Vergleich von KIM mit TVT Exact Sling
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der retropubischen KIM-Schlinge mit der exakten TVT-Mittelurethralschlinge
Bewertung der Nichtunterlegenheit der retropubischen Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) Schlinge im Vergleich zur Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact Schlinge.
Teilnehmer: Frauen ab 21 Jahren mit einer Diagnose von Belastungsharninkontinenz (SUI) oder gemischter Harninkontinenz (MUI) mit objektivem Nachweis einer SUI, die eine Operation bei Belastungsharninkontinenz plant.
Verfahren (Methoden): Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die Gynecare TVT Exact-Schlinge oder die retropubische Neomedic KIM-Schlinge. Die Patienten werden postoperativ 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Midurethrale Schlingen (MUS) sind als minimal-invasive Behandlung von SUI anerkannt. Der retropubische Weg der MUS-Platzierung hat eine Heilungsrate von 89,1 % mit langfristigen subjektiven Heilungsraten von 51-88 %. Das knotenlose Inkontinenznetz (KIM) von Neomedic ist ein spannungsfreies, makroporöses, knotenloses Netz aus Monofilament-Polypropylen, das im Laufe der Zeit beständig gegen Dehnung und Verformung ist. Die KIM-Schlinge bietet auch einen wiederverwendbaren Trokar, was zu weniger Abfall und Kosteneinsparungen führt. KIM Schlingentrokare sind für den retropubischen Weg oder den transobturatorischen (TOT) Weg erhältlich.
Während Studien durchgeführt wurden, in denen der TOT-Ansatz der KIM-Schlinge mit anderen Schlingen verglichen wurde, wurden bisher keine Studien mit dem retropubischen (RP) Ansatz durchgeführt. Die RP- und TOT-Ansätze für MUS haben sich bei der Behandlung von SUI als gleichwertig erwiesen. Da das gleiche Netzmaterial der KIM-Schlinge sowohl für den TOT- als auch für den RP-Ansatz verwendet wird, kann die Hypothese aufgestellt werden, dass der RP-Weg ähnliche Behandlungserfolgsraten aufweisen würde.
Ein makroporöses (> 75 um) Polypropylennetz vom Typ 1 ist das am besten geeignete Material für die Vaginalimplantation. Die Literatur deutet jedoch darauf hin, dass das Design und die Webart von synthetischem Maschenmaterial ebenfalls einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit haben können; Daher kann das neuartige Design des KIM vorteilhaft sein, um Komplikationen zu reduzieren. Wenn der RP-Ansatz der KIM-Schlinge ähnlich wirksam ist wie der TVT Exact, ergeben sich Vorteile aus reduzierten Kosten und dem Potenzial für weniger Komplikationen. Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der KIM-Schlinge gegenüber dem Gynecare TVT Exact aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Wu, MD, MPH
- Telefonnummer: 919-966-4717
- E-Mail: jennifer_wu@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha L Margulies, MD
- Telefonnummer: 984-974-0498
- E-Mail: samantha_margulies@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rex Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen älter als oder gleich 21 Jahre, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte
- Diagnose von SUI oder gemischter Harninkontinenz basierend auf einer Überprüfung der Krankenakte
- Objektiver Nachweis von SUI, wie durch positiven Hustenbelastungstest oder urodynamische Belastungsinkontinenz während urodynamischer Tests innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung angezeigt. Die Krankenakte wird überprüft.
- Planung einer Operation für SUI mit/ohne Operation des Beckenorganprolaps (POP).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft, Wunsch nach einer zukünftigen Geburt, weniger als oder gleich 12 Monate nach der Geburt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Vorgeschichte der Operation für SUI basierend auf der Überprüfung der Krankenakte
- Blasenkapazität < 200 ml bei urodynamischen Tests oder Post-Void Residual (PVR) > 150 ml bei urodynamischen Tests oder Blasenscan.
- Nicht ambulant
- Aktuelle Urogenitalfistel oder Harnröhrendivertikel basierend auf der präoperativen Untersuchung in der Krankenakte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gynecare TVT Exact Schlinge
Teilnehmer, die eine Operation wegen SUI planen, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Gynecare TVT Exact-Schlinge und werden ein Jahr lang postoperativ nachbeobachtet.
|
Den Teilnehmern wird eine Gynecare TVT Exact-Schlinge angelegt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neomedic KIM-Schlinge
Teilnehmer, die eine Operation wegen SUI planen, werden randomisiert und erhalten die Platzierung einer retropubischen Neomedic-KIM-Schlinge und werden ein Jahr lang postoperativ beobachtet.
|
Den Teilnehmern wird eine retropubische Neomedic KIM-Schlinge (Knotless Incontinence Mesh) angelegt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Der Behandlungserfolg wird durch ein zusammengesetztes Ergebnis aus 1) der Antwort „Nein“ oder „keine Mühe“ auf Frage Nr. 3 zum validierten Fragebogen „Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6)“ UND keiner erneuten Behandlung der Belastungsinkontinenz definiert.
|
6 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Der Behandlungserfolg wird durch ein zusammengesetztes Ergebnis aus 1) der Antwort „Nein“ oder „keine Mühe“ auf Frage Nr. 3 zum validierten Fragebogen „Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6)“ UND keiner erneuten Behandlung der Belastungsinkontinenz definiert.
|
bis zu 1 Jahr
|
|
Reoperationsrate bei Netzkomplikationen oder Harnverhalt bis ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
|
|
Rate der Netzexposition bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan