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Dinamica della percezione del rischio e del comportamento a rischio nel disturbo da uso di alcol e nella schizofrenia (PathRisk)

3 agosto 2021 aggiornato da: Michael Odenwald, University of Konstanz

Rischio patologico: dinamica della percezione del rischio e comportamento a rischio nel disturbo da uso di alcol e nella schizofrenia

L'iper- o ipo-attribuzione dei rischi è profondamente correlata ai meccanismi patologici fondamentali dei disturbi mentali e allo stesso tempo l'assunzione di comportamenti rischiosi ne influenza il decorso e gli esiti. I ricercatori studiano la percezione del rischio, i comportamenti a rischio e i meccanismi cerebrali sottostanti in un disegno longitudinale in tre gruppi di pazienti psichiatrici che partecipano a un intervento psicologico volto a ridurre il comportamento a rischio e aumentare la percezione del rischio.

I pazienti con schizofrenia (SZ), disturbo da uso di alcol (AUD) ed entrambi i disturbi (SZ + AUD) vengono reclutati durante il trattamento psichiatrico ospedaliero e partecipano a un intervento combinato faccia a faccia e mobile che inizia prima del rilascio e termina quattro settimane dopo la dimissione. L'intervento di gruppo faccia a faccia standardizzato di 4 sessioni che si basa su colloqui motivazionali (Miller & Rollnick, 2013) e prevenzione delle ricadute (Marlatt & Donovan, 2005) e affronta la riduzione dei comportamenti a rischio specifici del disturbo, ad esempio l'uso di alcol per AUD e SZ+AUD e non aderenza ai farmaci per SZ. Dopo la dimissione, un intervento momentaneo ecologico (EMI) di 4 settimane supporta i partecipanti a mantenere l'astinenza dai comportamenti a rischio e a rafforzare il coping in situazioni ad alto rischio facendo affidamento sul contrasto mentale e sulle intenzioni di attuazione (Oettingen & Gollwitzer, 2011). I partecipanti saranno valutati in fMRI e misurazioni comportamentali e mediante autovalutazione pre e post fase interventistica, inoltre parteciperanno a una valutazione momentanea ecologica durante la fase post-dimissione che valuta comportamenti a rischio, situazioni ad alto rischio e percezione del rischio in contesti di vita reale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Reclutamento
        • University of Konstanz, Research Ward
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Wolber, MA
        • Sub-investigatore:
          • Natascha Büchele, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per gruppi di pazienti: soddisfare i criteri diagnostici per AUD o SZ o entrambi

Criteri di esclusione:

per gruppi di pazienti e gruppo di controllo sano:

  • nessuna padronanza sufficiente della lingua tedesca
  • disturbo neurologico per gruppi di pazienti:
  • episodio psicotico acuto
  • suicidio acuto o non distanziato da comportamenti autolesivi
  • altro disturbo da uso di sostanze (eccezione: disturbi da uso di nicotina e caffeina) per il gruppo di controllo sano:
  • assenza di qualsiasi diagnosi psichiatrica (eccezione: disturbi da uso di nicotina e caffeina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'AUD
Intervento specifico sul comportamento a rischio, mirato al consumo di alcol
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio
Terapia cognitivo comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio e aumentare la percezione del rischio che combina una terapia di gruppo faccia a faccia standardizzata prima della dimissione dal trattamento ospedaliero e un intervento momentaneo ecologico standardizzato fornito da telefoni cellulari durante le quattro settimane successive alla dimissione. Per SZ il comportamento a rischio target è la non aderenza ai farmaci e per AUD e AUD & SZ è l'uso di alcol.
Comparatore attivo: Controllo dell'AUD
Intervento specifico sul comportamento non a rischio, mirato agli esercizi cognitivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per aumentare i comportamenti non a rischio
Terapia cognitivo comportamentale per aumentare i comportamenti non a rischio che combina una terapia di gruppo faccia a faccia standardizzata prima della dimissione dal trattamento ospedaliero e un intervento momentaneo ecologico standardizzato fornito da telefoni cellulari durante le quattro settimane successive alla dimissione. In questo intervento di controllo per gruppi di pazienti il ​​comportamento target sono gli esercizi cognitivi.
Sperimentale: Intervento AUD & SZ
Intervento specifico sul comportamento a rischio, mirato al consumo di alcol
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio
Terapia cognitivo comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio e aumentare la percezione del rischio che combina una terapia di gruppo faccia a faccia standardizzata prima della dimissione dal trattamento ospedaliero e un intervento momentaneo ecologico standardizzato fornito da telefoni cellulari durante le quattro settimane successive alla dimissione. Per SZ il comportamento a rischio target è la non aderenza ai farmaci e per AUD e AUD & SZ è l'uso di alcol.
Comparatore attivo: Controllo AUD e SZ
Intervento specifico sul comportamento non a rischio, mirato agli esercizi cognitivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per aumentare i comportamenti non a rischio
Terapia cognitivo comportamentale per aumentare i comportamenti non a rischio che combina una terapia di gruppo faccia a faccia standardizzata prima della dimissione dal trattamento ospedaliero e un intervento momentaneo ecologico standardizzato fornito da telefoni cellulari durante le quattro settimane successive alla dimissione. In questo intervento di controllo per gruppi di pazienti il ​​comportamento target sono gli esercizi cognitivi.
Sperimentale: Intervento SZ
Intervento specifico sul comportamento a rischio, mirato alla non aderenza ai farmaci
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio
Terapia cognitivo comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio e aumentare la percezione del rischio che combina una terapia di gruppo faccia a faccia standardizzata prima della dimissione dal trattamento ospedaliero e un intervento momentaneo ecologico standardizzato fornito da telefoni cellulari durante le quattro settimane successive alla dimissione. Per SZ il comportamento a rischio target è la non aderenza ai farmaci e per AUD e AUD & SZ è l'uso di alcol.
Comparatore attivo: Controllo SZ
Intervento specifico sul comportamento non a rischio, mirato agli esercizi cognitivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per aumentare i comportamenti non a rischio
Terapia cognitivo comportamentale per aumentare i comportamenti non a rischio che combina una terapia di gruppo faccia a faccia standardizzata prima della dimissione dal trattamento ospedaliero e un intervento momentaneo ecologico standardizzato fornito da telefoni cellulari durante le quattro settimane successive alla dimissione. In questo intervento di controllo per gruppi di pazienti il ​​comportamento target sono gli esercizi cognitivi.
Nessun intervento: Controllo HC
I soggetti di controllo sani parteciperanno solo alle valutazioni fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione e della connettività del Nucleus Accumbens durante un processo decisionale rischioso
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del segnale fMRI (BOLD) in Balloon Analogue Risk Task
6 settimane
Coinvolgimento in comportamenti a rischio
Lasso di tempo: 4 settimane
Consumo di alcol (per AUD e AUD+SZ) e non aderenza ai farmaci (per SZ) come registrato dalla valutazione momentanea ecologica (EMA)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivalutazione del rischio
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento della percezione del rischio dopo un evento critico a seconda dell'esito dell'evento critico (l'impegno è un comportamento a rischio o meno) come definito da Klepper et al. (2017)
4 settimane
Attivazione di amigdala, STS, mPFC e insula durante la valutazione del rischio
Lasso di tempo: 6 settimane
Segnale fMRI (BOLD) in un compito di attendibilità
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Konstanz

Collaboratori

Centre for Psychiatry Reichenau, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OD 113/3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta garantendo il rispetto delle leggi sulla protezione dei dati

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà definito in base ai requisiti di legge

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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