アルコール使用障害と統合失調症におけるリスク認識とリスク行動のダイナミクス (PathRisk)
2021年8月3日 更新者：Michael Odenwald、University of Konstanz
病理学的リスク: アルコール使用障害および統合失調症におけるリスク認識とリスク行動のダイナミクス
リスクの過大または低帰属は、精神障害の中核となる病理学的メカニズムに深く関係しており、同時に、危険な行動への関与は、その経過と結果に影響を与えます。 研究者らは、リスク行動を軽減し、リスク認識を高めることを目的とした心理的介入に参加する精神疾患患者の3つのグループを対象に、リスク認識、リスク行動、および根底にある脳のメカニズムを縦断的計画で研究している。
統合失調症 (SZ)、アルコール使用障害 (AUD)、およびその両方の障害 (SZ + AUD) の患者は、精神科の入院治療中に募集され、釈放前に開始され 4 週間で終了する対面と移動を組み合わせた介入に参加します。退院後。 標準化された 4 セッションの対面グループ介入は、動機付け面接 (Miller & Rollnick, 2013) と再発防止 (Marlatt & Donovan, 2005) に基づいており、疾患特有のリスク行動、つまり、病気によるアルコール使用の軽減に取り組みます。 AUD および SZ+AUD、および SZ の服薬不履行。 退院後、4 週間の生態学的瞬間介入 (EMI) は、参加者がリスク行動の禁欲を維持し、精神的な対比と実行意図に基づいて高リスク状況への対処を強化できるようにサポートします (Oettingen & Gollwitzer、2011)。 参加者はfMRIと行動測定、介入前後の自己報告によって評価され、さらに退院後の段階で、現実生活におけるリスク行動、高リスク状況、リスク認識を評価する生態学的瞬間評価に参加する。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Odenwald, Dr.
- 電話番号：+49 7531 884621
- メール：michael.odenwald@uni-konstanz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Mier, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 7531 884672
- メール：daniela.mier@uni-konstanz.de
研究場所
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Konstanz、ドイツ、78464
- 募集
- University of Konstanz, Research Ward
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コンタクト：
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- 電話番号：4621 +49-7531-88-0
- メール：michael.odenwald@uni-konstanz.de
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コンタクト：
- Anna Becker, Dr. med.
- 電話番号：4618 +49-7531-88-0
- メール：anna.2.becker@uni-konstanz.de
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副調査官：
- Alexander Wolber, MA
-
副調査官：
- Natascha Büchele, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者グループの場合: AUD または SZ、またはその両方の診断基準を満たす
除外基準:
患者グループと健康対照グループの場合:
- ドイツ語の十分な能力がない
- 患者グループ向けの神経障害:
- 急性精神病エピソード
- 急性の自殺傾向、または自傷行為から遠ざかっていない
- 健康な対照群の他の物質使用障害（例外：ニコチンおよびカフェイン使用障害）：
- 精神医学的診断がないこと（例外：ニコチンおよびカフェイン使用障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：豪ドル介入
飲酒を対象とした、リスク行動に特化した介入
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リスク行動を軽減し、リスク認識を高めるための認知行動療法。これは、入院治療から退院する前の標準化された対面グループ療法と、退院後 4 週間に携帯電話によって提供される標準化された生態学的瞬間介入を組み合わせたものです。
SZ の場合、対象となるリスク行動は服薬不履行であり、AUD および AUD & SZ の場合、それはアルコールの使用です。
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アクティブコンパレータ：AUDコントロール
認知訓練を対象とした非リスク行動に特化した介入
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リスクのない行動を増やすための認知行動療法。入院治療から退院する前の標準化された対面グループ療法と、退院後 4 週間に携帯電話で提供される標準化された生態学的瞬間介入を組み合わせたものです。
患者グループに対するこの制御介入では、目標行動は認知訓練です。
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実験的：豪ドルとシンガポールの介入
飲酒を対象とした、リスク行動に特化した介入
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リスク行動を軽減し、リスク認識を高めるための認知行動療法。これは、入院治療から退院する前の標準化された対面グループ療法と、退院後 4 週間に携帯電話によって提供される標準化された生態学的瞬間介入を組み合わせたものです。
SZ の場合、対象となるリスク行動は服薬不履行であり、AUD および AUD & SZ の場合、それはアルコールの使用です。
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アクティブコンパレータ：豪ドルとシズナのコントロール
認知訓練を対象とした非リスク行動に特化した介入
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リスクのない行動を増やすための認知行動療法。入院治療から退院する前の標準化された対面グループ療法と、退院後 4 週間に携帯電話で提供される標準化された生態学的瞬間介入を組み合わせたものです。
患者グループに対するこの制御介入では、目標行動は認知訓練です。
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実験的：SZ介入
リスク行動に特化した介入、服薬不遵守を対象とする
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リスク行動を軽減し、リスク認識を高めるための認知行動療法。これは、入院治療から退院する前の標準化された対面グループ療法と、退院後 4 週間に携帯電話によって提供される標準化された生態学的瞬間介入を組み合わせたものです。
SZ の場合、対象となるリスク行動は服薬不履行であり、AUD および AUD & SZ の場合、それはアルコールの使用です。
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アクティブコンパレータ：SZコントロール
認知訓練を対象とした非リスク行動に特化した介入
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リスクのない行動を増やすための認知行動療法。入院治療から退院する前の標準化された対面グループ療法と、退院後 4 週間に携帯電話で提供される標準化された生態学的瞬間介入を組み合わせたものです。
患者グループに対するこの制御介入では、目標行動は認知訓練です。
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介入なし：HCコントロール
健康な対照被験者はfMRI評価のみに参加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険な意思決定中の側坐核の活性化と接続性の変化
時間枠：6週間
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Balloon Analogue リスク タスクにおける fMRI 信号の変化 (太字)
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6週間
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リスク行動への関与
時間枠：4週間
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生態学的瞬間評価（EMA）によって記録された、アルコール摂取（AUDおよびAUD+SZの場合）および服薬不履行（SZの場合）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクの再評価
時間枠：4週間
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Klepper et al. が定義した、重大なイベントの結果に応じた、重大なイベント後のリスク認識の変化 (リスク行動に関与するか否か)。 (2017)
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4週間
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リスク評価中の扁桃体、STS、mPFC、島皮質の活性化
時間枠：6週間
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信頼性タスクにおける fMRI 信号 (太字)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OD 113/3-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、データ保護法が遵守されていることを確認しながら、リクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
法的要件に従って定義されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。