Dynamika vnímání rizika a rizikového chování u poruch užívání alkoholu a schizofrenie (PathRisk)
3. srpna 2021 aktualizováno: Michael Odenwald, University of Konstanz
Patologické riziko: Dynamika vnímání rizika a rizikového chování u poruchy užívání alkoholu a schizofrenie
Hyper- nebo hypoatribuce rizik hluboce souvisí se základními patologickými mechanismy duševních poruch a zároveň zapojení do rizikového chování ovlivňuje jejich průběh a výsledky. Výzkumníci studují vnímání rizika, rizikové chování a základní mozkové mechanismy v longitudinálním designu u tří skupin psychiatrických pacientů, kteří se účastní psychologické intervence, jejímž cílem je snížit rizikové chování a zvýšit vnímání rizika.
Pacienti se schizofrenií (SZ), poruchou užívání alkoholu (AUD) a oběma poruchami (SZ + AUD) jsou přijímáni během psychiatrické ústavní léčby a účastní se kombinované intervence tváří v tvář a mobilní intervence, která začíná před propuštěním a končí čtyři týdny po propuštění. Standardizovaná skupinová intervence tváří v tvář o čtyřech sezeních, která je založena na motivačním rozhovoru (Miller & Rollnick, 2013) a prevenci relapsu (Marlatt & Donovan, 2005) a zaměřuje se na snížení rizikového chování specifického pro poruchu, tj. AUD a SZ+AUD a léková nonadherence u SZ. Po propuštění podporuje čtyřtýdenní ekologická momentální intervence (EMI) účastníky, aby si udrželi abstinenci od rizikového chování a posílili zvládání vysoce rizikových situací na základě mentálních kontrastů a implementačních záměrů (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Účastníci budou posouzeni pomocí fMRI a behaviorálních měření a pomocí self-report před a po intervenční fázi, dále se během fáze po propuštění zúčastní krátkodobého ekologického hodnocení, které hodnotí rizikové chování, vysoce rizikové situace a vnímání rizik v kontextu reálného života. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Odenwald, Dr.
- Telefonní číslo: +49 7531 884621
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Mier, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 7531 884672
- E-mail: daniela.mier@uni-konstanz.de
Studijní místa
-
-
-
Konstanz, Německo, 78464
- Nábor
- University of Konstanz, Research Ward
-
Kontakt:
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- Telefonní číslo: 4621 +49-7531-88-0
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
-
Kontakt:
- Anna Becker, Dr. med.
- Telefonní číslo: 4618 +49-7531-88-0
- E-mail: anna.2.becker@uni-konstanz.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Wolber, MA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natascha Büchele, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro skupiny pacientů: splnění diagnostických kritérií pro AUD nebo SZ nebo obojí
Kritéria vyloučení:
pro skupiny pacientů a zdravou kontrolní skupinu:
- nedostatečná znalost německého jazyka
- neurologické poruchy pro skupiny pacientů:
- akutní psychotická epizoda
- akutní sebevražednost nebo nedistancování se od sebepoškozujícího chování
- jiné poruchy užívání návykových látek (výjimka: poruchy užívání nikotinu a kofeinu) pro zdravou kontrolní skupinu:
- absence jakékoli psychiatrické diagnózy (výjimka: poruchy užívání nikotinu a kofeinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah AUD
Specifická intervence rizikového chování zaměřená na pití alkoholu
|
Kognitivně behaviorální terapie ke snížení rizikového chování a zvýšení vnímání rizika, která kombinuje standardizovanou skupinovou terapii tváří v tvář před propuštěním z ústavní léčby a standardizovanou okamžitou ekologickou intervenci poskytovanou mobilními telefony během čtyř týdnů po propuštění.
U SZ je cílovým rizikovým chováním nedodržování léků a u AUD a AUD & SZ je to užívání alkoholu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání AUD
Nerizikové chování specifické intervence, cílené kognitivní cvičení
|
Kognitivně behaviorální terapie ke zvýšení nerizikového chování, která kombinuje standardizovanou skupinovou terapii tváří v tvář před propuštěním z ústavní léčby a standardizovanou okamžitou ekologickou intervenci poskytovanou mobilními telefony během čtyř týdnů po propuštění.
V této kontrolní intervenci pro skupiny pacientů jsou cílovým chováním kognitivní cvičení.
|
|
Experimentální: Intervence AUD & SZ
Specifická intervence rizikového chování zaměřená na pití alkoholu
|
Kognitivně behaviorální terapie ke snížení rizikového chování a zvýšení vnímání rizika, která kombinuje standardizovanou skupinovou terapii tváří v tvář před propuštěním z ústavní léčby a standardizovanou okamžitou ekologickou intervenci poskytovanou mobilními telefony během čtyř týdnů po propuštění.
U SZ je cílovým rizikovým chováním nedodržování léků a u AUD a AUD & SZ je to užívání alkoholu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání AUD & SZ
Nerizikové chování specifické intervence, cílené kognitivní cvičení
|
Kognitivně behaviorální terapie ke zvýšení nerizikového chování, která kombinuje standardizovanou skupinovou terapii tváří v tvář před propuštěním z ústavní léčby a standardizovanou okamžitou ekologickou intervenci poskytovanou mobilními telefony během čtyř týdnů po propuštění.
V této kontrolní intervenci pro skupiny pacientů jsou cílovým chováním kognitivní cvičení.
|
|
Experimentální: Zásah SZ
Specifická intervence rizikového chování, cílená na nedodržování léků
|
Kognitivně behaviorální terapie ke snížení rizikového chování a zvýšení vnímání rizika, která kombinuje standardizovanou skupinovou terapii tváří v tvář před propuštěním z ústavní léčby a standardizovanou okamžitou ekologickou intervenci poskytovanou mobilními telefony během čtyř týdnů po propuštění.
U SZ je cílovým rizikovým chováním nedodržování léků a u AUD a AUD & SZ je to užívání alkoholu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola SZ
Nerizikové chování specifické intervence, cílené kognitivní cvičení
|
Kognitivně behaviorální terapie ke zvýšení nerizikového chování, která kombinuje standardizovanou skupinovou terapii tváří v tvář před propuštěním z ústavní léčby a standardizovanou okamžitou ekologickou intervenci poskytovanou mobilními telefony během čtyř týdnů po propuštění.
V této kontrolní intervenci pro skupiny pacientů jsou cílovým chováním kognitivní cvičení.
|
|
Žádný zásah: HC ovládání
Zdravé kontrolní subjekty se budou účastnit pouze hodnocení fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivace a konektivity Nucleus Accumbens při riskantním rozhodování
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna signálu fMRI (BOLD) v Balloon Analogue Risk Task
|
6 týdnů
|
|
Zapojení do rizikového chování
Časové okno: 4 týdny
|
Pití alkoholu (pro AUD a AUD+SZ) a nedodržování léků (pro SZ) zaznamenané ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehodnocení rizika
Časové okno: 4 týdny
|
Změna vnímání rizika po kritické události v závislosti na výsledku kritické události (zapojení je rizikové chování nebo ne), jak je definováno Klepperem et al. (2017)
|
4 týdny
|
|
Aktivace amygdaly, STS, mPFC a insuly při hodnocení rizika
Časové okno: 6 týdnů
|
fMRI signál (BOLD) v úkolu důvěryhodnosti
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OD 113/3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání, aby bylo zajištěno dodržování zákonů na ochranu údajů
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
budou definovány podle zákonných požadavků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .