Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение KIM и TVT Exact Sling

10 июля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ретролобковый слинг KIM с точным мидуретральным слингом TVT

Для оценки не меньшей эффективности ретролобковой петли Neomedic Incontinence Mesh (KIM) по сравнению со слингом Gynecare Exact без натяжения вагинальной ленты (TVT).

Участники: женщины 21 года и старше с диагнозом стрессового недержания мочи (СНМ) или смешанного недержания мочи (СНМ) с объективными признаками СНМ, планирующие операцию по поводу стрессового недержания мочи.

Процедуры (методы): пациенты будут рандомизированы для получения либо слинга Gynecare TVT Exact, либо ретролобкового слинга Neomedic KIM. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Мидуретральные слинги (MUS) признаны минимально инвазивным методом лечения СНМ. Залобковый путь размещения MUS имеет показатель излечения 89,1% с долгосрочными субъективными показателями излечения в диапазоне от 51 до 88%. Слинг Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) представляет собой безузловую сетку из макропористой монофиламентной полипропиленовой нити без натяжения, устойчивую к растяжению и деформации с течением времени. Слинг KIM также предлагает многоразовый троакар, что приводит к меньшему количеству отходов и экономии средств. Петлевые троакары KIM доступны для ретролобкового или трансобтураторного (ТОТ) введения.

Несмотря на то, что были проведены исследования, сравнивающие ТОТ-подход слинга KIM с другими слингами, до настоящего времени не проводилось никаких исследований ретролобкового (RP-подхода). Было показано, что подходы RP и TOT к MUS эквивалентны при лечении SUI. Поскольку один и тот же сетчатый материал слинга KIM используется как для TOT, так и для RP-подхода, можно предположить, что RP-подход будет демонстрировать одинаковые показатели успеха лечения.

Макропористая полипропиленовая сетка типа 1 (> 75 мкм) является наиболее подходящим материалом для вагинальной имплантации. Тем не менее, литература предполагает, что дизайн и плетение синтетического сетчатого материала также могут оказывать значительное влияние на эффективность и безопасность; следовательно, новый дизайн KIM может быть полезен для уменьшения осложнений. Если RP-подход слинга KIM будет иметь такую ​​же эффективность, что и TVT Exact, будет преимущество в виде снижения затрат и возможности меньшего количества осложнений. Цель этого исследования состоит в том, чтобы показать, что слинг KIM не уступает слингу Gynecare TVT Exact.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 21 года или равные на основании медицинской карты
  • Диагноз SUI или смешанного недержания мочи на основании медицинской карты
  • Объективные признаки СНМ, на которые указывает положительный кашлевой стресс-тест или уродинамическое стрессовое недержание мочи во время уродинамического теста в течение последнего года до включения в исследование. Медицинская карта будет пересмотрена.
  • Планирование операции по поводу СНМ с/без операции по поводу пролапса тазовых органов (ПТО)

Критерий исключения:

  • Текущая беременность, желание иметь детей в будущем, менее или равно 12 месяцам после родов на момент регистрации
  • Предыдущая история операции по поводу SUI на основе обзора медицинской карты
  • Емкость мочевого пузыря <200 мл при уродинамическом исследовании или остаточный объем мочи (PVR) >150 мл при уродинамическом исследовании или сканировании мочевого пузыря.
  • Неамбулаторный
  • Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры на основании предоперационного обследования в медицинской карте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слинг Gynecare TVT Exact
Участники, которые планируют операцию по поводу SUI, рандомизированы для установки слинга Gynecare TVT Exact и послеоперационного наблюдения в течение 1 года.
Участникам будет проведена установка слинга Gynecare TVT Exact.
Другие имена:
  • Среднеуретральный слинг
Активный компаратор: Неомедицинский слинг KIM
Участники, которые планируют операцию по поводу SUI, рандомизированы для установки позадилонного слинга Neomedic KIM и послеоперационного наблюдения в течение 1 года.
Участникам будет размещена позадилобковая слинга Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh).
Другие имена:
  • Среднеуретральный слинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в лечении через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
Успех лечения определяется совокупным результатом: 1) ответ «Нет» или «не беспокоит» на вопрос № 3 валидированного опросника Опроса урогенитального дистресса-6 (UDI-6) И отсутствие повторного лечения стрессового недержания.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в лечении через 1 год после операции
Временное ограничение: до 1 года
Успех лечения определяется совокупным результатом: 1) ответ «Нет» или «не беспокоит» на вопрос № 3 валидированного опросника Опроса урогенитального дистресса-6 (UDI-6) И отсутствие повторного лечения стрессового недержания.
до 1 года
Количество участников, нуждающихся в повторной операции из-за осложнений с использованием сетки или задержки мочи через 1 год после операции
Временное ограничение: до 1 года
Повторная операция по поводу осложнений с использованием сетки или задержки мочи через 1 год после первоначальной слинговой операции.
до 1 года
Количество участников с обнажением сетки через 1 год после операции
Временное ограничение: до 1 года после операции
Обнажение слинговой сетки выявлено при осмотре через 1 год после операции.
до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начало от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Получает одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться