Dynamikk av risikopersepsjon og risikoatferd ved alkoholbruksforstyrrelser og schizofreni (PathRisk)
3. august 2021 oppdatert av: Michael Odenwald, University of Konstanz
Patologisk risiko: dynamikk i risikopersepsjon og risikoatferd ved alkoholbruksforstyrrelser og schizofreni
Hyper- eller hypo-attribusjon av risiko er dypt relatert til kjernepatologiske mekanismer ved psykiske lidelser, og samtidig engasjere seg i risikofylt atferd påvirker deres forløp og utfall. Etterforskerne studerer risikopersepsjon, risikoatferd og underliggende hjernemekanismer i et longitudinelt design hos tre grupper av psykiatriske pasienter som deltar i en psykologisk intervensjon som har som mål å redusere risikoatferd og øke risikopersepsjonen.
Pasienter med schizofreni (SZ), alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og begge lidelsene (SZ + AUD) rekrutteres under psykiatrisk døgnbehandling og deltar i en kombinert ansikt-til-ansikt og mobil intervensjon som starter før løslatelse og slutter fire uker. etter utskrivning. Den standardiserte 4-sesjoner ansikt-til-ansikt gruppeintervensjonen som er basert på motiverende intervjuer (Miller & Rollnick, 2013) og tilbakefallsforebygging (Marlatt & Donovan, 2005) og tar for seg reduksjon av lidelsesspesifikk risikoatferd, dvs. alkoholbruk for AUD og SZ+AUD og ikke-overholdelse av medisiner for SZ. Etter utskrivning støtter en 4-ukers økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) deltakerne til å opprettholde avholdenhet fra risikoatferd og å styrke mestring i høyrisikosituasjoner basert på mental kontrast og implementeringsintensjoner (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Deltakerne vil bli vurdert i fMRI og atferdsmålinger og ved selvrapportering før og etter intervensjonsfase, videre deltar de i en økologisk momentan vurdering i post-utskrivningsfasen som vurderer risikoatferd, høyrisikosituasjoner og risikopersepsjon i virkelige kontekster .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Odenwald, Dr.
- Telefonnummer: +49 7531 884621
- E-post: michael.odenwald@uni-konstanz.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Mier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 7531 884672
- E-post: daniela.mier@uni-konstanz.de
Studiesteder
-
-
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- University of Konstanz, Research Ward
-
Ta kontakt med:
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- Telefonnummer: 4621 +49-7531-88-0
- E-post: michael.odenwald@uni-konstanz.de
-
Ta kontakt med:
- Anna Becker, Dr. med.
- Telefonnummer: 4618 +49-7531-88-0
- E-post: anna.2.becker@uni-konstanz.de
-
Underetterforsker:
- Alexander Wolber, MA
-
Underetterforsker:
- Natascha Büchele, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for pasientgrupper: oppfyller diagnosekriteriene for AUD eller SZ eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
for pasientgrupper og frisk kontrollgruppe:
- ingen tilstrekkelig beherskelse av tysk språk
- nevrologisk lidelse for pasientgrupper:
- akutt psykotisk episode
- akutt suicidalitet eller ikke distansert fra selvskadende atferd
- annen rusforstyrrelse (unntak: forstyrrelser i bruk av nikotin og koffein) for sunn kontrollgruppe:
- fravær av noen psykiatrisk diagnose (unntak: forstyrrelser i bruk av nikotin og koffein)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUD Intervensjon
Risikoatferdsspesifikk intervensjon, rettet mot alkoholdrikking
|
Kognitiv atferdsterapi for å redusere risikoatferd og øke risikopersepsjon som kombinerer en standardisert ansikt-til-ansikt gruppeterapi før utskrivning fra døgnbehandling og en standardisert økologisk øyeblikkelig intervensjon levert av mobiltelefoner i løpet av de fire ukene etter utskrivning.
For SZ er målrisikoatferden ikke-overholdelse av medisiner, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbruk.
|
|
Aktiv komparator: AUD Kontroll
Ikke-risikoatferdsspesifikk intervensjon, rettet mot kognitive øvelser
|
Kognitiv atferdsterapi for å øke ikke-risikoatferd som kombinerer en standardisert ansikt-til-ansikt gruppeterapi før utskrivning fra døgnbehandling og en standardisert økologisk øyeblikkelig intervensjon levert av mobiltelefoner i løpet av de fire ukene etter utskrivning.
I denne kontrollintervensjonen for pasientgrupper er målatferden kognitive øvelser.
|
|
Eksperimentell: AUD & SZ Intervensjon
Risikoatferdsspesifikk intervensjon, rettet mot alkoholdrikking
|
Kognitiv atferdsterapi for å redusere risikoatferd og øke risikopersepsjon som kombinerer en standardisert ansikt-til-ansikt gruppeterapi før utskrivning fra døgnbehandling og en standardisert økologisk øyeblikkelig intervensjon levert av mobiltelefoner i løpet av de fire ukene etter utskrivning.
For SZ er målrisikoatferden ikke-overholdelse av medisiner, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbruk.
|
|
Aktiv komparator: AUD & SZ kontroll
Ikke-risikoatferdsspesifikk intervensjon, rettet mot kognitive øvelser
|
Kognitiv atferdsterapi for å øke ikke-risikoatferd som kombinerer en standardisert ansikt-til-ansikt gruppeterapi før utskrivning fra døgnbehandling og en standardisert økologisk øyeblikkelig intervensjon levert av mobiltelefoner i løpet av de fire ukene etter utskrivning.
I denne kontrollintervensjonen for pasientgrupper er målatferden kognitive øvelser.
|
|
Eksperimentell: SZ Intervensjon
Risikoatferdsspesifikk intervensjon, rettet mot manglende overholdelse av medisiner
|
Kognitiv atferdsterapi for å redusere risikoatferd og øke risikopersepsjon som kombinerer en standardisert ansikt-til-ansikt gruppeterapi før utskrivning fra døgnbehandling og en standardisert økologisk øyeblikkelig intervensjon levert av mobiltelefoner i løpet av de fire ukene etter utskrivning.
For SZ er målrisikoatferden ikke-overholdelse av medisiner, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbruk.
|
|
Aktiv komparator: SZ-kontroll
Ikke-risikoatferdsspesifikk intervensjon, rettet mot kognitive øvelser
|
Kognitiv atferdsterapi for å øke ikke-risikoatferd som kombinerer en standardisert ansikt-til-ansikt gruppeterapi før utskrivning fra døgnbehandling og en standardisert økologisk øyeblikkelig intervensjon levert av mobiltelefoner i løpet av de fire ukene etter utskrivning.
I denne kontrollintervensjonen for pasientgrupper er målatferden kognitive øvelser.
|
|
Ingen inngripen: HC-kontroll
Friske kontrollpersoner vil kun delta i fMRI-vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Nucleus Accumbens aktivering og tilkobling under risikabel beslutningstaking
Tidsramme: 6 uker
|
Endring av fMRI-signal (FET) i Balloon Analog Risk Task
|
6 uker
|
|
Engasjement i risikoatferd
Tidsramme: 4 uker
|
Alkoholdrikking (for AUD og AUD+SZ) og manglende overholdelse av medisiner (for SZ) som registrert ved økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikorevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av risikooppfatning etter kritisk hendelse avhengig av utfallet av den kritiske hendelsen (engasjerende er risikoatferd eller ikke) som definert av Klepper et al. (2017)
|
4 uker
|
|
Aktivering av amygdala, STS, mPFC og insula under risikoevaluering
Tidsramme: 6 uker
|
fMRI-signal (FET) i en pålitelighetsoppgave
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OD 113/3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for å sikre at databeskyttelseslovene overholdes
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil bli definert i henhold til lovkrav
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .