Comparaison entre KIM et TVT Exact Sling
Un essai contrôlé randomisé comparant la bandelette KIM rétropubienne à la bandelette mi-urétrale exacte TVT
Évaluer la non-infériorité de la bandelette rétropubienne Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) par rapport à la bandelette vaginale sans tension (TVT) Exact de Gynecare.
Participants : Femmes de 21 ans ou plus avec un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort (SUI) ou d'incontinence urinaire mixte (MUI) avec des preuves objectives d'IUE planifiant une chirurgie pour l'incontinence urinaire d'effort.
Procédures (méthodes) : Les patients seront randomisés pour recevoir soit la bandelette Gynecare TVT Exact, soit la bandelette rétropubienne Neomedic KIM. Les patients seront suivis pendant 1 an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les bandelettes mi-urétrales (MUS) sont reconnues comme un traitement peu invasif de l'IUE. La voie rétropubienne du placement du MUS a un taux de guérison de 89,1 % avec des taux de guérison subjectifs à long terme allant de 51 à 88 %. Le harnais Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) est un maillage sans nœuds en polypropylène monofilament macroporeux sans tension conçu pour résister à l'allongement et à la déformation dans le temps. La sangle KIM offre également un trocart réutilisable, ce qui entraîne moins de déchets et des économies de coûts. Les trocarts à fronde KIM sont disponibles pour la voie rétropubienne ou la voie trans-obturatrice (TOT).
Bien que des études aient été réalisées comparant l'approche TOT de la bandelette KIM à d'autres bandelettes, aucune étude n'a été réalisée à ce jour avec l'approche rétropubienne (RP). Les approches RP et TOT du MUS se sont avérées équivalentes dans le traitement de l'IUE. Étant donné que le même matériau de maille de la fronde KIM est utilisé pour l'approche TOT et RP, on peut supposer que la voie RP montrerait des taux de réussite de traitement similaires.
Un treillis en polypropylène macroporeux de type 1 (> 75 um) est le matériau le plus approprié pour une implantation vaginale. Cependant, la littérature a suggéré que la conception et le tissage du matériau à mailles synthétiques peuvent également avoir un effet significatif sur l'efficacité et la sécurité ; par conséquent, la nouvelle conception du KIM peut être bénéfique pour réduire les complications. S'il y a une efficacité similaire avec l'approche RP de la fronde KIM au TVT Exact, il y aura des avantages de coûts réduits et le potentiel de moins de complications. Avec cette étude, l'objectif est de montrer la non-infériorité de la bandelette KIM par rapport au Gynecare TVT Exact.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes supérieures ou égales à 21 ans selon l'examen du dossier médical
- Diagnostic d'IUE ou d'incontinence urinaire mixte basé sur l'examen des dossiers médicaux
- Preuve objective de l'IUE indiquée par un test de toux positif ou une incontinence urodynamique à l'effort lors des tests urodynamiques au cours de la dernière année précédant l'inscription. Le dossier médical sera revu.
- Planification de la chirurgie pour IUE avec/sans chirurgie du prolapsus des organes pelviens (POP)
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours, désir de procréer, inférieur ou égal à 12 mois après l'accouchement au moment de l'inscription
- Antécédents chirurgicaux pour l'IUE basés sur l'examen du dossier médical
- Capacité de la vessie < 200 mL lors des tests urodynamiques ou résidu post-mictionnel (PVR) > 150 mL lors des tests urodynamiques ou de l'analyse de la vessie.
- Non ambulatoire
- Fistule génito-urinaire actuelle ou diverticule urétral basé sur l'examen préopératoire dans le dossier médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sangle Gynecare TVT Exact
Les participants qui planifient une intervention chirurgicale pour une IUE sont randomisés pour placer la fronde Gynecare TVT Exact et suivis en postopératoire pendant 1 an.
|
Les participants auront le placement du harnais Gynecare TVT Exact.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Sling néomédical KIM
Les participants qui planifient une intervention chirurgicale pour une IUE sont randomisés pour avoir la mise en place d'une fronde rétropubienne Neomedic KIM et suivis en postopératoire pendant 1 an.
|
Les participants auront le placement d'une écharpe rétropubienne Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec succès du traitement 6 semaines après la chirurgie
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le succès du traitement est défini par un résultat composite de 1) réponse Non ou « pas de problème » à la question n°3 sur l'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI-6) questionnaire validé ET aucun retraitement de l'incontinence à l'effort.
|
6 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec succès du traitement 1 an après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 an
|
Le succès du traitement est défini par un résultat composite de 1) réponse Non ou « pas de problème » à la question n°3 sur l'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI-6) questionnaire validé ET aucun retraitement de l'incontinence à l'effort.
|
jusqu'à 1 an
|
|
Nombre de participants nécessitant une réintervention pour des complications du maillage ou une rétention urinaire jusqu'à 1 an après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 an
|
Réopération pour complications du maillage ou rétention urinaire jusqu'à 1 an après la chirurgie initiale par fronde
|
jusqu'à 1 an
|
|
Nombre de participants exposés au maillage jusqu'à 1 an après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Exposition au filet de fronde identifiée lors de l'examen jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .