Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika percepcji ryzyka i zachowań ryzykownych w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i schizofrenii (PathRisk)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Odenwald, University of Konstanz

Ryzyko patologiczne: dynamika postrzegania ryzyka i zachowań ryzykownych w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i schizofrenii

Hiper- lub hipo-atrybucja ryzyka jest głęboko związana z podstawowymi patologicznymi mechanizmami zaburzeń psychicznych, a jednocześnie angażowanie się w zachowania ryzykowne wpływa na ich przebieg i skutki. Badacze badają postrzeganie ryzyka, zachowania ryzykowne i leżące u podstaw mechanizmy mózgowe w schemacie podłużnym w trzech grupach pacjentów psychiatrycznych, którzy uczestniczą w interwencji psychologicznej mającej na celu ograniczenie zachowań ryzykownych i zwiększenie postrzegania ryzyka.

Pacjenci ze schizofrenią (SZ), zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i obydwoma zaburzeniami (SZ + AUD) są rekrutowani podczas stacjonarnego leczenia psychiatrycznego i uczestniczą w połączonej interwencji bezpośredniej i mobilnej, która rozpoczyna się przed zwolnieniem i kończy cztery tygodnie po wypisie. Standaryzowana 4-sesyjna bezpośrednia interwencja grupowa oparta na rozmowach motywacyjnych (Miller i Rollnick, 2013) oraz zapobieganiu nawrotom (Marlatt i Donovan, 2005) i ukierunkowana na redukcję ryzykownych zachowań specyficznych dla zaburzeń, tj. AUD i SZ+AUD oraz nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich dla SZ. Po wypisie 4-tygodniowa chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) wspiera uczestników w utrzymaniu abstynencji od zachowań ryzykownych i wzmocnieniu radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka, opierając się na kontrastach psychicznych i intencjach wdrożeniowych (Oettingen i Gollwitzer, 2011). Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą fMRI i pomiarów behawioralnych oraz na podstawie samoopisu w fazie przed i po interwencji, ponadto uczestniczą w chwilowej ocenie ekologicznej podczas fazy po wypisaniu ze szpitala, która ocenia zachowania ryzykowne, sytuacje wysokiego ryzyka i postrzeganie ryzyka w rzeczywistych kontekstach .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Rekrutacyjny
        • University of Konstanz, Research Ward
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Wolber, MA
        • Pod-śledczy:
          • Natascha Büchele, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla grup pacjentów: spełniające kryteria diagnostyczne dla AUD lub SZ lub obu

Kryteria wyłączenia:

dla grup pacjentów i zdrowej grupy kontrolnej:

  • brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego
  • zaburzenie neurologiczne dla grup pacjentów:
  • ostry epizod psychotyczny
  • ostra samobójstwo lub brak dystansu do zachowań autodestrukcyjnych
  • inne zaburzenia związane z używaniem substancji (wyjątek: zaburzenia związane z używaniem nikotyny i kofeiny) dla zdrowej grupy kontrolnej:
  • brak jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej (wyjątek: zaburzenia związane z używaniem nikotyny i kofeiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja AUD
Interwencja specyficzna dla zachowań ryzykownych, ukierunkowana na picie alkoholu
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w celu ograniczenia zachowań ryzykownych
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu ograniczenie zachowań ryzykownych i zwiększenie postrzegania ryzyka, która łączy standaryzowaną terapię grupową twarzą w twarz przed wypisem z leczenia szpitalnego oraz ustandaryzowaną chwilową interwencję ekologiczną realizowaną za pomocą telefonów komórkowych w ciągu czterech tygodni po wypisie. W przypadku SZ docelowym zachowaniem ryzykownym jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, aw przypadku AUD i AUD & SZ jest to spożywanie alkoholu.
Aktywny komparator: Kontrola AUD
Interwencja specyficzna dla zachowania nieryzykownego, ukierunkowana na ćwiczenia poznawcze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia zachowań nieryzykownych
Terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia zachowań nieryzykownych, która łączy standaryzowaną terapię grupową twarzą w twarz przed wypisem z leczenia szpitalnego oraz ustandaryzowaną chwilową interwencję ekologiczną realizowaną za pomocą telefonów komórkowych w ciągu czterech tygodni po wypisie. W tej interwencji kontrolnej dla grup pacjentów docelowym zachowaniem są ćwiczenia poznawcze.
Eksperymentalny: Interwencja AUD i SZ
Interwencja specyficzna dla zachowań ryzykownych, ukierunkowana na picie alkoholu
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w celu ograniczenia zachowań ryzykownych
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu ograniczenie zachowań ryzykownych i zwiększenie postrzegania ryzyka, która łączy standaryzowaną terapię grupową twarzą w twarz przed wypisem z leczenia szpitalnego oraz ustandaryzowaną chwilową interwencję ekologiczną realizowaną za pomocą telefonów komórkowych w ciągu czterech tygodni po wypisie. W przypadku SZ docelowym zachowaniem ryzykownym jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, aw przypadku AUD i AUD & SZ jest to spożywanie alkoholu.
Aktywny komparator: Kontrola AUD i SZ
Interwencja specyficzna dla zachowania nieryzykownego, ukierunkowana na ćwiczenia poznawcze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia zachowań nieryzykownych
Terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia zachowań nieryzykownych, która łączy standaryzowaną terapię grupową twarzą w twarz przed wypisem z leczenia szpitalnego oraz ustandaryzowaną chwilową interwencję ekologiczną realizowaną za pomocą telefonów komórkowych w ciągu czterech tygodni po wypisie. W tej interwencji kontrolnej dla grup pacjentów docelowym zachowaniem są ćwiczenia poznawcze.
Eksperymentalny: Interwencja SZ
Interwencja specyficzna dla zachowań ryzykownych, ukierunkowana na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w celu ograniczenia zachowań ryzykownych
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu ograniczenie zachowań ryzykownych i zwiększenie postrzegania ryzyka, która łączy standaryzowaną terapię grupową twarzą w twarz przed wypisem z leczenia szpitalnego oraz ustandaryzowaną chwilową interwencję ekologiczną realizowaną za pomocą telefonów komórkowych w ciągu czterech tygodni po wypisie. W przypadku SZ docelowym zachowaniem ryzykownym jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, aw przypadku AUD i AUD & SZ jest to spożywanie alkoholu.
Aktywny komparator: Kontrola SZ
Interwencja specyficzna dla zachowania nieryzykownego, ukierunkowana na ćwiczenia poznawcze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia zachowań nieryzykownych
Terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia zachowań nieryzykownych, która łączy standaryzowaną terapię grupową twarzą w twarz przed wypisem z leczenia szpitalnego oraz ustandaryzowaną chwilową interwencję ekologiczną realizowaną za pomocą telefonów komórkowych w ciągu czterech tygodni po wypisie. W tej interwencji kontrolnej dla grup pacjentów docelowym zachowaniem są ćwiczenia poznawcze.
Brak interwencji: Kontrola HC
Zdrowe osoby kontrolne będą uczestniczyć wyłącznie w ocenach fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji i łączności Nucleus Accumbens podczas podejmowania ryzykownych decyzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana sygnału fMRI (BOLD) w zadaniu dotyczącym ryzyka analogowego balonu
6 tygodni
Zaangażowanie w zachowania ryzykowne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Picie alkoholu (dla AUD i AUD+SZ) oraz nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (dla SZ) zgodnie z oceną ekologiczną (EMA)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna ocena ryzyka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana postrzegania ryzyka po zdarzeniu krytycznym w zależności od wyniku zdarzenia krytycznego (zaangażowanie jest zachowaniem ryzykownym lub nie) zgodnie z definicją Kleppera i in. (2017)
4 tygodnie
Aktywacja ciała migdałowatego, STS, mPFC i wyspy podczas oceny ryzyka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sygnał fMRI (BOLD) w zadaniu wiarygodności
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Konstanz

Współpracownicy

Centre for Psychiatry Reichenau, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OD 113/3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie, zapewniając przestrzeganie przepisów o ochronie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostaną określone zgodnie z wymogami prawnymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj