KIM:n vertailu TVT Exact Slingiin
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Retropubic KIM Slingia TVT Exact Midurethral Slingiin
Arvioimaan retropubisen Neomedic Knotless Inkontinence Mesh (KIM) -hihnan huonolaatuisuuden verrattuna Gynecare Tension-free Vaginal Tape (TVT) Exact -hihnaan.
Osallistujat: 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on stressiinkontinenssin (SUI) tai sekavirtsankarkailun (MUI) diagnoosi ja joilla on objektiivista näyttöä SUI:n suunnittelemisesta stressiinkontinenssiin liittyvästä leikkauksesta.
Toimenpiteet (menetelmät): Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Gynecare TVT Exact -hihnan tai retropubisen Neomedic KIM -hihnan. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miduretraaliset siteet (MUS) tunnetaan minimaalisesti invasiivisena SUI:n hoitona. MUS-sijoituksen retropubisella reitillä paranemisaste on 89,1 % ja pitkäaikaisen subjektiivisen paranemisprosentin välillä 51-88 %. Neomedic Knotless Inkontinence Mesh (KIM) -kantohihna on jännitteetön makrohuokoinen monofilamenttipolypropeenista solmuton verkko, joka on suunniteltu kestämään venymistä ja muodonmuutoksia ajan myötä. KIM-hihnassa on myös uudelleenkäytettävä troakaari, mikä vähentää jätettä ja kustannussäästöjä. KIM-slingtrokaareja on saatavana retropubic-reitille tai trans-obturator-reitille (TOT).
Vaikka on tehty tutkimuksia, joissa on verrattu KIM-hihnan TOT-lähestymistapaa muihin silmoihin, retropubic-lähestymistapaa (RP) koskevia tutkimuksia ei ole tehty tähän mennessä. RP- ja TOT-lähestymistavat MUS:iin on osoitettu vastaaviksi SUI:n hoidossa. Koska KIM-hihnan samaa verkkomateriaalia käytetään sekä TOT- että RP-lähestymistapassa, voidaan olettaa, että RP-reitti osoittaisi samanlaisia hoidon onnistumisprosentteja.
Tyypin 1 makrohuokoinen (> 75um) polypropeeniverkko on sopivin materiaali emättimen implantointiin. Kirjallisuudessa on kuitenkin esitetty, että myös synteettisen verkkomateriaalin suunnittelulla ja kudoksilla voi olla merkittävä vaikutus tehokkuuteen ja turvallisuuteen; siksi KIM:n uusi suunnittelu voi olla hyödyllinen komplikaatioiden vähentämisessä. Jos KIM-hihnan RP-lähestymistapa on samanlainen kuin TVT Exact, hyötyy alhaisemmista kustannuksista ja mahdollisuudesta vähentää komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että KIM-hihna ei ole huonompi kuin Gynecare TVT Exact.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- UNC Hospitals Hillsborough Campus
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita lääketieteellisen kartoituksen perusteella
- SUI:n tai sekavirtsankarkailun diagnoosi lääketieteellisen kartoituksen perusteella
- Objektiiviset todisteet SUI:sta, jotka osoittavat positiivisen yskän stressitestin tai urodynaamisen stressiinkontinenssin urodynaamisen testin aikana viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Lääketieteellinen kartta tarkistetaan.
- SUI-leikkauksen suunnittelu lantion prolapsin (POP) leikkauksella tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus, halu tulevaan synnytykseen, alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ilmoittautumishetkellä
- Aikaisempi SUI-leikkaushistoria lääketieteellisen kartoituksen perusteella
- Virtsarakon kapasiteetti <200 ml urodynaamisessa testissä tai post-void residual (PVR) >150 ml urodynaamisessa testissä tai virtsarakon skannauksessa.
- Ei-ambulatorinen
- Nykyinen urogenitaalinen fisteli tai virtsaputken divertikulaari lääketieteellisen kartan leikkausta edeltävän tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gynecare TVT Exact hihna
Osallistujat, jotka suunnittelevat SUI-leikkausta, satunnaistetaan saamaan Gynecare TVT Exact -hihnan ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan.
|
Osallistujille asetetaan Gynecare TVT Exact -hihna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neomedic KIM hihna
Osallistujat, jotka suunnittelevat SUI-leikkausta, satunnaistetaan saamaan retropubinen Neomedic KIM -hihna, jota seurataan leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan.
|
Osallistujille asetetaan retropubinen Neomedic KIM (Knotless Inkontinence Mesh) -hihna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hoidon onnistuminen määritellään yhdistelmätuloksella 1) vastaus ei tai "ei vaivaudu" kysymykseen nro 3 urogenitaalisten häiriöiden inventaario-6 (UDI-6) validoidusta kyselylomakkeesta JA ei stressiinkontinenssin uusintahoitoa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Hoidon onnistuminen määritellään yhdistelmätuloksella 1) vastaus ei tai "ei vaivaudu" kysymykseen nro 3 urogenitaalisten häiriöiden inventaario-6 (UDI-6) validoidusta kyselylomakkeesta JA ei stressiinkontinenssin uusintahoitoa.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verkkokomplikaatioiden tai virtsan pidättymisen vuoksi 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Uusintaleikkaus verkkokomplikaatioiden tai virtsanpidätysten vuoksi 1 vuoden ajan ensimmäisestä nostoleikkauksesta
|
jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat altistuneet verkolle 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Silmäverkkoaltistus havaittiin tutkimuksessa 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wu, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Christina Kunycky, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Gomez-Garcia A, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Silva-Abuin JM, Lorenzo-Gomez MF. Results of the surgical correction of urinary stress incontinence according to the type of transobturator tape utilized. Arch Ital Urol Androl. 2013 Sep 26;85(3):149-53. doi: 10.4081/aiua.2013.3.149.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Chapple CR, MacNeil S. The use of implanted materials for treating women with pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. Curr Opin Urol. 2019 Jul;29(4):431-436. doi: 10.1097/MOU.0000000000000619.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .