Confronto tra KIM e TVT Exact Sling
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'imbracatura KIM retropubica con l'imbracatura mediouretrale esatta TVT
Valutare la non inferiorità della fascia retropubica Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) rispetto alla fascia Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact.
Partecipanti: Donne di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI) o incontinenza urinaria mista (MUI) con evidenza obiettiva di intervento chirurgico di pianificazione IUS per incontinenza urinaria da stress.
Procedure (metodi): i pazienti saranno randomizzati per ricevere l'imbracatura Gynecare TVT Exact o l'imbracatura retropubica Neomedic KIM. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sling mediouretrali (MUS) sono riconosciuti come trattamento minimamente invasivo della IUS. La via retropubica del posizionamento del MUS ha un tasso di guarigione dell'89,1% con tassi di guarigione soggettivi a lungo termine che vanno dal 51 all'88%. L'imbracatura Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) è una rete senza nodi in polipropilene monofilamento macroporoso senza tensione progettata per resistere all'allungamento e alla deformazione nel tempo. L'imbracatura KIM offre anche un trocar riutilizzabile, che si traduce in meno sprechi e risparmi sui costi. I trocar per sling KIM sono disponibili per la via retropubica o per via transotturatoria (TOT).
Mentre sono stati condotti studi che confrontano l'approccio TOT dell'imbracatura KIM con altri imbracature, nessuno studio è stato effettuato fino ad oggi con l'approccio retropubico (RP). Gli approcci RP e TOT alla MUS si sono dimostrati equivalenti nel trattamento della IUS. Poiché lo stesso materiale a rete dell'imbracatura KIM viene utilizzato sia per l'approccio TOT che per quello RP, si può ipotizzare che il percorso RP mostri tassi di successo del trattamento simili.
Una rete in polipropilene macroporoso di tipo 1 (> 75um) è il materiale più appropriato per l'impianto vaginale. Tuttavia, la letteratura ha suggerito che anche il design e la trama del materiale a rete sintetica possono avere un effetto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza; pertanto, il nuovo design del KIM può essere utile per ridurre le complicanze. Se c'è un'efficacia simile con l'approccio RP dell'imbracatura KIM al TVT Exact, ci sarà il vantaggio di costi ridotti e il potenziale per minori complicazioni. Con questo studio, l'obiettivo è dimostrare la non inferiorità del corsetto KIM rispetto al Gynecare TVT Exact.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore o uguale a 21 anni in base alla revisione della cartella clinica
- Diagnosi di IUS o incontinenza urinaria mista basata sulla revisione della cartella clinica
- Evidenza oggettiva di IUS come indicato da test da stress per la tosse positivo o incontinenza da stress urodinamica durante il test urodinamico nell'ultimo anno prima dell'arruolamento. La cartella clinica sarà rivista.
- Pianificazione di un intervento chirurgico per IUS con/senza intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso, desiderio di una futura gravidanza, inferiore o uguale a 12 mesi dopo il parto al momento dell'iscrizione
- Storia precedente di intervento chirurgico per IUS basata sulla revisione della cartella clinica
- Capacità della vescica <200 ml al test urodinamico o residuo post-minzionale (PVR) >150 ml al test urodinamico o alla scansione della vescica.
- Non deambulante
- Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale sulla base dell'esame preoperatorio in cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Imbracatura Gynecare TVT Exact
I partecipanti che stanno pianificando un intervento chirurgico per IUS vengono randomizzati per il posizionamento dell'imbragatura Gynecare TVT Exact e seguiti dopo l'intervento per 1 anno.
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I partecipanti avranno il posizionamento dell'imbracatura Gynecare TVT Exact.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Imbracatura KIM neomedica
I partecipanti che stanno pianificando un intervento chirurgico per IUS vengono randomizzati per il posizionamento di un'imbracatura KIM Neomedic retropubica e seguiti dopo l'intervento per 1 anno.
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I partecipanti avranno il posizionamento dell'imbracatura retropubica Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo del trattamento a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il successo del trattamento è definito da un risultato composito di 1) risposta No o "nessun fastidio" alla domanda n. 3 del questionario validato urogenital distress inventory-6 (UDI-6) E nessun ritrattamento dell'incontinenza da stress.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo del trattamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il successo del trattamento è definito da un risultato composito di 1) risposta No o "nessun fastidio" alla domanda n. 3 del questionario validato urogenital distress inventory-6 (UDI-6) E nessun ritrattamento dell'incontinenza da stress.
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fino a 1 anno
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Numero di partecipanti che necessitano di un nuovo intervento per complicazioni della rete o ritenzione urinaria fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Reintervento per complicazioni della rete o ritenzione urinaria fino a 1 anno dopo l'intervento iniziale di sling
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fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con esposizione alla rete fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Esposizione della rete di sling identificata durante l'esame fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1324
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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