Porównanie KIM z TVT Exact Sling
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca załonową taśmę KIM z taśmą TVT Exact do cewki moczowej
Aby ocenić, czy załonowa neomedyczna siatka na nietrzymanie moczu bez węzłów (KIM) nie jest gorsza od nosidełka dopochwowego bez naprężeń Gynecare (TVT) Exact.
Uczestnicy: Kobiety w wieku 21 lat lub starsze z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI) z obiektywnymi dowodami planowania operacji WNM z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Procedury (metody): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać nosidło Gynecare TVT Exact lub załonowe nosidło Neomedic KIM. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zawieszenie śródcewkowe (MUS) jest uznawane za minimalnie inwazyjną metodę leczenia WNM. Załonowa droga umieszczenia MUS ma wskaźnik wyleczeń na poziomie 89,1%, a długoterminowe subiektywne wskaźniki wyleczeń wahają się od 51-88%. Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) to pozbawiona naprężeń, makroporowata, monofilamentowa, polipropylenowa siatka bezwęzłowa zaprojektowana tak, aby była odporna na wydłużenie i odkształcenie w miarę upływu czasu. Podwieszka KIM oferuje również trokar wielokrotnego użytku, co skutkuje mniejszą ilością odpadów i oszczędnościami. Trokary zawiesi KIM są dostępne do ułożenia załonowego lub przezzasłonowego (TOT).
Chociaż przeprowadzono badania porównujące podejście TOT w nosidle KIM z innymi zawiesiami, dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań z podejściem załonowym (RP). Wykazano, że podejścia RP i TOT do MUS są równoważne w leczeniu WNM. Ponieważ ten sam materiał siatkowy nosidełka KIM jest używany zarówno w podejściu TOT, jak i RP, można postawić hipotezę, że droga RP wykazywałaby podobne wskaźniki powodzenia leczenia.
Najbardziej odpowiednim materiałem do implantacji dopochwowej jest makroporowata (> 75um) siatka polipropylenowa typu 1. Jednak literatura sugeruje, że projekt i splot syntetycznego materiału siatkowego może również mieć znaczący wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo; dlatego nowatorska konstrukcja KIM może być korzystna w zmniejszaniu powikłań. Jeśli istnieje podobna skuteczność przy podejściu RP zawiesia KIM do TVT Exact, korzyścią będą niższe koszty i możliwość wystąpienia mniejszych komplikacji. Celem tego badania jest wykazanie, że nosidło KIM nie jest gorsze od Gynecare TVT Exact.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 21 lat na podstawie przeglądu karty medycznej
- Rozpoznanie WNM lub mieszanego nietrzymania moczu na podstawie przeglądu karty medycznej
- Obiektywne dowody WNM, na które wskazuje dodatni wynik testu wysiłkowego na kaszel lub wysiłkowe nietrzymanie moczu podczas badania urodynamicznego w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania. Karta medyczna zostanie sprawdzona.
- Planowanie operacji WNM z/bez operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża, chęć posiadania dziecka w przyszłości, krótsza lub równa 12 miesięcy po porodzie w momencie rejestracji
- Wcześniejsza historia operacji WNM na podstawie przeglądu karty medycznej
- Pojemność pęcherza <200 ml w badaniu urodynamicznym lub pozostałość po mikcji (PVR) >150 ml w badaniu urodynamicznym lub scyntygrafii pęcherza moczowego.
- Nie ambulatoryjny
- Obecna przetoka moczowo-płciowa lub uchyłek cewki moczowej na podstawie badania przedoperacyjnego w karcie medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chusta Gynecare TVT Exact
Uczestnicy planujący operację z powodu WNM są losowo przydzielani do grupy, której zakłada się chustę Gynecare TVT Exact i poddawanych obserwacji pooperacyjnej przez 1 rok.
|
Uczestnicy będą mieli założone nosidło Gynecare TVT Exact.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chusta Neomedic KIM
Uczestnicy planujący operację z powodu WNM są losowo przydzielani do grupy, której zakłada się załonową chustę Neomedic KIM i poddawani obserwacji pooperacyjnej przez 1 rok.
|
Uczestnicy będą mieli założone temblak załonowy Neomedic KIM (siatka bez węzłów do inkontynencji)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Sukces leczenia definiuje się na podstawie złożonego wyniku: 1) odpowiedzi „Nie” lub „nie zawracaj sobie głowy” na pytanie nr 3 w zatwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 (UDI-6) ORAZ braku ponownego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Sukces leczenia definiuje się na podstawie złożonego wyniku: 1) odpowiedzi „Nie” lub „nie zawracaj sobie głowy” na pytanie nr 3 w zatwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 (UDI-6) ORAZ braku ponownego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
do 1 roku
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji z powodu powikłań związanych z siatką lub zatrzymania moczu przez 1 rok po operacji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ponowna operacja z powodu powikłań związanych z siatką lub zatrzymaniem moczu przez 1 rok od początkowej operacji założenia chusty
|
do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z narażeniem na siatkę przez 1 rok po operacji
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Narażenie na siatkę chusty stwierdzono podczas badania przez 1 rok po operacji
|
do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .