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KIM과 TVT Exact Sling 비교

2024년 7월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

후치골 KIM 슬링과 TVT Exact Midurethral 슬링을 비교하는 무작위 대조 시험

Gynecare Tension-free Vaginal Tape(TVT) Exact 슬링과 비교하여 치골후부 Neomedic KIM(Knotless Incontinence Mesh) 슬링의 비열등성을 평가합니다.

참가자: 복압성 요실금(SUI) 또는 혼합성 요실금(MUI) 진단을 받고 복압성 요실금에 대한 SUI 계획 수술의 객관적인 증거가 있는 21세 이상의 여성.

절차(방법): 환자는 Gynecare TVT Exact 슬링 또는 치골후부 Neomedic KIM 슬링을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중요도 슬링(MUS)은 SUI의 최소 침습 치료로 인식되고 있습니다. MUS 배치의 치골후 경로는 89.1%의 완치율을 가지며 장기 주관적 완치율은 51-88%입니다. Neomedic KIM(Knotless Incontinence Mesh) 슬링은 장력이 없는 매크로다공성 모노필라멘트 폴리프로필렌 매듭이 없는 메쉬로 시간이 지남에 따라 늘어나거나 변형되지 않도록 설계되었습니다. KIM 슬링은 또한 재사용 가능한 트로카를 제공하여 낭비를 줄이고 비용을 절감합니다. KIM 슬링 투관침은 치골후 경로 또는 TOT(trans-obturator) 경로에 사용할 수 있습니다.

KIM 슬링의 TOT 접근법을 다른 슬링과 비교한 연구는 있으나, 치골후부(RP) 접근법에 대한 연구는 현재까지 없다. MUS에 대한 RP 및 TOT 접근법은 SUI 치료에서 동등한 것으로 나타났습니다. KIM sling의 메쉬 소재는 TOT와 RP가 모두 동일하므로 RP가 비슷한 치료성공률을 보일 것이라는 가설을 세울 수 있다.

유형 1 거대다공성(> 75um) 폴리프로필렌 메쉬는 질 이식에 가장 적합한 재료입니다. 그러나 문헌에 따르면 합성 메쉬 소재의 디자인과 직조도 효능과 안전성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 KIM의 새로운 디자인은 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. KIM sling과 TVT Exact의 RP 접근법이 비슷한 효능을 보인다면 비용 절감과 합병증 가능성 감소라는 이점이 있을 것입니다. 본 연구의 목적은 Gynecare TVT Exact에 대한 KIM sling의 비열등성을 입증하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의료 차트 검토를 기준으로 21세 이상의 여성
  • 의료 차트 검토를 기반으로 한 SUI 또는 혼합성 요실금의 진단
  • 등록 전 마지막 1년 이내에 요역동학 검사에서 양성 기침 스트레스 테스트 또는 요역동학 스트레스 요실금으로 표시되는 SUI의 객관적인 증거. 의료 차트가 검토됩니다.
  • 골반 장기 탈출증(POP) 수술을 포함하거나 포함하지 않는 SUI 수술 계획

제외 기준:

  • 현재 임신, 향후 가임 희망, 등록 당시 산후 12개월 이하
  • 의료 차트 검토를 기반으로 한 SUI 수술 이력
  • 요역동학 검사에서 방광 용량 <200mL 또는 요역동학 검사 또는 방광 스캔에서 배뇨 후 잔류(PVR) >150mL.
  • 보행 불가
  • 의료 차트의 수술 전 검사를 기반으로 현재 비뇨 생식기 누공 또는 요도 게실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부인케어 TVT 이그젝트 슬링
SUI 수술을 계획 중인 참가자는 무작위로 선정되어 Gynecare TVT Exact 슬링을 배치하고 수술 후 1년 동안 추적 관찰합니다.
장치: Gynecare TVT 정확한 요실금 시스템
참가자는 Gynecare TVT Exact 슬링을 배치하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 중요도 슬링
활성 비교기: 네오메딕킴 슬링
SUI 수술을 계획 중인 참가자는 무작위로 치골 후부 Neomedic KIM 슬링을 배치하고 수술 후 1년 동안 추적 관찰합니다.
장치: 네오메딕 KIM (무매듭 요실금 메쉬)
참가자는 치골후부 Neomedic KIM(Knotless Incontinence Mesh) 슬링을 배치합니다.
다른 이름들:
  • 중요도 슬링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6주차 치료 성공 참가자 수
기간: 수술 후 6주
치료 성공은 1) 비뇨생식기 고민 목록-6(UDI-6) 검증 설문지의 질문 3에 대한 아니요 또는 "신경쓰지 않음" 응답 및 복압성 요실금의 재치료 없음의 복합 결과로 정의됩니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년 치료 성공 참가자 수
기간: 최대 1년
치료 성공은 1) 비뇨생식기 고민 목록-6(UDI-6) 검증 설문지의 질문 3에 대한 아니요 또는 "신경쓰지 않음" 응답 및 복압성 요실금의 재치료 없음의 복합 결과로 정의됩니다.
최대 1년
수술 후 1년 동안 메시 합병증 또는 요폐로 인해 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 최대 1년
초기 슬링 수술 후 1년 동안 메쉬 합병증 또는 요폐로 인한 재수술
최대 1년
수술 후 1년 동안 메쉬에 노출된 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 1년 동안 검사를 통해 슬링메쉬 노출 확인
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-1324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

해당하는 경우 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)로부터 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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