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Comparando o KIM com o TVT Exact Sling

10 de julho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo controlado randomizado comparando o KIM Sling retropúbico ao TVT Exact Midurethral Sling

Avaliar a não inferioridade do sling retropúbico Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) em comparação com o sling Vaginal Tape (TVT) Gynecare sem tensão.

Participantes: Mulheres com 21 anos ou mais com diagnóstico de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência urinária mista (IUM) com evidência objetiva de IUE planejando cirurgia para incontinência urinária de esforço.

Procedimentos (métodos): Os pacientes serão randomizados para receber o sling Gynecare TVT Exact ou o sling retropúbico Neomedic KIM. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os slings uretrais (MUS) são reconhecidos como um tratamento minimamente invasivo da IUE. A via retropúbica de colocação de MUS tem uma taxa de cura de 89,1%, com taxas subjetivas de cura de longo prazo variando de 51-88%. O sling Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) é uma malha de polipropileno monofilamento macroporosa sem tensão, projetada para ser resistente ao alongamento e à deformação ao longo do tempo. O sling KIM também oferece um trocarte reutilizável, o que resulta em menos desperdício e economia de custos. Os trocartes KIM sling estão disponíveis para a via retropúbica ou via transobturatória (TOT).

Embora tenham sido realizados estudos comparando a abordagem TOT do sling KIM com outros slings, nenhum estudo foi realizado até o momento com a abordagem retropúbica (RP). As abordagens RP e TOT para MUS demonstraram ser equivalentes no tratamento da IUE. Uma vez que o mesmo material de malha do sling KIM é usado para a abordagem TOT e RP, pode-se supor que a rota RP mostraria taxas de sucesso de tratamento semelhantes.

Uma malha de polipropileno macroporoso tipo 1 (> 75um) é o material mais adequado para implantação vaginal. No entanto, a literatura sugere que o design e a trama do material de malha sintética também podem ter um efeito significativo na eficácia e na segurança; portanto, o novo design do KIM pode ser benéfico para reduzir complicações. Se houver eficácia semelhante com a abordagem RP do KIM sling ao TVT Exact, haverá benefício de redução de custos e potencial para menos complicações. Com este estudo, o objetivo é mostrar a não inferioridade do KIM sling ao Gynecare TVT Exact.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores ou iguais a 21 anos com base na revisão do prontuário
  • Diagnóstico de IUE ou incontinência urinária mista com base na revisão do prontuário
  • Evidência objetiva de IUE, conforme indicado pelo teste de esforço de tosse positivo ou incontinência de esforço urodinâmico durante o teste urodinâmico no último ano antes da inscrição. O prontuário médico será revisado.
  • Planejamento cirúrgico para IUE com/sem cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos (POP)

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual, desejo de engravidar no futuro, menos ou igual a 12 meses após o parto no momento da inscrição
  • História prévia de cirurgia para IUE com base na revisão do prontuário
  • Capacidade da bexiga <200 mL no teste urodinâmico ou resíduo pós-miccional (PVR) >150 mL no teste urodinâmico ou cintilografia da bexiga.
  • Não ambulatório
  • Fístula geniturinária atual ou divertículo uretral com base em exame pré-operatório no prontuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tipoia exata Gynecare TVT
Os participantes que estão planejando uma cirurgia para IUE são randomizados para a colocação da tipoia Gynecare TVT Exact e acompanhados no pós-operatório por 1 ano.
Os participantes terão a colocação do sling Gynecare TVT Exact.
Outros nomes:
  • Tipoia uretral média
Comparador Ativo: Funda Neomédica KIM
Os participantes que estão planejando uma cirurgia para IUE são randomizados para colocação de tipoia Neomedic KIM retropúbica e acompanhados no pós-operatório por 1 ano.
Os participantes terão colocação de tipoia retropúbica Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh)
Outros nomes:
  • Tipoia uretral média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no tratamento 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
O sucesso do tratamento é definido por um resultado composto de 1) resposta de Não ou "sem incômodo" à pergunta nº 3 do questionário validado do inventário de sofrimento urogenital-6 (UDI-6) E nenhum retratamento da incontinência de esforço.
6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no tratamento 1 ano após a cirurgia
Prazo: até 1 ano
O sucesso do tratamento é definido por um resultado composto de 1) resposta de Não ou "sem incômodo" à pergunta nº 3 do questionário validado do inventário de sofrimento urogenital-6 (UDI-6) E nenhum retratamento da incontinência de esforço.
até 1 ano
Número de participantes que necessitam de reoperação para complicações de tela ou retenção urinária até 1 ano após a cirurgia
Prazo: até 1 ano
Reoperação por complicações da tela ou retenção urinária até 1 ano após a cirurgia inicial com tipoia
até 1 ano
Número de participantes com exposição à tela até 1 ano após a cirurgia
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
Exposição da tela da tipoia identificada no exame até 1 ano após a cirurgia
até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Obtém a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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