Dinâmica da Percepção de Risco e Comportamento de Risco no Transtorno por Uso de Álcool e Esquizofrenia (PathRisk)
3 de agosto de 2021 atualizado por: Michael Odenwald, University of Konstanz
Risco Patológico: Dinâmica da Percepção de Risco e Comportamento de Risco no Transtorno por Uso de Álcool e Esquizofrenia
A hiper ou hipoatribuição de riscos está profundamente relacionada aos mecanismos patológicos centrais dos transtornos mentais e, ao mesmo tempo, o envolvimento em comportamentos de risco influencia seu curso e resultados. Os investigadores estudam a percepção de risco, comportamentos de risco e mecanismos cerebrais subjacentes em um desenho longitudinal em três grupos de pacientes psiquiátricos que participam de uma intervenção psicológica que visa reduzir o comportamento de risco e aumentar a percepção de risco.
Pacientes com esquizofrenia (SZ), transtorno por uso de álcool (AUD) e ambos os transtornos (SZ + AUD) são recrutados durante o tratamento psiquiátrico internado e participam de uma intervenção combinada presencial e móvel que começa antes da liberação e termina quatro semanas após a alta. A intervenção de grupo cara a cara padronizada de 4 sessões que se baseia em entrevista motivacional (Miller & Rollnick, 2013) e prevenção de recaídas (Marlatt & Donovan, 2005) e aborda a redução de comportamentos de risco específicos do transtorno, ou seja, uso de álcool para AUD e SZ+AUD e não adesão medicamentosa para SZ. Após a alta, uma intervenção ecológica momentânea (EMI) de 4 semanas ajuda os participantes a manter a abstinência de comportamentos de risco e a fortalecer o enfrentamento em situações de alto risco, com base no contraste mental e nas intenções de implementação (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Os participantes serão avaliados em fMRI e medições comportamentais e por auto-relato pré e pós-fase intervencional, além disso, eles participam de uma avaliação ecológica momentânea durante a fase pós-alta que avalia comportamentos de risco, situações de alto risco e percepção de risco em contextos da vida real .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Odenwald, Dr.
- Número de telefone: +49 7531 884621
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Mier, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 7531 884672
- E-mail: daniela.mier@uni-konstanz.de
Locais de estudo
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Recrutamento
- University of Konstanz, Research Ward
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Contato:
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- Número de telefone: 4621 +49-7531-88-0
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
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Contato:
- Anna Becker, Dr. med.
- Número de telefone: 4618 +49-7531-88-0
- E-mail: anna.2.becker@uni-konstanz.de
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Subinvestigador:
- Alexander Wolber, MA
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Subinvestigador:
- Natascha Büchele, MA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para grupos de pacientes: preenchendo os critérios diagnósticos para AUD ou SZ ou ambos
Critério de exclusão:
para grupos de pacientes e grupo de controle saudável:
- nenhum domínio suficiente da língua alemã
- distúrbio neurológico para grupos de pacientes:
- episódio psicótico agudo
- suicídio agudo ou não distanciado de comportamentos autodestrutivos
- transtorno por uso de outra substância (exceção: transtornos por uso de nicotina e cafeína) para grupo de controle saudável:
- ausência de qualquer diagnóstico psiquiátrico (exceção: transtornos por uso de nicotina e cafeína)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção AUD
Intervenção específica de comportamento de risco, visando o consumo de álcool
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Terapia cognitivo-comportamental para reduzir comportamentos de risco e aumentar a percepção de risco que combina uma terapia de grupo cara a cara padronizada antes da alta do tratamento hospitalar e uma intervenção momentânea ecológica padronizada fornecida por telefones celulares durante as quatro semanas após a alta.
Para SZ, o comportamento de risco alvo é a não adesão à medicação e para AUD e AUD & SZ é o uso de álcool.
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Comparador Ativo: Controle AUD
Intervenção específica para comportamentos não de risco, visando exercícios cognitivos
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Terapia cognitivo-comportamental para aumentar os comportamentos sem risco que combina uma terapia de grupo cara a cara padronizada antes da alta do tratamento hospitalar e uma intervenção momentânea ecológica padronizada fornecida por telefones celulares durante as quatro semanas após a alta.
Nesta intervenção de controle para grupos de pacientes, o comportamento-alvo são os exercícios cognitivos.
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Experimental: Intervenção AUD & SZ
Intervenção específica de comportamento de risco, visando o consumo de álcool
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Terapia cognitivo-comportamental para reduzir comportamentos de risco e aumentar a percepção de risco que combina uma terapia de grupo cara a cara padronizada antes da alta do tratamento hospitalar e uma intervenção momentânea ecológica padronizada fornecida por telefones celulares durante as quatro semanas após a alta.
Para SZ, o comportamento de risco alvo é a não adesão à medicação e para AUD e AUD & SZ é o uso de álcool.
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Comparador Ativo: Controle AUD & SZ
Intervenção específica para comportamentos não de risco, visando exercícios cognitivos
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Terapia cognitivo-comportamental para aumentar os comportamentos sem risco que combina uma terapia de grupo cara a cara padronizada antes da alta do tratamento hospitalar e uma intervenção momentânea ecológica padronizada fornecida por telefones celulares durante as quatro semanas após a alta.
Nesta intervenção de controle para grupos de pacientes, o comportamento-alvo são os exercícios cognitivos.
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Experimental: Intervenção SZ
Intervenção específica para comportamentos de risco, visando a não adesão à medicação
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Terapia cognitivo-comportamental para reduzir comportamentos de risco e aumentar a percepção de risco que combina uma terapia de grupo cara a cara padronizada antes da alta do tratamento hospitalar e uma intervenção momentânea ecológica padronizada fornecida por telefones celulares durante as quatro semanas após a alta.
Para SZ, o comportamento de risco alvo é a não adesão à medicação e para AUD e AUD & SZ é o uso de álcool.
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Comparador Ativo: Controle SZ
Intervenção específica para comportamentos não de risco, visando exercícios cognitivos
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Terapia cognitivo-comportamental para aumentar os comportamentos sem risco que combina uma terapia de grupo cara a cara padronizada antes da alta do tratamento hospitalar e uma intervenção momentânea ecológica padronizada fornecida por telefones celulares durante as quatro semanas após a alta.
Nesta intervenção de controle para grupos de pacientes, o comportamento-alvo são os exercícios cognitivos.
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Sem intervenção: Controle HC
Indivíduos de controle saudáveis participarão apenas de avaliações fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ativação e conectividade do Núcleo Accumbens durante a tomada de decisão arriscada
Prazo: 6 semanas
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Alteração do sinal de fMRI (BOLD) na tarefa de risco de balão analógico
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6 semanas
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Engajamento em comportamentos de risco
Prazo: 4 semanas
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Consumo de álcool (para AUD e AUD+SZ) e não adesão à medicação (para SZ) conforme registrado pela avaliação ecológica momentânea (EMA)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reavaliação de risco
Prazo: 4 semanas
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Mudança da percepção de risco após evento crítico dependendo do resultado do evento crítico (envolver é comportamento de risco ou não) conforme definido por Klepper et al. (2017)
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4 semanas
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Ativação da amígdala, STS, mPFC e ínsula durante a avaliação de risco
Prazo: 6 semanas
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sinal fMRI (BOLD) em uma tarefa de confiabilidade
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OD 113/3-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, garantindo que as leis de proteção de dados sejam cumpridas
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
será definido de acordo com os requisitos legais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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