Sammenligner KIM med TVT Exact Sling
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Retropubic KIM Sling med TVT Exact Midurethral Sling
For at vurdere non-inferioriteten af den retropubiske Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) sejl sammenlignet med Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact sejl.
Deltagere: Kvinder 21 år eller ældre med diagnosen stressurininkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med objektiv dokumentation for SUI planlægning af operation for stressurininkontinens.
Procedurer (metoder): Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Gynecare TVT Exact slyngen eller den retroubiske Neomedic KIM slynge. Patienterne vil blive fulgt i 1 år postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midurethrale sejl (MUS) er anerkendt som en minimalt invasiv behandling af SUI. Den retropubiske rute for MUS-placering har en helbredelsesrate på 89,1% med langsigtede subjektive helbredelsesrater, der spænder fra 51-88%. Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) sejlet er et spændingsfrit makroporøst monofilament polypropylen knudeløst mesh designet til at være modstandsdygtigt over for forlængelse og deformation over tid. KIM-slyngen tilbyder også en genanvendelig trokar, hvilket resulterer i mindre spild og omkostningsbesparelser. KIM slyngetrokarer er tilgængelige for den retropubiske rute eller trans-obturator (TOT) ruten.
Mens der er udført undersøgelser, der sammenligner KIM-sejlets TOT-tilgang med andre sejl, er der hidtil ikke blevet udført undersøgelser med den retropubiske (RP)-tilgang. RP og TOT tilgange til MUS har vist sig at være ækvivalente i behandlingen af SUI. Da det samme mesh-materiale af KIM-slyngen bruges til både TOT- og RP-tilgangen, kan det være en hypotese, at RP-ruten ville vise lignende succesrater for behandling.
Et type 1 makroporøst (> 75um) polypropylennet er det mest passende materiale til vaginal implantation. Litteraturen har dog antydet, at designet og vævningen af syntetisk mesh-materiale også kan have en betydelig effekt på effektivitet og sikkerhed; derfor kan det nye design af KIM være gavnligt til at reducere komplikationer. Hvis der er lignende effektivitet med RP-tilgangen af KIM-slyngen til TVT Exact, vil der være fordele ved reducerede omkostninger og potentiale for færre komplikationer. Med denne undersøgelse er målet at vise KIM-slyngens non-inferioritet i forhold til Gynecare TVT Exact.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over eller lig med 21 år baseret på medicinsk diagramgennemgang
- Diagnose af SUI eller blandet urininkontinens baseret på medicinsk diagramgennemgang
- Objektiv evidens for SUI som indikeret ved positiv hostestresstest eller urodynamisk stressinkontinens under urodynamisk test inden for det sidste år før tilmelding. Medicinsk skema vil blive gennemgået.
- Planlægning af operation for SUI med/uden bækkenorganprolaps (POP) operation
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet, ønske om fremtidig barsel, mindre end eller lig med 12 måneder efter fødslen på tidspunktet for indskrivning
- Tidligere operationshistorie for SUI baseret på medicinsk diagramgennemgang
- Blærekapacitet <200 mL ved urodynamisk testning eller post-void residual (PVR) >150 mL ved urodynamisk testning eller blærescanning.
- Ikke-ambulerende
- Aktuel genitourinær fistel eller urethral divertikel baseret på præoperativ undersøgelse i det medicinske diagram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gynecare TVT Exact sejl
Deltagere, der planlægger operation for SUI, randomiseres til anbringelse af Gynecare TVT Exact sejl og følges postoperativt i 1 år.
|
Deltagerne vil have anbringelse af Gynecare TVT Exact sejl.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neomedic KIM sejl
Deltagere, der planlægger operation for SUI, randomiseres til at få anbragt retroubisk neomedisk KIM-slynge og følges postoperativt i 1 år.
|
Deltagerne vil have anbringelse af et retroubisk Neomedic KIM (Knutless Incontinence Mesh) slynge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingssucces 6 uger efter operationen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Behandlingssucces er defineret af et sammensat resultat af 1) svar på Nej eller "ingen besvær" på spørgsmål #3 om urogenital distress inventory-6 (UDI-6) valideret spørgeskema OG ingen genbehandling af stressinkontinens.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingssucces 1 år efter operationen
Tidsramme: op til 1 år
|
Behandlingssucces er defineret af et sammensat resultat af 1) svar på Nej eller "ingen besvær" på spørgsmål #3 om urogenital distress inventory-6 (UDI-6) valideret spørgeskema OG ingen genbehandling af stressinkontinens.
|
op til 1 år
|
|
Antal deltagere, der skal genopereres for mesh-komplikationer eller urinretention gennem 1 år efter operationen
Tidsramme: op til 1 år
|
Reoperation for mesh-komplikationer eller urinretention indtil 1 år efter indledende slyngeoperation
|
op til 1 år
|
|
Antal deltagere med mesh-eksponering gennem 1 år efter operationen
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
|
Eksponering for slyngemasker identificeret ved undersøgelse gennem 1 år efter operationen
|
op til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .