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Influencia de la técnica analgésica en la rehabilitación postoperatoria tras laparotomía mediana (QORRECTCATH)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Influencia de la técnica analgésica en la rehabilitación postoperatoria después de laparotomía mediana: comparación entre la anestesia epidural torácica versus el bloqueo bilateral de la vaina del recto

La implementación de la cirugía de rehabilitación de vía rápida fue fundamental en la atención de los pacientes, especialmente en el punto oncológico.

De esta forma, los usos de la técnica de la anestesia local, incluida la analgesia epidural, fueron fundamentales, pero ésta se asocia con pocas complicaciones. El surgimiento de nuevas técnicas de anestesia con una analgesia comparativa y sin efectos secundarios debería ser una mejor alternativa que la analgesia epidural. Por lo tanto, se ha informado que el bloqueo bilateral de la vaina del recto es eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio.

Después de la firma del consentimiento informado, se investigaron dos técnicas de analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a laparotomía media.

El principal objetivo de este estudio es comparar la influencia de la técnica analgésica en la puntuación Quality of Recovery-15. El diseño del estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado con 2 brazos paralelos (analgesia epidural versus bloqueo bilateral de la vaina del recto).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implementación de la cirugía de rehabilitación acelerada fue fundamental en la atención de los pacientes, especialmente en el punto oncológico.

De esta manera, los usos de la técnica de anestesia local, incluida la analgesia epidural, fueron fundamentales, pero ésta se asocia con pocas complicaciones. La aparición de nuevas técnicas de anestesia con analgesia comparativa y sin efectos secundarios debería ser una mejor alternativa que la analgesia epidural. Por tanto, se ha informado que el bloqueo bilateral de la vaina de los rectos es eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio.

Luego de la firma del consentimiento informado, se investigaron dos técnicas de analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a laparotomía media.

El principal objetivo de este estudio es comparar la influencia de la técnica analgésica en la puntuación Quality of Recovery-15. El diseño del estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado con 2 brazos paralelos (analgesia epidural versus bloqueo bilateral de la vaina del recto recto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Thionville, Francia, 57126
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57085

