Dinámica de la percepción del riesgo y el comportamiento de riesgo en el trastorno por consumo de alcohol y la esquizofrenia (PathRisk)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Michael Odenwald, University of Konstanz
Riesgo patológico: dinámica de la percepción del riesgo y el comportamiento de riesgo en el trastorno por consumo de alcohol y la esquizofrenia
La hiper o hipo atribución de riesgos está profundamente relacionada con los mecanismos patológicos centrales de los trastornos mentales y, al mismo tiempo, la participación en conductas de riesgo influye en su curso y resultados. Los investigadores estudian la percepción del riesgo, las conductas de riesgo y los mecanismos cerebrales subyacentes en un diseño longitudinal en tres grupos de pacientes psiquiátricos que participan en una intervención psicológica cuyo objetivo es reducir la conducta de riesgo y aumentar la percepción del riesgo.
Los pacientes con esquizofrenia (SZ), trastorno por consumo de alcohol (AUD) y ambos trastornos (SZ + AUD) se reclutan durante el tratamiento psiquiátrico hospitalario y participan en una intervención combinada presencial y móvil que comienza antes del alta y finaliza a las cuatro semanas. después del alta. La intervención grupal cara a cara estandarizada de 4 sesiones que se basa en entrevistas motivacionales (Miller & Rollnick, 2013) y prevención de recaídas (Marlatt & Donovan, 2005) y aborda la reducción de comportamientos de riesgo específicos del trastorno, es decir, el consumo de alcohol para AUD y SZ+AUD y falta de adherencia a la medicación para SZ. Después del alta, una intervención momentánea ecológica (EMI) de 4 semanas ayuda a los participantes a mantener la abstinencia de comportamientos de riesgo y a fortalecer el afrontamiento en situaciones de alto riesgo basándose en el contraste mental y las intenciones de implementación (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Los participantes serán evaluados en fMRI y mediciones de comportamiento y por autoinforme antes y después de la fase de intervención, además participan en una evaluación momentánea ecológica durante la fase posterior al alta que evalúa los comportamientos de riesgo, las situaciones de alto riesgo y la percepción del riesgo en contextos de la vida real. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Odenwald, Dr.
- Número de teléfono: +49 7531 884621
- Correo electrónico: michael.odenwald@uni-konstanz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Mier, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 7531 884672
- Correo electrónico: daniela.mier@uni-konstanz.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konstanz, Alemania, 78464
- Reclutamiento
- University of Konstanz, Research Ward
-
Contacto:
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- Número de teléfono: 4621 +49-7531-88-0
- Correo electrónico: michael.odenwald@uni-konstanz.de
-
Contacto:
- Anna Becker, Dr. med.
- Número de teléfono: 4618 +49-7531-88-0
- Correo electrónico: anna.2.becker@uni-konstanz.de
-
Sub-Investigador:
- Alexander Wolber, MA
-
Sub-Investigador:
- Natascha Büchele, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- para grupos de pacientes: cumplimiento de los criterios de diagnóstico para AUD o SZ o ambos
Criterio de exclusión:
para grupos de pacientes y grupo control sano:
- sin dominio suficiente del idioma alemán
- trastorno neurológico para grupos de pacientes:
- episodio psicótico agudo
- Suicidio agudo o no distanciado de conductas autolesivas.
- otro trastorno por consumo de sustancias (excepción: trastornos por consumo de nicotina y cafeína) para el grupo de control sano:
- ausencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico (excepción: trastornos por consumo de nicotina y cafeína)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención AUD
Intervención específica para conductas de riesgo, dirigida al consumo de alcohol
|
Terapia Cognitiva Conductual para reducir las conductas de riesgo y aumentar la percepción del riesgo que combina una terapia de grupo cara a cara estandarizada antes del alta del tratamiento hospitalario y una intervención momentánea ecológica estandarizada entregada por teléfonos móviles durante las cuatro semanas posteriores al alta.
