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KIMとTVT Exact Slingの比較

2024年7月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Retropubic KIM Sling と TVT Exact Midurethral Sling を比較するランダム化比較試験

Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact sling と比較した、恥骨後方の Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) sling の非劣性を評価すること。

参加者: 腹圧性尿失禁 (SUI) または混合性尿失禁 (MUI) と診断され、腹圧性尿失禁に対する SUI 計画手術の客観的証拠がある 21 歳以上の女性。

手順 (方法): 患者は無作為に割り付けられ、Gynecare TVT Exact スリングまたは恥骨後方の Neomedic KIM スリングのいずれかを受け取ります。 患者は術後1年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中尿道スリング (MUS) は、SUI の低侵襲治療として認識されています。 MUS 留置の恥骨後経路の治癒率は 89.1% で、長期の主観的治癒率は 51 ～ 88% です。 Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) スリングは、張力のないマクロポーラス モノフィラメント ポリプロピレン ノットレス メッシュで、時間の経過とともに伸びや変形に耐えるように設計されています。 KIM スリングは、再利用可能なトロカールも提供するため、無駄が少なくなり、コストを節約できます。 KIM スリング トロカールは、恥骨後ルートまたは経閉鎖孔 (TOT) ルートで使用できます。

KIM スリングの TOT アプローチを他のスリングと比較する研究は行われていますが、恥骨後方 (RP) アプローチに関する研究はこれまでに行われていません。 MUS に対する RP と TOT のアプローチは、SUI の治療において同等であることが示されています。 KIM スリングの同じメッシュ素材が TOT アプローチと RP アプローチの両方に使用されるため、RP ルートが同様の治療成功率を示すという仮説を立てることができます。

タイプ 1 のマクロポーラス (> 75um) ポリプロピレン メッシュは、膣への埋め込みに最も適した素材です。 ただし、文献では、合成メッシュ素材のデザインと織り方も有効性と安全性に大きな影響を与える可能性があることが示唆されています。したがって、KIM の新しいデザインは、合併症を軽減するのに有益である可能性があります。 KIM スリングの RP アプローチと TVT Exact の同様の有効性があれば、コストが削減され、合併症が少なくなる可能性があるという利点があります。 この研究の目的は、Gynecare TVT Exact に対する KIM スリングの非劣性を示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -カルテレビューに基づく21歳以上の女性
  • カルテレビューに基づくSUIまたは混合性尿失禁の診断
  • -陽性の咳ストレステストまたは尿力学的ストレス失禁によって示されるSUIの客観的証拠 登録前の昨年以内の尿力学的検査中。 カルテが見直されます。
  • 骨盤臓器脱（POP）手術を伴う/伴わないSUIの手術計画

除外基準:

  • 現在の妊娠、将来の出産希望、入学時産後12ヶ月以内
  • カルテレビューに基づくSUIの手術歴
  • -尿力学的検査で膀胱容量が200mL未満、または尿力学的検査または膀胱スキャンで排尿後残留物（PVR）が150mLを超える。
  • 歩けない
  • -カルテの術前検査に基づく現在の泌尿生殖器瘻または尿道憩室。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Gynecare TVT 正確なスリング
SUI の手術を計画している参加者は、Gynecare TVT Exact スリングを装着するよう無作為に割り付けられ、術後 1 年間追跡されます。
デバイス：Gynecare TVT 正確な失禁システム
参加者には、Gynecare TVT Exact スリングが配置されます。
他の名前：
  • 中尿道スリング
アクティブコンパレータ：ネオメディック KIM スリング
SUI の手術を計画している参加者は、恥骨後 Neomedic KIM スリングの留置を受けるように無作為に割り付けられ、術後 1 年間追跡されます。
デバイス：Neomedic KIM (ノットレス失禁メッシュ)
参加者は、恥骨後方の Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh) スリングを配置します。
他の名前：
  • 中尿道スリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後6週間で治療が成功した参加者の数
時間枠：手術後6週間
治療の成功は、1) 泌尿生殖器苦痛インベントリー-6 (UDI-6) 検証済みアンケートの質問 #3 に対する「いいえ」または「気にしない」の回答、および腹圧性失禁の再治療なしの複合結果によって定義されます。
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後1年で治療が成功した参加者の数
時間枠：1年まで
治療の成功は、1) 泌尿生殖器苦痛インベントリー-6 (UDI-6) 検証済みアンケートの質問 #3 に対する「いいえ」または「気にしない」の回答、および腹圧性失禁の再治療なしの複合結果によって定義されます。
1年まで
術後1年以内にメッシュ合併症または尿閉のため再手術が必要となった参加者の数
時間枠：1年まで
最初のスリング手術後 1 年以内のメッシュ合併症または尿閉のための再手術
1年まで
手術後1年までにメッシュに曝露された参加者の数
時間枠：手術後1年まで
手術後1年までの検査でスリングメッシュの露出が確認された
手術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Wu, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Christina Kunycky, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-1324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を取得し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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