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase I-IV adulto, con laparotomía media programada
  • Haber dado un consentimiento informado por escrito
  • Capaz de leer y entender el idioma francés.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de anestésicos locales (alergia, porfiria, anemia hemolítica, epilepsia no controlada o trastornos graves de la conducción cardíaca) o TEA (trastornos de la coagulación, enfermedad neurológica progresiva o trastorno grave de la columna),
  • Contraindicación analgesia epidural
  • Con imposibilidad de realizar bloqueo bilateral de vainas de rectos
  • Participación en otro estudio clínico
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes privados de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Pacientes en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 del Código de Salud Pública francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia epidural torácica
Analgesia epidural durante laparotomía media
Droga: Analgesia epidural
Todos los pacientes recibieron anestesia local (3-5 ml de lidocaína al 2%). Durante la inducción preoperatoria de la anestesia se insertó un catéter de 4 cm en el espacio epidural. El catéter se cargará durante la intervención (0,1 ml/kg/h). En situación postoperatoria se instauró analgesia epidural controlada por el paciente con un débito adaptado a la presión arterial.
Procedimiento: Laparotomía
Una laparotomía sub o supra umbilical de la línea media o una laparotomía xypho-pubian
Experimental: Bloqueo bilateral de la vaina del recto
Bloqueo bilateral de la vaina del recto durante la laparotomía media
Procedimiento: Laparotomía
Una laparotomía sub o supra umbilical de la línea media o una laparotomía xypho-pubian
Droga: Bloqueo bilateral de la vaina del recto
Se realizó bloqueo bilateral de la vaina del recto bajo anestesia general y con guía ecográfica. Se insertó un bloque de la vaina del recto a cada lado del abdomen. Todos los pacientes recibieron ropivacaína a través de bomba elastomérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total QoR-15
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
La Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) incluyó cinco dimensiones: comodidad física, estado emocional, dolor, apoyo psicológico e independencia física. Cada elemento se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (para elementos positivos, 0 = "ninguna de las veces" a 10 = "todo el tiempo"; para los elementos negativos, la puntuación se invirtió).
Día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la hipotensión arterial
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
Se comparó el impacto de la hipotensión arterial entre los dos grupos con el valor de la presión arterial antes y después de la laparotomía
Días postoperatorios 1, 2 y 3
Impacto de la hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
Se comparó el impacto de la hipotensión ortostática entre los dos grupos con el valor de la presión arterial antes y después de la cirugía.
Días postoperatorios 1, 2 y 3
Complicaciones postoperatorias ligadas a la técnica analgésica
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
Número de complicaciones postoperatorias en ambos grupos
Días postoperatorios 1, 2 y 3
No colocar un catéter
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Número de fallos en la colocación del catéter en ambas técnicas
Postoperatorio día 1
Cambio en el puntaje total QOR-15 en los días postoperatorios 1 y 3 en comparación con el día anterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 3
La calidad de la recuperación-15 (QOR-15) incluyó cinco dimensiones: comodidad física, estado emocional, dolor, apoyo psicológico e independencia física. Cada elemento se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (para ITEL positiva, 0 = "Ninguna del tiempo" a 10 = "todo el tiempo"; para los elementos negativos, la puntuación se invirtió).
Días postoperatorios 1 y 3
Eficacia de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 y días postoperatorios 1, 2, 3 y 30
La eficacia de la analgesia postoperatoria se comparó entre los dos grupos con la escala analógica visual (VAS). La clasificación de intensidad VAS consistió en una línea de 100 mm con los puntos finales sin dolor (0 mm) y el peor dolor (100 mm). Se pidió a los participantes del estudio que evaluaran con una marca en la línea su intensidad actual del dolor. Se comparó la diferencia entre cada puntaje VAS de tratamiento postoperatorio.
Día 0 y días postoperatorios 1, 2, 3 y 30
Ocurrencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Día 0, días postoperatorios 1, 2 y 3 y al alta hospitalaria hasta 30 días
El efecto de la técnica analgésica sobre las náuseas y/o los vómitos se calcula sobre la base del número de antivomitantes prescritos.
Día 0, días postoperatorios 1, 2 y 3 y al alta hospitalaria hasta 30 días
La duración de la estancia
Periodo de tiempo: en el alta hospitalaria hasta 30 días
Comparación de la duración de la estadía entre los dos grupos
en el alta hospitalaria hasta 30 días
Volver a la función intestinal normal
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3 y al alta hospitalaria hasta 30 días
El retraso en las horas para promover la actividad digestiva normal. El Times incluyó para recuperar los primeros sonidos intestinales, primer escape anal y defecación.
Días postoperatorios 1, 2 y 3 y al alta hospitalaria hasta 30 días
La cantidad de morfina o equivalente
Periodo de tiempo: Día 0 y días postoperatorios 1, 2 y 3
La cantidad de morfina o equivalente administrada durante las 48 primeras horas en ambos grupos
Día 0 y días postoperatorios 1, 2 y 3
Cateterismo urinario
Periodo de tiempo: en el alta hospitalaria hasta 30 días
El tiempo durante el cual los pacientes recurren a cateterismo urinario postoperatorio
en el alta hospitalaria hasta 30 días
Distancia total cubierta
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3
Compare el impacto de la analgesia postoperatoria en una distancia de pie (medidor) dentro de los días posteriores a la operación
Días postoperatorios 1, 2 y 3
El momento hasta que el primero se elevó
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3 y al alta hospitalaria hasta 30 días
Retraso antes de que el primero se planteara en horas
Días postoperatorios 1, 2 y 3 y al alta hospitalaria hasta 30 días
Impacto de la interrupción prematura de la perfusión anestésica local
Periodo de tiempo: en el día 0
Número de interrupción prematura de los anestésicos locales
en el día 0
Satisfacción del paciente y necesidad de consultas adicionales
Periodo de tiempo: en el alta hospitalaria hasta 30 días y en el día postoperatorio 30
Cuestionario de satisfacción
en el alta hospitalaria hasta 30 días y en el día postoperatorio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine BECRET, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01-CHRMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la ley francesa y la Autoridad francesa de protección de datos (CNIL), no podremos compartir públicamente los datos de los participantes individuales, pero planeamos compartir sus conclusiones a través de publicaciones y conferencias revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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