Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligner KIM med TVT Exact Sling

24. august 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Retropubic KIM Sling med TVT Exact Midurethral Sling

For å vurdere non-inferioriteten til Retropubic Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) seil sammenlignet med Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact-seil.

Deltakere: Kvinner 21 år eller eldre med diagnosen stressurinkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med objektive bevis for SUI som planlegger kirurgi for stressurininkontinens.

Prosedyrer (metoder): Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Gynecare TVT Exact-seil eller retroubisk Neomedic KIM-seil. Pasientene vil bli fulgt i 1 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midurethral slynger (MUS) er anerkjent som en minimalt invasiv behandling av SUI. Den retropubiske ruten for MUS-plassering har en helbredelsesrate på 89,1 % med langsiktige subjektive helbredelsesrater som varierer fra 51-88 %. Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) seil er et spenningsfritt makroporøst monofilament polypropylen knuteløst netting designet for å være motstandsdyktig mot forlengelse og deformasjon over tid. KIM-seilet tilbyr også en gjenbrukbar trokar, som resulterer i mindre avfall og kostnadsbesparelser. KIM slyngetrokarer er tilgjengelige for den retropubiske ruten eller transobturatorruten (TOT).

Mens det er utført studier som sammenligner TOT-tilnærmingen til KIM-seilet med andre seil, er det hittil ikke utført studier med den retropubiske (RP)-tilnærmingen. RP- og TOT-tilnærmingene til MUS har vist seg å være likeverdige i behandlingen av SUI. Siden det samme maskematerialet til KIM-seilet brukes for både TOT- og RP-tilnærmingen, kan det være en hypotese at RP-ruten vil vise lignende suksessrater for behandling.

Et type 1 makroporøst (> 75um) polypropylennett er det mest passende materialet for vaginal implantasjon. Imidlertid har litteratur antydet at design og veving av syntetisk nettingmateriale også kan ha en betydelig effekt på effektivitet og sikkerhet; derfor kan den nye designen til KIM være fordelaktig for å redusere komplikasjoner. Hvis det er lignende effektivitet med RP-tilnærmingen til KIM-slyngen til TVT Exact, vil det være fordeler med reduserte kostnader og potensialet for mindre komplikasjoner. Med denne studien er målet å vise at KIM-seilet ikke er mindreverdig enn Gynecare TVT Exact.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over eller lik 21 år basert på medisinsk kartgjennomgang
  • Diagnose av SUI eller blandet urininkontinens basert på medisinsk kartgjennomgang
  • Objektive bevis på SUI som indikert ved positiv hostestresstest eller urodynamisk stressinkontinens under urodynamisk testing i løpet av det siste året før innmelding. Medisinsk kart vil bli gjennomgått.
  • Planlegging av operasjon for SUI med/uten bekkenorganprolaps (POP) kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet, ønske om fremtidig fødsel, mindre enn eller lik 12 måneder etter fødselen på tidspunktet for innmelding
  • Tidligere operasjonshistorie for SUI basert på medisinsk kartgjennomgang
  • Blærekapasitet <200 mL ved urodynamisk testing eller post-void residual (PVR) >150 mL ved urodynamisk testing eller blæreskanning.
  • Ikke-ambulerende
  • Gjeldende genitourinær fistel eller urethral divertikel basert på preoperativ undersøkelse i det medisinske diagrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gynecare TVT Exact seil
Deltakere som planlegger operasjon for SUI blir randomisert til å få plassering av Gynecare TVT Exact seil og følges postoperativt i 1 år.
Enhet: Gynecare TVT Exact Continence System
Deltakerne vil ha plassering av Gynecare TVT Exact seil.
Andre navn:
  • Midurethral slynge
Aktiv komparator: Neomedic KIM-seil
Deltakere som planlegger kirurgi for SUI blir randomisert til å ha plassering av retropubisk neomedisk KIM-slynge og følges postoperativt i 1 år.
Enhet: Neomedic KIM (knotless incontinence mesh)
Deltakerne vil ha plassering av retropubisk Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh) slynge
Andre navn:
  • Midurethral slynge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket behandling 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Behandlingssuksess er definert av et sammensatt resultat av 1) svar på Nei eller "ingen bry" på spørsmål #3 om urogenital distress inventory-6 (UDI-6) validert spørreskjema OG ingen rebehandling av stressinkontinens.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket behandling 1 år etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 år
Behandlingssuksess er definert av et sammensatt resultat av 1) svar på Nei eller "ingen bry" på spørsmål #3 om urogenital distress inventory-6 (UDI-6) validert spørreskjema OG ingen rebehandling av stressinkontinens.
opptil 1 år
Frekvens for reoperasjon for mesh-komplikasjoner eller urinretensjon gjennom 1 år etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Hastighet for nettingeksponering gjennom 1 år etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
opptil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innhenter godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Gynecare TVT Exact Continence System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere