 경막외 진통을 포함한 국소 마취 기술의 사용이 필수적이었지만 이 방법은 합병증이 거의 없습니다. 비교 진통 효과와 부작용이 없는 새로운 마취 기술의 출현은 경막외 진통제보다 더 나은 대안이 될 것입니다. 따라서 양측 직근초 차단술은 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 보고되었다.
사전 동의서에 서명한 후 정중선 개복술을 받은 환자를 대상으로 두 가지 수술 후 진통 기술을 조사했습니다.
이 연구의 주요 목적은 회복의 질-15 점수에 대한 진통제 기술의 영향을 비교하는 것입니다. 연구 설계는 2개의 평행군(경막외 진통제 대 양측 직근초 블록)을 사용한 전향적 무작위 시험이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033387557766
- 이메일: arpine.el-nar@chr-metz-thionville.fr
연구 장소
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Thionville, 프랑스, 57126
- 아직 모집하지 않음
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
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연락하다:
- Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033387557766
- 이메일: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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수석 연구원:
- Colombe DUCHEMIN, MD
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Moselle
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Metz, Moselle, 프랑스, 57085
- 모병
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
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연락하다:
- Antoine BECRET, MD
- 전화번호: 0033 387553069
- 이메일: antoine.becret@chr-metz-thionville.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesiologists) Class I-IV 성인, 프로그래밍 정중선 개복술 포함
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 국소 마취제 금기(알레르기, 포르피린증, 용혈성 빈혈, 조절되지 않는 간질 또는 심한 심장 전도 장애) 또는 TEA(응고 장애, 진행성 신경 질환 또는 심한 척추 장애),
- 경막외 진통 금기
- 양측 직근초 차단막 설정 불가
- 다른 임상 연구에 참여
- 임산부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자,
- 프랑스 공중 보건법 L.3212-1 및 L.3213-1 조항에 따라 정신과 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 경막외 마취
정중선 개복술 중 경막외 진통
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모든 환자는 국소 마취(2% 리도카인 3-5ml)를 받았습니다.
수술 전 마취 유도 동안 카테터를 경막외 공간으로 4cm 삽입했습니다.
카테터는 개입 중에 로드됩니다(0.1ml/kg/h).
수술 후 환자 제어 경막외 진통이 동맥압에 적응된 차변과 함께 도입되었습니다.
정중선 하부 또는 상부 제대 개복술 또는 xypho-pubian 개복술
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실험적: 양측 직장 칼집 블록
정중선 개복술 중 양측 직장 칼집 차단
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정중선 하부 또는 상부 제대 개복술 또는 xypho-pubian 개복술
양측 직근초 차단술은 전신마취 하에 초음파 유도하에서 시행하였다.
직장 칼집 블록은 복부의 양쪽에 삽입되었습니다.
모든 환자는 엘라스토머 펌프를 통해 로피바카인을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 QoR-15 점수의 변화
기간: 수술 후 2일
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회복의 질-15(QoR-15)에는 신체적 편안함, 감정 상태, 통증, 심리적 지원 및 신체적 독립의 5가지 차원이 포함되었습니다.
각 항목은 11점 수치 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다(긍정적인 항목의 경우 0="거의 없음"에서 10="항상"; 부정적인 항목의 경우 점수가 역순임).
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수술 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 저혈압의 영향
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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동맥 저혈압의 영향을 개복술 전후의 동맥압 값으로 두 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 후 1, 2, 3일
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기립성 저혈압의 영향
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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기립성 저혈압의 영향을 수술 전후의 동맥압 값으로 두 그룹간에 비교했습니다.
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수술 후 1, 2, 3일
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수술 후 합병증은 진통제 기술과 관련이 있습니다.
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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두 그룹의 수술 후 합병증 수
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수술 후 1, 2, 3일
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카테터 설치 실패
기간: 수술 후 1일
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두 기술 모두에서 카테터 전달 실패 횟수
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수술 후 1일
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수술 전날과 비교하여 수술 후 1 일 및 3 일의 총 QOR-15 점수 변경
기간: 수술 후 1 일 및 3
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회복의 질 -15 (QOR-15)에는 신체적 편안함, 감정 상태, 통증, 심리적 지원 및 신체적 독립의 5 가지 차원이 포함되었습니다.
각 항목은 11 포인트 수치 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다 (양의 ITEL의 경우, 0 = "시간이 없음"은 10 = "항상"; 음의 항목의 경우 점수가 반대로되었습니다).
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수술 후 1 일 및 3
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수술 후 진통제의 효능
기간: 0 일 및 수술 후 1, 2, 3 및 30
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수술 후 진통제의 효능을 시각적 아날로그 척도 (VAS)와 두 그룹 사이에서 비교 하였다.
VAS 강도 등급은 종말점 없음 통증 (0mm)과 최악의 통증 (100mm)을 갖는 100mm 라인으로 구성되었습니다.
연구 참가자들은 현재의 통증 강도에 선에 자국을 평가하도록 요청 받았다.
각 수술 후 치료 VAS 점수 사이의 차이를 비교 하였다.
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0 일 및 수술 후 1, 2, 3 및 30
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생
기간: 0 일, 수술 후 1, 2 및 3 일 및 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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메스꺼움 및/또는 구토에 대한 진통 기술의 효과는 처방 된 항-구토의 수에 기초하여 계산된다.
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0 일, 수술 후 1, 2 및 3 일 및 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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체류 기간
기간: 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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두 그룹 간 체류 기간 비교
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최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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정상적인 장 기능으로 돌아갑니다
기간: 수술 후 1, 2 및 3 일 및 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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정상적인 소화 활동을 촉진하기 위해 시간 지연.
첫 번째 장 사운드, 첫 번째 항문 배기 및 배변을 회복하는 시간이 포함되었습니다.
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수술 후 1, 2 및 3 일 및 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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모르핀의 양 또는 이와 동등한 양
기간: 0 일 및 수술 후 1 일, 2 일 및 3 일
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두 그룹에서 48 시간 동안 투여 된 모르핀 또는 등가의 양
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0 일 및 수술 후 1 일, 2 일 및 3 일
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소변 카테터 화
기간: 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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환자가 수술 후 비뇨기 카테터 화에 의지하는 시간
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최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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총 거리
기간: 수술 후 1, 2 및 3
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수술 후 며칠 내에 도보 거리 (미터)에서 수술 후 진통제의 영향을 비교하십시오.
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수술 후 1, 2 및 3
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첫 번째로 올라갈 때까지 시간
기간: 수술 후 1, 2 및 3 일 및 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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처음으로 몇 시간 만에 올라 가기 전에 지연됩니다
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수술 후 1, 2 및 3 일 및 최대 30 일 동안 병원 퇴원시
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국소 마취 관류의 조기 중단의 영향
기간: 0 일에
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국소 마취제의 조기 중단 수
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0 일에
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환자 만족도와 추가 상담이 필요합니다
기간: 최대 30 일의 병원 퇴원 및 수술 후 30 일에
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만족 설문지
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최대 30 일의 병원 퇴원 및 수술 후 30 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프랑스 법률과 프랑스 데이터 보호 당국(CNIL)에 따라 개별 참가자 데이터를 공개적으로 공유할 수는 없지만 피어 리뷰 간행물 및 컨퍼런스를 통해 결론을 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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