- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985799
Comparando o KIM com o TVT Exact Sling
Um estudo controlado randomizado comparando o KIM Sling retropúbico ao TVT Exact Midurethral Sling
Avaliar a não inferioridade do sling retropúbico Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) em comparação com o sling Vaginal Tape (TVT) Gynecare sem tensão.
Participantes: Mulheres com 21 anos ou mais com diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM) com evidência objetiva de IUE planejando cirurgia para incontinência urinária de esforço.
Procedimentos (métodos): Os pacientes serão randomizados para receber o sling Gynecare TVT Exact ou o sling retropúbico Neomedic KIM. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os slings uretrais (MUS) são reconhecidos como um tratamento minimamente invasivo da IUE. A via retropúbica de colocação de MUS tem uma taxa de cura de 89,1%, com taxas subjetivas de cura de longo prazo variando de 51-88%. O sling Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) é uma malha de polipropileno monofilamento macroporosa sem tensão, projetada para ser resistente ao alongamento e à deformação ao longo do tempo. O sling KIM também oferece um trocarte reutilizável, o que resulta em menos desperdício e economia de custos. Os trocartes KIM sling estão disponíveis para a via retropúbica ou via transobturatória (TOT).
Embora tenham sido realizados estudos comparando a abordagem TOT do sling KIM com outros slings, nenhum estudo foi realizado até o momento com a abordagem retropúbica (RP). As abordagens RP e TOT para MUS demonstraram ser equivalentes no tratamento da IUE. Uma vez que o mesmo material de malha do sling KIM é usado para a abordagem TOT e RP, pode-se supor que a rota RP mostraria taxas de sucesso de tratamento semelhantes.
Uma malha de polipropileno macroporoso tipo 1 (> 75um) é o material mais adequado para implantação vaginal. No entanto, a literatura sugere que o design e a trama do material de malha sintética também podem ter um efeito significativo na eficácia e na segurança; portanto, o novo design do KIM pode ser benéfico para reduzir complicações. Se houver eficácia semelhante com a abordagem RP do KIM sling ao TVT Exact, haverá benefício de redução de custos e potencial para menos complicações. Com este estudo, o objetivo é mostrar a não inferioridade do KIM sling ao Gynecare TVT Exact.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores ou iguais a 21 anos com base na revisão do prontuário
- Diagnóstico de IUE ou incontinência urinária mista com base na revisão do prontuário
- Evidência objetiva de IUE, conforme indicado pelo teste de esforço de tosse positivo ou incontinência de esforço urodinâmico durante o teste urodinâmico no último ano antes da inscrição. O prontuário médico será revisado.
- Planejamento cirúrgico para IUE com/sem cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos (POP)
Critério de exclusão:
- Gravidez atual, desejo de engravidar no futuro, menos ou igual a 12 meses após o parto no momento da inscrição
- História prévia de cirurgia para IUE com base na revisão do prontuário
- Capacidade da bexiga <200 mL no teste urodinâmico ou resíduo pós-miccional (PVR) >150 mL no teste urodinâmico ou cintilografia da bexiga.
- Não ambulatório
- Fístula geniturinária atual ou divertículo uretral com base em exame pré-operatório no prontuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tipoia exata Gynecare TVT
Os participantes que estão planejando uma cirurgia para IUE são randomizados para a colocação da tipoia Gynecare TVT Exact e acompanhados no pós-operatório por 1 ano.
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Os participantes terão a colocação do sling Gynecare TVT Exact.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Funda Neomédica KIM
Os participantes que estão planejando uma cirurgia para IUE são randomizados para colocação de tipoia Neomedic KIM retropúbica e acompanhados no pós-operatório por 1 ano.
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Os participantes terão colocação de tipoia retropúbica Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no tratamento 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O sucesso do tratamento é definido por um resultado composto de 1) resposta de Não ou "sem incômodo" à pergunta nº 3 do questionário validado do inventário de sofrimento urogenital-6 (UDI-6) E nenhum retratamento da incontinência de esforço.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no tratamento 1 ano após a cirurgia
Prazo: até 1 ano
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O sucesso do tratamento é definido por um resultado composto de 1) resposta de Não ou "sem incômodo" à pergunta nº 3 do questionário validado do inventário de sofrimento urogenital-6 (UDI-6) E nenhum retratamento da incontinência de esforço.
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até 1 ano
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Número de participantes que necessitam de reoperação para complicações de tela ou retenção urinária até 1 ano após a cirurgia
Prazo: até 1 ano
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Reoperação por complicações da tela ou retenção urinária até 1 ano após a cirurgia inicial com tipoia
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até 1 ano
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Número de participantes com exposição à tela até 1 ano após a cirurgia
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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Exposição da tela da tipoia identificada no exame até 1 ano após a cirurgia
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até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 21-1324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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