Para SZ, el comportamiento de riesgo objetivo es la falta de adherencia a la medicación y para AUD y AUD & SZ es el consumo de alcohol.
|
|
Comparador activo: Control AUD
Intervención específica para conductas sin riesgo, dirigida a ejercicios cognitivos
|
Terapia Cognitiva Conductual para aumentar las conductas de no riesgo que combina una terapia grupal estandarizada cara a cara antes del alta del tratamiento hospitalario y una intervención momentánea ecológica estandarizada entregada por teléfonos móviles durante las cuatro semanas posteriores al alta.
En esta intervención de control para grupos de pacientes, la conducta objetivo son los ejercicios cognitivos.
|
|
Experimental: Intervención AUD y SZ
Intervención específica para conductas de riesgo, dirigida al consumo de alcohol
|
Terapia Cognitiva Conductual para reducir las conductas de riesgo y aumentar la percepción del riesgo que combina una terapia de grupo cara a cara estandarizada antes del alta del tratamiento hospitalario y una intervención momentánea ecológica estandarizada entregada por teléfonos móviles durante las cuatro semanas posteriores al alta.
Para SZ, el comportamiento de riesgo objetivo es la falta de adherencia a la medicación y para AUD y AUD & SZ es el consumo de alcohol.
|
|
Comparador activo: Control AUD y SZ
Intervención específica para conductas sin riesgo, dirigida a ejercicios cognitivos
|
Terapia Cognitiva Conductual para aumentar las conductas de no riesgo que combina una terapia grupal estandarizada cara a cara antes del alta del tratamiento hospitalario y una intervención momentánea ecológica estandarizada entregada por teléfonos móviles durante las cuatro semanas posteriores al alta.
En esta intervención de control para grupos de pacientes, la conducta objetivo son los ejercicios cognitivos.
|
|
Experimental: Intervención SZ
Intervención específica para conductas de riesgo, dirigida a la falta de adherencia a la medicación
|
Terapia Cognitiva Conductual para reducir las conductas de riesgo y aumentar la percepción del riesgo que combina una terapia de grupo cara a cara estandarizada antes del alta del tratamiento hospitalario y una intervención momentánea ecológica estandarizada entregada por teléfonos móviles durante las cuatro semanas posteriores al alta.
Para SZ, el comportamiento de riesgo objetivo es la falta de adherencia a la medicación y para AUD y AUD & SZ es el consumo de alcohol.
|
|
Comparador activo: Control SZ
Intervención específica para conductas sin riesgo, dirigida a ejercicios cognitivos
|
Terapia Cognitiva Conductual para aumentar las conductas de no riesgo que combina una terapia grupal estandarizada cara a cara antes del alta del tratamiento hospitalario y una intervención momentánea ecológica estandarizada entregada por teléfonos móviles durante las cuatro semanas posteriores al alta.
En esta intervención de control para grupos de pacientes, la conducta objetivo son los ejercicios cognitivos.
|
|
Sin intervención: Control de HC
Los sujetos de control sanos participarán únicamente en las evaluaciones de fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de activación y conectividad del Núcleo Accumbens durante la toma de decisiones de riesgo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio de la señal de resonancia magnética funcional (BOLD) en la tarea de riesgo analógico del globo
|
6 semanas
|
|
Participación en conductas de riesgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Consumo de alcohol (para AUD y AUD+SZ) y falta de adherencia a la medicación (para SZ) según lo registrado por la evaluación ecológica momentánea (EMA)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reevaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la percepción del riesgo después del evento crítico dependiendo del resultado del evento crítico (comprometerse es un comportamiento de riesgo o no) según lo definido por Klepper et al. (2017)
|
4 semanas
|
|
Activación de amígdala, STS, mPFC e ínsula durante la evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Señal fMRI (BOLD) en una tarea de confiabilidad
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OD 113/3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud para garantizar que se cumplan las leyes de protección de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
se definirá de acuerdo con los requisitos legales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .