Comparación de KIM con TVT Exact Sling
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el cabestrillo KIM retropúbico con el cabestrillo mediouretral TVT Exact
Evaluar la no inferioridad del cabestrillo retropúbico Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) en comparación con el cabestrillo Exact de cinta vaginal sin tensión (TVT) de Gynecare.
Participantes: Mujeres de 21 años o más con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o incontinencia urinaria mixta (IUM) con evidencia objetiva de IUE que planee cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Procedimientos (métodos): Los pacientes serán aleatorizados para recibir el cabestrillo Gynecare TVT Exact o el cabestrillo retropúbico Neomedic KIM. Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cabestrillos mediouretrales (MUS) se reconocen como un tratamiento mínimamente invasivo de la IUE. La vía retropúbica de colocación de MUS tiene una tasa de curación del 89,1 % con tasas de curación subjetivas a largo plazo que oscilan entre el 51 y el 88 %. El cabestrillo Neomedic Knotless Incontinence Mesh (KIM) es una malla sin nudos de polipropileno monofilamento macroporoso libre de tensión diseñada para ser resistente al alargamiento y la deformación con el tiempo. El cabestrillo KIM también ofrece un trocar reutilizable, lo que resulta en menos desperdicio y ahorro de costos. Los trocares de cabestrillo KIM están disponibles para la vía retropúbica o la vía transobturatriz (TOT).
Si bien se han realizado estudios que comparan el abordaje TOT del cabestrillo KIM con otros cabestrillos, hasta la fecha no se han realizado estudios con el abordaje retropúbico (RP). Se ha demostrado que los enfoques RP y TOT para MUS son equivalentes en el tratamiento de SUI. Dado que se usa el mismo material de malla del cabestrillo KIM para el enfoque TOT y RP, se puede suponer que la ruta RP mostraría tasas de éxito del tratamiento similares.
Una malla de polipropileno macroporoso tipo 1 (> 75um) es el material más adecuado para la implantación vaginal. Sin embargo, la literatura ha sugerido que el diseño y el tejido del material de malla sintética también pueden tener un efecto significativo en la eficacia y la seguridad; por lo tanto, el diseño novedoso del KIM puede ser beneficioso para reducir las complicaciones. Si existe una eficacia similar con el abordaje RP del cabestrillo KIM con el TVT Exact, habrá un beneficio de costos reducidos y la posibilidad de menos complicaciones. Con este estudio, el objetivo es demostrar la no inferioridad del cabestrillo KIM frente al Gynecare TVT Exact.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Wu, MD, MPH
- Número de teléfono: 919-966-4717
- Correo electrónico: jennifer_wu@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha L Margulies, MD
- Número de teléfono: 984-974-0498
- Correo electrónico: samantha_margulies@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores o iguales a 21 años según revisión de expediente médico
- Diagnóstico de IUE o incontinencia urinaria mixta basado en la revisión de la historia clínica
- Evidencia objetiva de SUI según lo indicado por prueba de esfuerzo de tos positiva o incontinencia de esfuerzo urodinámica durante la prueba urodinámica en el último año antes de la inscripción. Se revisará la historia clínica.
- Planificación de cirugía para SUI con/sin cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP)
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual, deseo de futura maternidad, menor o igual a 12 meses posparto al momento de la inscripción
- Historial previo de cirugía por SUI basado en la revisión de la historia clínica
- Capacidad de la vejiga <200 ml en pruebas urodinámicas o residuo posmiccional (PVR) >150 ml en pruebas urodinámicas o gammagrafía vesical.
- No ambulatorio
- Fístula genitourinaria actual o divertículo uretral según examen preoperatorio en el expediente médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cabestrillo Gynecare TVT Exact
Los participantes que están planeando una cirugía para IUE son asignados al azar para que se les coloque un cabestrillo Gynecare TVT Exact y se les realiza un seguimiento posoperatorio durante 1 año.
|
A los participantes se les colocará un cabestrillo Gynecare TVT Exact.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Honda Neomedic KIM
Los participantes que están planeando una cirugía para IUE son asignados al azar para que se les coloque un cabestrillo KIM Neomedic retropúbico y se les realiza un seguimiento posoperatorio durante 1 año.
|
A los participantes se les colocará un cabestrillo retropúbico Neomedic KIM (Knotless Incontinence Mesh)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito en el tratamiento 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
El éxito del tratamiento se define por un resultado compuesto de 1) respuesta de No o "sin molestias" a la pregunta n.° 3 del cuestionario validado del Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) Y ningún nuevo tratamiento de la incontinencia de esfuerzo.
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito en el tratamiento 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
El éxito del tratamiento se define por un resultado compuesto de 1) respuesta de No o "sin molestias" a la pregunta n.° 3 del cuestionario validado del Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) Y ningún nuevo tratamiento de la incontinencia de esfuerzo.
|
hasta 1 año
|
|
Tasa de reoperación por complicaciones de la malla o retención urinaria hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Tasa de exposición a la malla hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
|
hasta 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 21-1324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .