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Dynamik der Risikowahrnehmung und des Risikoverhaltens bei Alkoholkonsumstörung und Schizophrenie (PathRisk)

3. August 2021 aktualisiert von: Michael Odenwald, University of Konstanz

Pathologisches Risiko: Dynamik der Risikowahrnehmung und des Risikoverhaltens bei Alkoholkonsumstörung und Schizophrenie

Die Über- oder Unterzuschreibung von Risiken steht in engem Zusammenhang mit den zentralen pathologischen Mechanismen psychischer Störungen, und gleichzeitig beeinflusst die Ausübung riskanter Verhaltensweisen deren Verlauf und Ergebnisse. Die Forscher untersuchen Risikowahrnehmung, Risikoverhalten und zugrunde liegende Gehirnmechanismen in einem Längsschnittdesign in drei Gruppen psychiatrischer Patienten, die an einer psychologischen Intervention teilnehmen, die darauf abzielt, Risikoverhalten zu reduzieren und die Risikowahrnehmung zu erhöhen.

Patienten mit Schizophrenie (SZ), Alkoholabhängigkeit (AUD) und beiden Störungen (SZ + AUD) werden während der stationären psychiatrischen Behandlung rekrutiert und nehmen an einer kombinierten persönlichen und mobilen Intervention teil, die vor der Entlassung beginnt und vier Wochen endet nach der Entladung. Die standardisierte, aus vier Sitzungen bestehende, persönliche Gruppenintervention basiert auf Motivationsinterviews (Miller & Rollnick, 2013) und Rückfallprävention (Marlatt & Donovan, 2005) und befasst sich mit der Reduzierung störungsspezifischer Risikoverhaltensweisen, d. h. des Alkoholkonsums AUD und SZ+AUD sowie Nichteinhaltung von Medikamenten für SZ. Nach der Entlassung unterstützt eine 4-wöchige ökologische Momentanintervention (EMI) die Teilnehmer dabei, auf Risikoverhalten zu verzichten und die Bewältigung in Hochrisikosituationen zu stärken, indem sie auf mentale Gegenüberstellung und Umsetzungsabsichten setzt (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Die Teilnehmer werden in fMRT- und Verhaltensmessungen sowie durch Selbstberichte vor und nach der Interventionsphase beurteilt. Darüber hinaus nehmen sie an einer ökologischen Momentanbewertung während der Phase nach der Entlassung teil, bei der Risikoverhalten, Hochrisikosituationen und Risikowahrnehmung im realen Lebenskontext bewertet werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Rekrutierung
        • University of Konstanz, Research Ward
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander Wolber, MA
        • Unterermittler:
          • Natascha Büchele, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Patientengruppen: Erfüllung der diagnostischen Kriterien für AUD oder SZ oder beides

Ausschlusskriterien:

für Patientengruppen und gesunde Kontrollgruppe:

  • keine ausreichenden Kenntnisse der deutschen Sprache
  • neurologische Störung für Patientengruppen:
  • akute psychotische Episode
  • akute Suizidalität oder kein Abstand zu selbstverletzendem Verhalten
  • Sonstige Substanzgebrauchsstörungen (Ausnahme: Nikotin- und Koffeinkonsumstörungen) für die gesunde Kontrollgruppe:
  • Fehlen einer psychiatrischen Diagnose (Ausnahme: Nikotin- und Koffeinkonsumstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUD-Intervention
Risikoverhaltensspezifische Intervention, die auf den Alkoholkonsum abzielt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Risikoverhalten
Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Risikoverhalten und zur Steigerung der Risikowahrnehmung, die eine standardisierte persönliche Gruppentherapie vor der Entlassung aus der stationären Behandlung und eine standardisierte ökologische Momentintervention über Mobiltelefone während der vier Wochen nach der Entlassung kombiniert. Für SZ ist das angestrebte Risikoverhalten die Nichteinhaltung von Medikamenten und für AUD und AUD & SZ der Alkoholkonsum.
Aktiver Komparator: AUD-Kontrolle
Nicht risikoverhaltensspezifische Intervention, die auf kognitive Übungen abzielt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Steigerung risikofreier Verhaltensweisen
Kognitive Verhaltenstherapie zur Steigerung von risikofreiem Verhalten, die eine standardisierte persönliche Gruppentherapie vor der Entlassung aus der stationären Behandlung und eine standardisierte ökologische Momentintervention über Mobiltelefone während der vier Wochen nach der Entlassung kombiniert. Bei dieser Kontrollintervention für Patientengruppen sind kognitive Übungen das Zielverhalten.
Experimental: AUD- und SZ-Intervention
Risikoverhaltensspezifische Intervention, die auf den Alkoholkonsum abzielt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Risikoverhalten
Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Risikoverhalten und zur Steigerung der Risikowahrnehmung, die eine standardisierte persönliche Gruppentherapie vor der Entlassung aus der stationären Behandlung und eine standardisierte ökologische Momentintervention über Mobiltelefone während der vier Wochen nach der Entlassung kombiniert. Für SZ ist das angestrebte Risikoverhalten die Nichteinhaltung von Medikamenten und für AUD und AUD & SZ der Alkoholkonsum.
Aktiver Komparator: AUD- und SZ-Kontrolle
Nicht risikoverhaltensspezifische Intervention, die auf kognitive Übungen abzielt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Steigerung risikofreier Verhaltensweisen
Kognitive Verhaltenstherapie zur Steigerung von risikofreiem Verhalten, die eine standardisierte persönliche Gruppentherapie vor der Entlassung aus der stationären Behandlung und eine standardisierte ökologische Momentintervention über Mobiltelefone während der vier Wochen nach der Entlassung kombiniert. Bei dieser Kontrollintervention für Patientengruppen sind kognitive Übungen das Zielverhalten.
Experimental: SZ-Intervention
Risikoverhaltensspezifische Intervention, die auf die Nichteinhaltung von Medikamenten abzielt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Risikoverhalten
Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Risikoverhalten und zur Steigerung der Risikowahrnehmung, die eine standardisierte persönliche Gruppentherapie vor der Entlassung aus der stationären Behandlung und eine standardisierte ökologische Momentintervention über Mobiltelefone während der vier Wochen nach der Entlassung kombiniert. Für SZ ist das angestrebte Risikoverhalten die Nichteinhaltung von Medikamenten und für AUD und AUD & SZ der Alkoholkonsum.
Aktiver Komparator: SZ-Kontrolle
Nicht risikoverhaltensspezifische Intervention, die auf kognitive Übungen abzielt
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie zur Steigerung risikofreier Verhaltensweisen
Kognitive Verhaltenstherapie zur Steigerung von risikofreiem Verhalten, die eine standardisierte persönliche Gruppentherapie vor der Entlassung aus der stationären Behandlung und eine standardisierte ökologische Momentintervention über Mobiltelefone während der vier Wochen nach der Entlassung kombiniert. Bei dieser Kontrollintervention für Patientengruppen sind kognitive Übungen das Zielverhalten.
Kein Eingriff: HC-Steuerung
Gesunde Kontrollpersonen nehmen nur an fMRT-Bewertungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivierung und Konnektivität des Nucleus Accumbens bei riskanten Entscheidungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des fMRT-Signals (FETT) in der Ballonanalog-Risikoaufgabe
6 Wochen
Engagement für Risikoverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Alkoholkonsum (für AUD und AUD+SZ) und Nichteinhaltung von Medikamenten (für SZ), erfasst durch ökologische Momentanbewertung (EMA)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neubewertung des Risikos
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Risikowahrnehmung nach einem kritischen Ereignis in Abhängigkeit vom Ergebnis des kritischen Ereignisses (Engagement ist Risikoverhalten oder nicht), wie von Klepper et al. definiert. (2017)
4 Wochen
Aktivierung von Amygdala, STS, mPFC und Insula während der Risikobewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
fMRT-Signal (Fett) in einer Vertrauenswürdigkeitsaufgabe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Konstanz

Mitarbeiter

Centre for Psychiatry Reichenau, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OD 113/3-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass die Datenschutzgesetze eingehalten werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird entsprechend den gesetzlichen Vorgaben festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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