Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van risicoperceptie en risicogedrag bij alcoholgebruiksstoornis en schizofrenie (PathRisk)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Michael Odenwald, University of Konstanz

Pathologisch risico: dynamiek van risicoperceptie en risicogedrag bij alcoholgebruiksstoornis en schizofrenie

De hyper- of hypo-attributie van risico's is nauw verbonden met de belangrijkste pathologische mechanismen van psychische stoornissen en tegelijkertijd beïnvloedt het aangaan van risicovol gedrag het verloop en de resultaten ervan. De onderzoekers bestuderen risicoperceptie, risicogedrag en onderliggende hersenmechanismen in een longitudinaal design bij drie groepen psychiatrische patiënten die deelnemen aan een psychologische interventie die erop gericht is risicogedrag te verminderen en risicoperceptie te vergroten.

Patiënten met schizofrenie (SZ), alcoholgebruiksstoornis (AUD) en beide stoornissen (SZ + AUD) worden gerekruteerd tijdens psychiatrische intramurale behandeling en nemen deel aan een gecombineerde face-to-face en mobiele interventie die begint voor vrijlating en vier weken duurt na ontslag. De gestandaardiseerde face-to-face groepsinterventie van 4 sessies die is gebaseerd op motiverende gespreksvoering (Miller & Rollnick, 2013) en terugvalpreventie (Marlatt & Donovan, 2005) en gericht is op het verminderen van stoornisspecifiek risicogedrag, d.w.z. alcoholgebruik voor AUD en SZ+AUD en medicatieontrouw voor SZ. Na ontslag ondersteunt een 4 weken durende ecologische kortstondige interventie (EMI) de deelnemers om zich te onthouden van risicogedrag en om het omgaan met situaties met een hoog risico te versterken op basis van mentale tegenstellingen en implementatie-intenties (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Deelnemers worden beoordeeld in fMRI- en gedragsmetingen en door zelfrapportage pre- en post-interventiefase, bovendien nemen ze deel aan een ecologische tijdelijke beoordeling tijdens de post-ontslagfase die risicogedrag, risicovolle situaties en risicoperceptie in real life contexten beoordeelt .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Werving
        • University of Konstanz, Research Ward
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Wolber, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Natascha Büchele, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor patiëntengroepen: voldoen aan de diagnostische criteria voor AUD of SZ of beide

Uitsluitingscriteria:

voor patiëntengroepen en gezonde controlegroep:

  • geen voldoende beheersing van de Duitse taal
  • neurologische aandoening voor patiëntengroepen:
  • acute psychotische episode
  • acute suïcidaliteit of niet afstand nemen van zelfbeschadigend gedrag
  • andere stoornis in het gebruik van middelen (uitzondering: stoornissen in het gebruik van nicotine en cafeïne) voor gezonde controlegroep:
  • afwezigheid van enige psychiatrische diagnose (uitzondering: nicotine- en cafeïnegebruiksstoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AUD-interventie
Risicogedragspecifieke interventie, gericht op alcoholgebruik
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor het verminderen van risicogedrag
Cognitieve gedragstherapie om risicogedrag te verminderen en risicoperceptie te vergroten, die een gestandaardiseerde face-to-face groepstherapie combineert vóór ontslag uit de klinische behandeling en een gestandaardiseerde ecologische tijdelijke interventie die wordt geleverd door mobiele telefoons gedurende de vier weken na ontslag. Voor SZ is het beoogde risicogedrag medicatieontrouw en voor AUD en AUD & SZ alcoholgebruik.
Actieve vergelijker: AUD-controle
Specifieke interventie voor niet-risicogedrag, gericht op cognitieve oefeningen
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor het vergroten van niet-risicogedrag
Cognitieve gedragstherapie om niet-risicogedrag te stimuleren, waarbij een gestandaardiseerde face-to-face groepstherapie wordt gecombineerd vóór ontslag uit de intramurale behandeling en een gestandaardiseerde ecologische tijdelijke interventie via mobiele telefoons gedurende de vier weken na ontslag. Bij deze controle-interventie voor patiëntengroepen bestaat het doelgedrag uit cognitieve oefeningen.
Experimenteel: AUD & SZ-interventie
Risicogedragspecifieke interventie, gericht op alcoholgebruik
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor het verminderen van risicogedrag
Cognitieve gedragstherapie om risicogedrag te verminderen en risicoperceptie te vergroten, die een gestandaardiseerde face-to-face groepstherapie combineert vóór ontslag uit de klinische behandeling en een gestandaardiseerde ecologische tijdelijke interventie die wordt geleverd door mobiele telefoons gedurende de vier weken na ontslag. Voor SZ is het beoogde risicogedrag medicatieontrouw en voor AUD en AUD & SZ alcoholgebruik.
Actieve vergelijker: AUD & SZ-controle
Specifieke interventie voor niet-risicogedrag, gericht op cognitieve oefeningen
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor het vergroten van niet-risicogedrag
Cognitieve gedragstherapie om niet-risicogedrag te stimuleren, waarbij een gestandaardiseerde face-to-face groepstherapie wordt gecombineerd vóór ontslag uit de intramurale behandeling en een gestandaardiseerde ecologische tijdelijke interventie via mobiele telefoons gedurende de vier weken na ontslag. Bij deze controle-interventie voor patiëntengroepen bestaat het doelgedrag uit cognitieve oefeningen.
Experimenteel: SZ-interventie
Risicogedrag specifieke interventie, gericht op therapieontrouw
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor het verminderen van risicogedrag
Cognitieve gedragstherapie om risicogedrag te verminderen en risicoperceptie te vergroten, die een gestandaardiseerde face-to-face groepstherapie combineert vóór ontslag uit de klinische behandeling en een gestandaardiseerde ecologische tijdelijke interventie die wordt geleverd door mobiele telefoons gedurende de vier weken na ontslag. Voor SZ is het beoogde risicogedrag medicatieontrouw en voor AUD en AUD & SZ alcoholgebruik.
Actieve vergelijker: SZ-controle
Specifieke interventie voor niet-risicogedrag, gericht op cognitieve oefeningen
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor het vergroten van niet-risicogedrag
Cognitieve gedragstherapie om niet-risicogedrag te stimuleren, waarbij een gestandaardiseerde face-to-face groepstherapie wordt gecombineerd vóór ontslag uit de intramurale behandeling en een gestandaardiseerde ecologische tijdelijke interventie via mobiele telefoons gedurende de vier weken na ontslag. Bij deze controle-interventie voor patiëntengroepen bestaat het doelgedrag uit cognitieve oefeningen.
Geen tussenkomst: HC-controle
Gezonde controlepersonen zullen alleen deelnemen aan fMRI-beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van activering en connectiviteit van Nucleus Accumbens tijdens risicovolle besluitvorming
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van fMRI-signaal (BOLD) in Balloon Analogue Risk Task
6 weken
Betrokkenheid bij risicogedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Alcoholgebruik (voor AUD en AUD+SZ) en medicatieontrouw (voor SZ) zoals vastgelegd door ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbeoordeling van risico's
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van risicoperceptie na kritieke gebeurtenis afhankelijk van de uitkomst van de kritieke gebeurtenis (aangaan is risicogedrag of niet) zoals gedefinieerd door Klepper et al. (2017)
4 weken
Activering van amygdala, STS, mPFC en insula tijdens risicobeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
fMRI-signaal (BOLD) in een betrouwbaarheidstaak
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Konstanz

Medewerkers

Centre for Psychiatry Reichenau, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OD 113/3-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld om ervoor te zorgen dat aan de wetgeving inzake gegevensbescherming wordt voldaan

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

zal worden gedefinieerd volgens de wettelijke vereisten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren