- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04985799
Сравнение KIM и TVT Exact Sling
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ретролобковый слинг KIM с точным мидуретральным слингом TVT
Для оценки не меньшей эффективности ретролобковой петли Neomedic Incontinence Mesh (KIM) по сравнению со слингом Gynecare Exact без натяжения вагинальной ленты (TVT).
Участники: женщины 21 года и старше с диагнозом стрессового недержания мочи (СНМ) или смешанного недержания мочи (СНМ) с объективными признаками СНМ, планирующие операцию по поводу стрессового недержания мочи.
Процедуры (методы): пациенты будут рандомизированы для получения либо слинга Gynecare TVT Exact, либо ретролобкового слинга Neomedic KIM. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мидуретральные слинги (MUS) признаны минимально инвазивным методом лечения СНМ. Залобковый путь размещения MUS имеет показатель излечения 89,1% с долгосрочными субъективными показателями излечения в диапазоне от 51 до 88%. Слинг Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) представляет собой безузловую сетку из макропористой монофиламентной полипропиленовой нити без натяжения, устойчивую к растяжению и деформации с течением времени. Слинг KIM также предлагает многоразовый троакар, что приводит к меньшему количеству отходов и экономии средств. Петлевые троакары KIM доступны для ретролобкового или трансобтураторного (ТОТ) введения.
Несмотря на то, что были проведены исследования, сравнивающие ТОТ-подход слинга KIM с другими слингами, до настоящего времени не проводилось никаких исследований ретролобкового (RP-подхода). Было показано, что подходы RP и TOT к MUS эквивалентны при лечении SUI. Поскольку один и тот же сетчатый материал слинга KIM используется как для TOT, так и для RP-подхода, можно предположить, что RP-подход будет демонстрировать одинаковые показатели успеха лечения.
Макропористая полипропиленовая сетка типа 1 (> 75 мкм) является наиболее подходящим материалом для вагинальной имплантации. Тем не менее, литература предполагает, что дизайн и плетение синтетического сетчатого материала также могут оказывать значительное влияние на эффективность и безопасность; следовательно, новый дизайн KIM может быть полезен для уменьшения осложнений. Если RP-подход слинга KIM будет иметь такую же эффективность, что и TVT Exact, будет преимущество в виде снижения затрат и возможности меньшего количества осложнений. Цель этого исследования состоит в том, чтобы показать, что слинг KIM не уступает слингу Gynecare TVT Exact.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 21 года или равные на основании медицинской карты
- Диагноз SUI или смешанного недержания мочи на основании медицинской карты
- Объективные признаки СНМ, на которые указывает положительный кашлевой стресс-тест или уродинамическое стрессовое недержание мочи во время уродинамического теста в течение последнего года до включения в исследование. Медицинская карта будет пересмотрена.
- Планирование операции по поводу СНМ с/без операции по поводу пролапса тазовых органов (ПТО)
Критерий исключения:
- Текущая беременность, желание иметь детей в будущем, менее или равно 12 месяцам после родов на момент регистрации
- Предыдущая история операции по поводу SUI на основе обзора медицинской карты
- Емкость мочевого пузыря <200 мл при уродинамическом исследовании или остаточный объем мочи (PVR) >150 мл при уродинамическом исследовании или сканировании мочевого пузыря.
- Неамбулаторный
- Текущий мочеполовой свищ или дивертикул уретры на основании предоперационного обследования в медицинской карте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слинг Gynecare TVT Exact
Участники, которые планируют операцию по поводу SUI, рандомизированы для установки слинга Gynecare TVT Exact и послеоперационного наблюдения в течение 1 года.
|
Участникам будет проведена установка слинга Gynecare TVT Exact.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неомедицинский слинг KIM
Участники, которые планируют операцию по поводу SUI, рандомизированы для установки позадилонного слинга Neomedic KIM и послеоперационного наблюдения в течение 1 года.
|
Участникам будет размещена позадилобковая слинга Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся успеха в лечении через 6 недель после операции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Успех лечения определяется совокупным результатом: 1) ответ «Нет» или «не беспокоит» на вопрос № 3 валидированного опросника Опроса урогенитального дистресса-6 (UDI-6) И отсутствие повторного лечения стрессового недержания.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся успеха в лечении через 1 год после операции
Временное ограничение: до 1 года
|
Успех лечения определяется совокупным результатом: 1) ответ «Нет» или «не беспокоит» на вопрос № 3 валидированного опросника Опроса урогенитального дистресса-6 (UDI-6) И отсутствие повторного лечения стрессового недержания.
|
до 1 года
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторной операции из-за осложнений с использованием сетки или задержки мочи через 1 год после операции
Временное ограничение: до 1 года
|
Повторная операция по поводу осложнений с использованием сетки или задержки мочи через 1 год после первоначальной слинговой операции.
|
до 1 года
|
|
Количество участников с обнажением сетки через 1 год после операции
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Обнажение слинговой сетки выявлено при осмотре через 1 год после операции.
|
до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .