Dynamique de la perception du risque et du comportement à risque dans les troubles liés à la consommation d'alcool et la schizophrénie (PathRisk)
3 août 2021 mis à jour par: Michael Odenwald, University of Konstanz
Risque pathologique : dynamique de la perception du risque et du comportement à risque dans les troubles liés à la consommation d'alcool et la schizophrénie
L'hyper- ou l'hypo-attribution des risques est profondément liée aux mécanismes pathologiques fondamentaux des troubles mentaux et, en même temps, l'adoption de comportements à risque influence leur évolution et leurs résultats. Les chercheurs étudient la perception du risque, les comportements à risque et les mécanismes cérébraux sous-jacents dans une conception longitudinale dans trois groupes de patients psychiatriques qui participent à une intervention psychologique visant à réduire le comportement à risque et à augmenter la perception du risque.
Les patients atteints de schizophrénie (SZ), de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et des deux troubles (SZ + AUD) sont recrutés pendant le traitement hospitalier psychiatrique et participent à une intervention combinée en face à face et mobile qui commence avant la sortie et se termine quatre semaines après décharge. L'intervention de groupe standardisée en face à face de 4 séances qui est basée sur l'entretien motivationnel (Miller et Rollnick, 2013) et la prévention des rechutes (Marlatt et Donovan, 2005) et aborde la réduction des comportements à risque spécifiques au trouble, c'est-à-dire la consommation d'alcool pour AUD et SZ+AUD et non-observance médicamenteuse pour SZ. Après la sortie, une intervention écologique momentanée (EMI) de 4 semaines aide les participants à maintenir l'abstinence des comportements à risque et à renforcer l'adaptation dans les situations à haut risque en s'appuyant sur le contraste mental et les intentions de mise en œuvre (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Les participants seront évalués par IRMf et mesures comportementales et par auto-évaluation pré et post interventionnelle. En outre, ils participent à une évaluation écologique momentanée pendant la phase post-décharge qui évalue les comportements à risque, les situations à haut risque et la perception des risques dans des contextes réels. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Odenwald, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 7531 884621
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Mier, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 7531 884672
- E-mail: daniela.mier@uni-konstanz.de
Lieux d'étude
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Recrutement
- University of Konstanz, Research Ward
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Contact:
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- Numéro de téléphone: 4621 +49-7531-88-0
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
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Contact:
- Anna Becker, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 4618 +49-7531-88-0
- E-mail: anna.2.becker@uni-konstanz.de
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Sous-enquêteur:
- Alexander Wolber, MA
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Sous-enquêteur:
- Natascha Büchele, MA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pour les groupes de patients : remplissant les critères de diagnostic pour AUD ou SZ ou les deux
Critère d'exclusion:
pour les groupes de patients et le groupe témoin sain :
- pas de maîtrise suffisante de la langue allemande
- trouble neurologique pour les groupes de patients :
- épisode psychotique aigu
- suicidalité aiguë ou non éloigné des comportements d'automutilation
- trouble lié à l'utilisation d'autres substances (exception : troubles liés à l'utilisation de la nicotine et de la caféine) pour le groupe témoin en bonne santé :
- absence de diagnostic psychiatrique (exception : troubles liés à l'usage de la nicotine et de la caféine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'AUD
Intervention spécifique aux comportements à risque, ciblant la consommation d'alcool
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Thérapie cognitivo-comportementale pour réduire les comportements à risque et augmenter la perception du risque qui combine une thérapie de groupe en face à face standardisée avant la sortie du traitement hospitalier et une intervention momentanée écologique standardisée délivrée par téléphone mobile pendant les quatre semaines suivant la sortie.
Pour SZ, le comportement à risque cible est le non-respect des médicaments et pour AUD et AUD & SZ, c'est la consommation d'alcool.
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Comparateur actif: Contrôle AUD
Intervention spécifique aux comportements sans risque, ciblant les exercices cognitifs
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Thérapie cognitivo-comportementale pour augmenter les comportements sans risque qui combine une thérapie de groupe en face à face standardisée avant la sortie du traitement hospitalier et une intervention momentanée écologique standardisée délivrée par téléphone mobile pendant les quatre semaines suivant la sortie.
Dans cette intervention de contrôle pour des groupes de patients, le comportement cible est constitué d'exercices cognitifs.
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Expérimental: Intervention AUD & SZ
Intervention spécifique aux comportements à risque, ciblant la consommation d'alcool
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Thérapie cognitivo-comportementale pour réduire les comportements à risque et augmenter la perception du risque qui combine une thérapie de groupe en face à face standardisée avant la sortie du traitement hospitalier et une intervention momentanée écologique standardisée délivrée par téléphone mobile pendant les quatre semaines suivant la sortie.
Pour SZ, le comportement à risque cible est le non-respect des médicaments et pour AUD et AUD & SZ, c'est la consommation d'alcool.
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Comparateur actif: Contrôle AUD et SZ
Intervention spécifique aux comportements sans risque, ciblant les exercices cognitifs
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Thérapie cognitivo-comportementale pour augmenter les comportements sans risque qui combine une thérapie de groupe en face à face standardisée avant la sortie du traitement hospitalier et une intervention momentanée écologique standardisée délivrée par téléphone mobile pendant les quatre semaines suivant la sortie.
Dans cette intervention de contrôle pour des groupes de patients, le comportement cible est constitué d'exercices cognitifs.
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Expérimental: Intervention SZ
Intervention spécifique aux comportements à risque, ciblant la non-observance des médicaments
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Thérapie cognitivo-comportementale pour réduire les comportements à risque et augmenter la perception du risque qui combine une thérapie de groupe en face à face standardisée avant la sortie du traitement hospitalier et une intervention momentanée écologique standardisée délivrée par téléphone mobile pendant les quatre semaines suivant la sortie.
Pour SZ, le comportement à risque cible est le non-respect des médicaments et pour AUD et AUD & SZ, c'est la consommation d'alcool.
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Comparateur actif: Contrôle SZ
Intervention spécifique aux comportements sans risque, ciblant les exercices cognitifs
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Thérapie cognitivo-comportementale pour augmenter les comportements sans risque qui combine une thérapie de groupe en face à face standardisée avant la sortie du traitement hospitalier et une intervention momentanée écologique standardisée délivrée par téléphone mobile pendant les quatre semaines suivant la sortie.
Dans cette intervention de contrôle pour des groupes de patients, le comportement cible est constitué d'exercices cognitifs.
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Aucune intervention: Contrôle HC
Les sujets témoins en bonne santé participeront uniquement aux évaluations IRMf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation et de la connectivité de Nucleus Accumbens lors d'une prise de décision risquée
Délai: 6 semaines
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Modification du signal IRMf (BOLD) dans la tâche de risque analogique ballon
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6 semaines
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Engagement dans les comportements à risque
Délai: 4 semaines
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Consommation d'alcool (pour AUD et AUD+SZ) et non-observance des médicaments (pour SZ) telles qu'enregistrées par l'évaluation momentanée écologique (EMA)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réévaluation des risques
Délai: 4 semaines
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Changement de perception du risque après un événement critique en fonction du résultat de l'événement critique (l'engagement est un comportement à risque ou non) tel que défini par Klepper et al. (2017)
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4 semaines
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Activation de l'amygdale, du STS, du mPFC et de l'insula lors de l'évaluation des risques
Délai: 6 semaines
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Signal IRMf (BOLD) dans une tâche de fiabilité
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OD 113/3-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande en veillant à ce que les lois sur la protection des données soient respectées
Délai de partage IPD
6 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
sera défini en fonction des exigences légales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .